本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和表明书三方面的监督管理作了要求。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的要求。
药品分装，本应在药品制造企业中进行，《药品管理法》实施早期，由于当年我国制剂生产能力不够，医院配制药物种类繁多，为满足行业需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用香料药，原法对药品经营企业分装药品的要求做出相应条例，是必要的。由于我国制药工业迅速发展，目前，制剂生产能力已能满足供应，药品经营企业分装药品的状况已很少出现，本项要求尚未没有必要，因此，删除了原法第37条药品经营企业分装药品的要求。
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须依照药用要求，符合保障身体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品制造企业不得使用未经同意的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品品质的基本规定。是医药企业及诊所制剂室使用药包材的准则，同时确立了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处理限度。本条所指须经审批的药包材不包括药店生产工厂和学校药物室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接接触药品的包材特殊性和重要性，从实际出发，增加本条要求是非常必要的。
本条主要包含三个方面内容：
第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须依照药用要求，符合保障身体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
1．直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一个别，它伴随药品制造、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水药物等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选用原辅料及制造工艺不同，有的组份或许被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品大量浸泡腐蚀脱片而直接制约药品质量。而且，有些对药品质量及身体的制约具有隐患性(即借助对药品质量及身体的常规检测不能迅速看到问题)。例如安瓿、输液瓶(袋)，如果不是对于不同药品采用不同配方和制造工艺，常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能看到，例如，天然塑料塞中溶解的异性蛋白对身体可能是致热源，溶出的吡咯类缩合物是致病、致畸、致突变的显然原因，而微妙的玻璃脱片是阻塞动脉形成肿瘤或肺囊肿肿隐患，等等。另一方面，由于药品的特点多且有效活性基团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的规定相对于其它产品来说要高得多。
2．我国药包材制造企业和药包材产品的相对落后，药品包装整体水准低，包装对医药经济发展的贡献率低。虽然，我国现有企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)以及复合片(膜)等五大类六十多个种类直接接触药品的包装材料和容器，年收入约150万元。但是，目前我国药品包装整体水准显著落后于发达国家药品包装材料的分类，包括包装质量、包材质量及其包装对医药经济的贡献率都显著高于发达国家水准。发达国家通常品种包装占药品价值的比重为15％一25％，有的品种30％以上。而在我国仅占8％一9％左右。
我国现有药包材制造企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员能力、装备、技术及管理水准低，产品品质不稳固等弊端普遍存在。1998年美国医药包装协会对个别药用玻璃管及安瓿质量抽检结果：30％产品不合格，个别项目不合格率38％，两个产品的耐水率差，脱片现象严重，对安全用药留下了隐患。
3．长期以来，我国对国产药包材一直未修改监管体系。随着我国化工工业的发展并且进口药包材的下降，尤其自1992年原国家医药管理局对中国药包材制造推进许可证政策以来，国内企业规定，从同等待遇讲，国家面对进口产品设定准入政策。同时，在实际工作中，也确实看到有的国产产品品质不稳的弊端。特别是加入WTO之后，药包材的进口可能会有较大力度增长，为把好品质关，以求中国、外企业同期待遇，也需对国产药包材产品设定准入程序。
4．国际上，各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍注重、监管力度大。而我国对药包材的管控，在《药品管理法》此次更改前，由于缺少法律根据，监管力度不够。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题已经解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至制约药品质量的药包材淘汰困难，有的依然在制约着药品质量。因此，结合我国国情，为提升直接接触药品的包装材料、容器质量，确保药品安全有效，促进医药经济健康发展，对这部分药包材产品以及使用强化监督管理力度，采取有效机制，在本法这一款上强调了确立要求。药品监督管理部门需要从依照药用要求能保障身体健康、安全的角度组织建立、审批和制定药包材标准，标准应包含产品品质、检验测试方式和品质确保体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。
第二，药品制造企业不得使用未经同意的直接接触药品的包装材料和容器。
与美国先进制药公司相比，我国化工企业对包装、包材与药品质量关系普遍了解不清，对药品包装、包材与药品相互制约的探究重视不够，往往为了减少成本而选择劣质包装材料。一些落后包装方式、包装科技在我国制药企业中仍被引入。为了提升我国药品的包装水准，保证药品质量和人民用药的安全，本法降低了这一禁止性条款。
第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器药品包装材料的分类，由药品监督管理部门责令停止使用。
