药品包装行业年产值增速超10%医药厂商纷纷申请

   发布日期:2022-05-20 21:02:30     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:247    评论:0    
核心提示:据美国软包装协会报道:在未来的5年内,药品包装将成为软包装的第二大经济增长点。塑料医药包装投产情况药品种类的多元化,也给医药包装的形式带来多样化,近年来我国固体型药品,如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快,同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革,大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

近年来,药用塑料包装材料及食品行业迅速下降,新材料、新工艺、新科技、新产品不断显现。众多新产品的显现,改善了药品包装的陈旧状况。药品包装已由“几副草药一根绳”的包装形式,转化为高速便捷的机械包装方法;其包装方式也由普通的玻璃罐装、蜡丸封装、塑料瓶装等转化为复合金属袋装、铝塑泡罩等方式。其中,复合材料的制造工艺又分为单层共挤、铝塑复合、镀铝等。

医用包装材料包含用来包装药品的或用来包装医疗器具的;可口服的、接触药品的或用作用途性(如防潮、阻隔等)外包装的包装材料之类。由于高分子材料的发展,塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。

因为金属成为包装材料具备效率高、阻隔性好、质轻携带便利、透明等许多优良特点,从而变成现代医用包装中主要的材料。在医药品的包装方面,除了各式金属袋(比如输血袋等)、塑料瓶等之外,应注重强调的是药片的泡罩包装是通过金属发展起来的一种新包装,它解决了要几片取用几片,及取用后妨碍其他未用药片保存的问题。

现在,全国药品包装市场年收入已经超过150万元,年增长达到10%。在2005年,中国药品制剂、胶囊用金属包装瓶需求量降低到40亿只。现时,药品包装仍是铝、塑、玻共存。但金属包装比例正在逐渐增强,尤其是金属瓶已占据了玻璃瓶的大个别行业份额。

据中国软包装协会报道:在将来的5年内,药品包装将作为软包装的第二大经济下降点。报告中还强调,除了医疗用品自身发展势头迅猛之外,医疗用品包装也在快速发展,用可控制剂量的热成形挤压泡罩包装代替散装或袋装的药品包装已经开始出现。

现在,我国医药厂商纷纷申请“生产品质管控规范”(GMP)以提升产品品质。随着制药厂GMP改造的深入推进,一些落后的、不依照药品制造品质规定的生产设施将遭遇淘汰,而药品包装在物料选材方面亦愈趋严苛。随着GMP在中国逐渐普及,厂商对药品包装物料日益讲究,塑料在药品行业将有巨大的演进空间。不同的药品选用不同的塑料,最常见的是HDPE、PP、PVC及PE。

塑料医药包装的主要方式及特征

塑料医药包装的主要方式有金属瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装药品包装行业,这些已占到片剂总包装量的95%以上。其中,条包装约占15%,袋包装约占10%,塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。铝塑泡罩包装方兴未艾,不仅占了30%以上,而且展现与瓶包装一争高下之势。根据业内专家统计,到2005年末,中国药品包装用PVDC及PVC/PVDC、PVC/PE复合材料需求量超过6万吨。用于药品包装的塑料材料类型众多,包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中PE、PP和PET所占比重最大,PVC的用量在降低。

1、塑料瓶(袋)

液体药品主要分为注射药物、大输液和服用液。液体药品主要有瓶和袋两种包装方式。聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器,PET具有多种特点,首先PET瓶量轻且厚实,强度和韧性明显低于其它金属材料制作的容器,可以承受非常大的冲击力而不会受损,最适宜做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。在盛药容量同样的状况下,PET瓶重量只比较于玻璃瓶的1/10,同样厚度的包装瓶,PET瓶的容量为玻璃瓶的15倍。药用PET瓶具备良好的气体阻隔性,在常见的金属中,PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良,可完全满足药品包装的特殊储存要求。PET瓶还带有优良的耐物理药品性能,能用于除强碱和一部份有机溶剂外的所有物件的包装。PET树脂的回收再运用率超过其它金属,作为废弃物燃烧处理时,它的燃烧热卡值低且易燃,而且不造成有害气体。

塑料包装正在大输液药品上获得突破性进展。据不完全统计,目前全国已借助GMP认证的输液企业总共有200多家,输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力达到1000万瓶的企业达到100家。其中一些小型输液药制造企业包括双鹤药业、天津大冢等,都在使用金属瓶或袋做大输液包装。但现在中国输液90%仍选用玻璃瓶包装、软塑包装实际制造量不足2亿瓶(袋)。而美国的输液剂大个别采用优质的铝制瓶或金属袋包装。随着聚烯烃金属袋和BOPP瓶在这一领域的强劲发展,这一状况正在改变。