不符合标准的药包材由药品监督管理部门监督停止使用。未经审查同意的药包材不得使用，如果采购了不合格的直接接触药品的包装材料和容器，药品监督管理部门责令其停止使用。如果使用未经同意的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条(四)的要求，该药品将按劣药论处。
第五十三条药品包装需要合适药品质量的规定，方便存放、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须标明品名、产地、日期、调出单位，并附有品质合格的标志。
【释义】本条是对药品选择包装的目的及中药材运输包装的条例。药品包装自药品制造出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的用途。因此，选择药品包装，必须按照药品的特点要求和药包材的颜色、配方及制造工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸汽等原因屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或相互迁移的包装材料和容器。
药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或凝胶剂泡罩包装铝箔等)。药品内包装的材料、容器(药包材)的修改，应按照所采用药包材的颜色，做稳定性实验，考察药包材与药品的相容性。外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应按照药品的特点选取不易脱落、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以确保药品在运输、贮藏过程中的质量。
中药材的发运，由于我国特色习俗，往往不进行包装，没有标注品名、产地、日前、调出单位等品质保障要素。造成对中药材辨认困难及造成品质问题时能够追究。今后应加强对本条款的执法力度，确保中药材在储运过程中的质量。
第五十四条药品包装需要根据要求印有以及贴有标签并附有表明书。
标签以及表明书上需要标明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症以及用途主治、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有要求的标志。
【释义】本条是对药品包装上的标签和表明书内容的管理条例。此项要求确立了通常药品、特殊药品在其包装标签和表明书上需要体现的内容。
本条是对原药品法第三十七条的更改。原法要求：“药品包装需要根据要求贴有标签并附有表明书。”“标签以及表明书上需要标明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。”“麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有要求的标志。”
对修改个别的表明：
印有：改“贴有”为“印有以及贴有”，增加了包装材料上文字部分的附着形式，更加切合实际。
通用名称：通用名称是药品国际非专利名称(1NN)的俗称。每一个成为药品的化合物，WHO均会依照申请者的申请，按照药品命名的有关条例，对其进行命名，该名称一经确认，则成为中国公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权，这针对关于此药品的信息积累。整合分析、从而对指导用药有着重要意义。在我国，过去药品名称管理较为混乱。1985年后，在新药名称管理上采用了国际上通用的做法，但地方标准和其它一些标准的药品还存在同名异物或者同物异名的弊端。本次更改针对解决这种弊端有重要含义。对通用名称的英文化问题，在我国由国家药典委员会负责根据既定的命名方法翻译。另外，对于传统药的通用名称问题，几经反复，目前是根据1992年关于中药的注册管理条例，由药品审评心在进行技术审查时审定，报国家药监局批准。
成份：改“主要成份”为“成份”。从法律角度看，这一改变并且要求分明，避免了在所谓“主要”问题上或许存在的争论。另外也使描述非常全面，满足医患者的知情权。
生产日期：增加此项有促使对发生弊端的药品溯源检查，也使药品制造企业规范化管理的内容之一。
有效期：有效期是指药品在必定的储存条件下，能够确保品质的时限。药品有效期应按照药品的稳定性不同，通过稳定性实验探究和留样观察，合理制定。关于药品有效期，1985年原药品管理法施行时，我国在药品有效期管理方面尚存在认识上的不足。过去，药品的有效期主要是对于以效价为质控指标的药品和稳定性较好的药品，对于稳定性较差的药品通常不作有效期的要求，这似乎不便于药品质量的确保，也不便于医患的用药的安全与有效。发达国家在药品有效期的管理上，有较为严格的核准程序，并为有效期的确认成立了一系列科学的试验方式，作为其认定的技术基础。我国于1990年起初，在新药注册管理中对同意新药的有效期进行细化的规定，并在《新药审批办法》中要求了药品稳定性研究的内容，药品有效期尚未成为新药质量标准及表明书中不可欠缺的重要内容。国家药品监督管理局正在着手对地方标准药品进行整顿，可以预期，随着整顿工作的深入，在不远的今后，我国药品管理中有效期将作为药品的基本属性之一。本次的更改，实际上纠正了对药品有效期的片面理解。
功能主治：改“适应症”为“适应症以及功能主治”，是为了满足传统中药(如中成药等)的还要，因传统用药对适应症的叙述用语常常为“功能主治”。
本条设置的意义：(1)使我国药品的标签及表明书与国际上发达国家更趋一致，更加接近科学化和完善化的要求，从而可以更好地为用药安全有效服务。(2)标签和表明书的完善化，为药品在流通环节的监督管理创造了基本的条件，提供了法律根据，有促使药品行业的完善。(3)规范药品制造企业的行为，保证我国药品标签和表明书的管理适应医患的必须。(4)为登录审批管理提供了可以依照的根据。
既往状况的解读：药品流通领域的管控，由于队员阵容的人数与能力、硬件采用、管理制度与机制等种种因素，一直相对匮乏，因而，药品包装标签和使用表明书的管理仍然进入有法不依的情况。标签和表明书虽然经过药品管理部门的审批，但行业上的标签和表明书仍很混乱，原来的三级药品标准(地方标准、部颁标准、国家标准)并存更降低了动荡的诱因。国家药品监督管理局成立以来，不断提高药品行业的管控力度，为扭转药品包装标签和表明书有法不依的窘境创造了一定的条件，随着有关规章的完善、体制建设的不断加强，药品标签和表明书的管控必将逐渐迈向完善和科学。
综上所述，从立法意义上看，本条目较原条目更加精确、全面，但与发达国家的管理规定相非常，尚有一定的距离，有待进一步加强和提升。