在口服液上,软质金属瓶已经部份获得应用,并逐步缩减其应用范围。硬质金属瓶也正在缓慢地代替玻璃用于包装糖浆等较大容量的液体药品,这同美国的演进相一致。其主要因素是金属容器常有较宽的弊端,更易于灌装,在灌装线上的制造过程也较快,不易破碎并能提供较大的标签面积以承载更多的信息。

从现在我国药用包装容器的应用和演进情况来看,应加强推广应用药品口服液类金属容器的速率。其规格在100ml~200ml,应用的原料为聚对苯二磷酸乙二甲酯(PET)及新材料PEN,包括研发优质的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的PET塑料瓶,以替代低质的玻璃瓶。由于我国中医药的片剂、胶囊、散剂等在国际行业上发展空间较大,因此也要加强发展中医药的金属中空容器包装。例如应用高密度聚烯烃(HDPE)、聚丙烯(PP)、PET、PEN等材料制作的金属中空容器,并采取注射吹塑、注拉吹成型工艺。在中空容器的口部选用铝箔电磁感应垫片封口,增加包装容器对药品的安全性保护,淘汰以黄圆玻璃瓶封蜡盛装药品的落后包装。

我国引导生产和使用先进的非PVC输液软袋包装产品,但现在全国仅有相关制造企业28家,生产线35条,一年的总量仅为9000万袋,与去年近30亿输液袋的需求量差距甚远。PVC(聚氯乙烯)因为单价便宜,是现在最常用的拿来生产静脉注射袋薄膜的聚合体。但它的特点是,其增塑剂所富含的邻苯二磷酸DEHP疑有致病、破坏生殖系统的功效;大量使用可避免有害物质的堆积;在深埋和填埋时会积聚二恶英而妨碍环境。非PVC的输液软包装袋是国际全新概念的全密闭静脉输液产品,发达国家已在临床应用十余年。协和学校以我国最常见的玻璃输液瓶以及PVC输液袋和非PVC输液袋3种不同颜色的输液容器,对比如干扰素、硝酸异山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15种常见中西药物进行了吸收性探究,结果证实,非PVC输液袋的安全性最好。玻璃瓶虽吸附性很小,但存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题。

药品片剂的塑料瓶包装_药品中包装大包装变更备案_药品包装行业

虽然普遍觉得塑料瓶将有也许取代玻璃瓶作为未来药物的主要包装方式,但鉴于担心从塑料中滤出的成份或许会污染产品,各国药品管理机构都更审慎地使用金属。塑料在液体包装上的最大缺点是,通常从玻璃换用金属瓶后,药品的保质期会增加。单层塑料容器的阻隔性能有限,而复合塑料容器又得到价格原因的阻碍。欧洲现在采取的一个折衷方法是在玻璃瓶外加上金属收缩套管。

2、薄膜包装

在我国主要推广应用的中医药颗粒剂、粉剂、散剂等金属复合膜袋包装中,主要发展以下几个品种。(1)双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜,它带有良好的透明性,耐热性和阻隔性,用于复合包装袋的内层。将BOPP薄膜与热封性好的LD-PEEVA、EEA、EAA或与铝箔复合,能大大提升复合膜的模量及化学机械性能。如在BOPP薄膜上涂上防水及阻隔性优良的PVDC,则可大大提升它的阻隔性能。(2)流延法聚丙烯薄膜(CPP)。它带有良好的热封性,多用于复合包装袋的外层,真空镀铝后还可与BOPP、PET、OPA、PT复合。(3)聚酯薄膜(PET)。它带有独特机械效率和刚性,耐热性、耐药品性、透明度、光泽度、水气和氧气的透过率较小,具有非常好的保味性,这一点是其它薄膜无可比拟的。(4)聚偏二氯乙烷薄膜(PVDC)。它是阻隔性能最好的薄膜之一,除用于医药包装外,还广泛用于其它产品的包装,如肉制品、糕点、茶叶等。

包衣是药剂学中最常见的科技之一,它涵盖数学物理、化学工程学、液体物理、高分子材料学等学科。近几十年来,随着新材料、新科技、新机械的不断形成,包衣技术演进逐渐,形成了一整套较为完整的理论和操作经验,在药剂学中占有重要地位。包衣一般应用于液态形态制剂,根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣;按照包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以类型众多的高分子材料为基础,包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如甘氨酸、石蜡、多核酸);按照包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣,其中以喷雾包衣应用最为广泛,其机理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面,并逐渐干燥形成衣层;按照包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

因为成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能出色的高分子材料,使得薄膜衣片不但能隔热、避光、掩味、耐磨,而且不易变质,容易崩解,大大提升了制剂的溶出度、生物利用度和药物的有效期,大大扩大了药物可销售的国家和地域,有力地推动了药物出口,特别是中成药。薄膜衣质量比糖衣轻得多,在药芯等重的状况下,包好后的药片增重,后者比前者重10倍以上,因此,包薄膜衣不但在制造上节省大量原料,而且在包装、贮存、运输、服用等方面都非常节省和便利。现在成膜材料和原料很多,经过精心设计可以制成各类不同种类的薄膜衣,以改变药芯的释药位置和药物的释放特性,现在除胃溶膜、肠溶膜外,还有口溶膜(胶囊)、缓释膜、控释膜、复合膜,以及最新型的单层膜、微孔膜、渗透泵包衣等,这使药效得以大大增加。

目前开发的剂型新产品包衣一般选用薄膜包衣药品包装行业,薄膜包衣处方的基本组成包含成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。目前常见的薄膜包衣材料水溶性的包括羟乙基硫代纤维素(HPMC)、羟甲基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙炔羰基烷酮(PVP),肠溶性材料比如肠溶型丙烯酸树脂、羟乙基溴化纤维素邻苯二甲硫醚(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲硫醚(CAP)、虫胶,不可溶材料包括甲基纤维素(EC)、玉米朊。

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3、可服用医药包装

这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和原料。软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊剂型有维生素A、D胶丸。软胶囊剂型由于具备生物利用度好,密封、安全,药剂稳定,剂量准确,外形简洁,携带和使用便利等特征,因此愈发越受到消费者的追捧,国内外市场形势广阔,发展潜力很大。

据有关部门估计,近几年来中国今年消耗各种胶囊多达数十万亿粒、其销售额累计约占医药制剂总金额的1/4。世界上对软胶囊的研发和研究比较注重,软胶囊制剂也在不断演进。美国是全球上最大的软胶囊生产商,在十几个国家设有近20家子公司,销售额约占全亚洲软胶囊市场的70%。销售额较大的也有日本和美国的公司。目前世界软胶囊销售额约4亿港元,其中滋补营养品占的比重较大,最多时达70%以上,在发达国家中有着广阔前景。

近年来,我国对软胶囊剂型的制造和研发比较注重,也获得了一些进展,生产范围亦从单纯西药制剂向中成药药物发展,已有9家中药店生产出药物剂型软胶囊投放市场,还有的厂商研发了补血营养品软胶囊。从现在中国行业来看,软胶囊剂型无论从种类、数量、用途、外观等方面都远远无法满足行业需求,发展空间还比较巨大。

4、泡罩包装

片剂是类型最多、销量最大的药品制剂。大容量玻璃瓶正逐渐退出这一领域,取而代之的是金属瓶和铝塑泡罩包装。

最常用的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC片带有很高的相容性,而且易于成型及密封,价格便宜,不过防潮阻隔性相对较低。CFF具有很高的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内里的药品,因此,药丸类药品很少使用。

随着包装科技及医药业一日千里的发展,PVC及PVDC一些不尽如人意的特点不断呈现。例如PVC的水蒸气阻隔性能差,难再进一步满足更高制造要求,而PVDC加工性能亦不理想。为了缓解PVC泡罩遮蔽性差,普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。还有一些公司研发了用硫酸氧化物树脂制成的薄膜涂层在PVC上,以更好地减少PVC阻隔性和透明性的技术。

一些金属及医药包装制造商,开发了可弥补PVC及PVDC两者性能的泡罩包装塑料,聚丙烯(PP)便是其中一种较受行业追捧的物料。PP为一种个别结晶的金属。PP在制造过程中,经过双向拉伸,它会进入高弹状态,在加热时晶体更会被破坏,令薄膜明显收缩。此外,PP片材在压延工艺的制造过程中,拉伸度减至零,由于其外部晶体很小,若配合骤冷技术,可导致金属呈高弹状态这个不利的制造情况。正由于PP拥有这些特征,它被选择为泡罩包装物料时,克服了PVC及PVDC的特点,例如PP分子没有极性,故不会造成如PVDC与塑料制造设施粘合的情形,其加工性能远超越PVC及PVDC。

5、合成纸包装

仿纸膜(paper),又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸“珠光纸”,它的概念形成于本世纪60年代,当时因为纸浆供应紧张,而制备树脂供应短缺,所以推测能发明一种新型化工产品来取代普通纸张的用途,所以之后研制出当年被当作“合成纸”的金属材料。合成纸是以聚乙烯等树脂和无机填充物为主要配料,通过挤出工艺加工而成的,同时具备塑料和纸特征的多用途性材料。合成纸是一种金属新型材料产品,也是一种环保产品,具有比例轻、强度大、抗撕裂,印刷性好,遮光、抗紫外线,经久耐用,经济环保等优点。由于合成纸的制造过程无污染,可以100%回收,循环使用,是现代纸张制造的一次重大变革。

按制造原料的不同,分为PP合成纸、HDPE合成纸、PS合成纸、PVC合成纸、PET合成纸、ABS合成纸等;按填充剂的不同,分为填充CaC03()型,粘土(clay,主要成分SiO2、Al2O3)型,SiO2()型,云母(talc)型,TiO2()型及复合(两种以上填充)型等;按制造方法的不同,分为压延法(如柔软型PVC)、流延法(如CPP)、吹膜法(如HDPE)、双向拉伸法(如BOPP、BOPET)等;按结构的不同,分为双层合成纸、三层合成纸、五层合成纸等。

仿纸膜(制备纸)发展迄今,在几种主要的制造方式中,双向拉伸法是工艺、配方技术较复杂,制成品应用范围广泛的方式,目前,台湾南亚公司的“珠光纸”与上海广州德冠薄膜公司所制造的“仿纸膜”都是运用此方式,在国际包装市场上仍属较前沿的包装加工工艺。仿纸膜(制备纸)的性能很奇特,它不仅具有普通纸的特征外,还具有金属薄膜的特点,如隔热、印刷复合效果好、拉伸强度大、耐锈蚀、耐霉变、尺寸稳定、具有热封性等特征,因此比普通纸张具有更广泛的种类,适合于药品、食品、化妆品等包装。PP合成纸是一种金属新型材料产品,它同时具备塑料和纸的特点,又具有聚烯烃金属薄膜的高硬度、耐酸、耐碱、防污染等优良特点。

塑料医药包装投产情况

截至2003年末,我国药包材制造企业以及原料供应商共向全球三大PET(聚对苯二磷酸乙二甲酯)制造线供应商购买了24条PET生产线。这个数量看上去不大,其实非常惊人,因为PET膜是药品包装用复合膜的主要原料,而上马一条小型PET生产线动辄斥资几千万美金,没有什么企业敢随意把钱投在这前面,由此可见日本医药塑料包装行业的潜力多么诱人。

连云港中金医药包装是中国最早制造和推广药用PTP铝箔、SIP复合膜的企业之一,也是中国规模最大的专业药用包装材料制造厂,现拥有固定资产近4亿元,建有4个符合GMP标准的制造厂。而上海中金公司是连云港中金医药包装公司于2002年6月投资8000多亿元完工,占地面积54亩,计划分两次投入。首期投入4600多万,主要设备全部从美国引入,设计年制造能力为PTP(泡罩包装)铝箔500t,SP复合膜1500t。这种东西部合作双赢的方式,值得在我国医药包装市场推广。

南方包装有限公司正式开工一条德国产PET膜制造线,以缓解我国至今复合膜原料短缺之急。该制造线投资高达5000万英镑,建成后虽然可以完全满足南方包装的PET膜需求,还可以对外供应。南方包装的客户包括葛兰素、中美史克、默沙东等老牌的合资制药企业。为了发挥南方包装的核心示范作用,该企业与上海医药控股结为合作伙伴,广州医药控股每年消耗的医药包装材料一半以上出自南方包装,其订单总数更是占到了南方包装年销售额的20%,可以说,南方包装与上海医药控股已经结成了战略性伙伴关系,广州医药集团仍然把南方包装的产品成为榜样式的原材料供应商,双方都有合资项目。而上海医药控股的资金支持,也大大地推动了北方包装的演进。这种周边互动式发展方式,在美国也有较为顺利的发展方式之一。

随着我国医疗体系的变革,医药包装无序、落后的局势将出现根本转变。目前,我国正不断引入和升级医药包装机械及材料,医药包装工业将展现出全新的窘境。药品种类的多样化,也给医药包装的方式增添多样化,近年来我国固体型药品,如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度迅速,同时一次性金属注射器的使用给国内针剂包装和应用带来一次大的转型,大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和金属瓶包装的方向发展。

专家认为美国的医药包装应做到下列几点:第一,加快推广应用药品口服液类金属容器;第二,加快发展中医药的金属中空容器包装,应该多应用以HDPE、PP、PET、PEN等材料,并采取注射塑料等成形工艺制作的金属中空容器。在中空容器的口部选用铝箔电磁感应垫片封口,以提高对药品的安全性保护,同时加强推广应用中医药的橡胶复合膜袋包装。

然而药品包装不像医用食品这样直接接触身体或者埋放于人体外部,但即使不合乎卫生和稳定性要求,间接接触也会严重伤害生命安全。因此,所有用于药品包装的金属材料,均须依照国家药品监督管理局签发的药包材规定。进口的和新研发的药品包装材料还必须进行申报和检测。

 
 
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