印刷性包装材料管理细则制定人年月日审核人年月日同意人年月日文件编号SMP-WL-008版本号00执行日期年月日签发部门质量管控部文件发放目的：建立印刷包装材料的设计/修订、审核、批准、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管控要求，避免管理不严导致混淆、差错出现，确保用于产品制造的包装材料正确无误。范围：适用于所有印有公司名称、产品名称、产品批号、产品有效期等表明书，标签内容的标示包装材料或者产品装箱单和产品合格证的管控。职责：销售部负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请，负责根据规定对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。质量管控部负责对设计/修订的印刷包装材料等文字内容适用性进行审核和检测，负责设计/修订的印刷包装材料的备案，负责控制印刷包装材料实物标准样张，负责初审/批准印刷包装材料印制计划，负责放行/拒收印刷包装材料印刷包装行业质量管理，负责印刷包装材料销毁监督管理。仓储供应部负责与印刷厂商联络印刷，负责退回作废的印刷模板。内容：1内容1.1定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标识或文字内容的包装材料。1.2印刷性包装材料的设计/修订管理1.2.1销售部负责包装材料的设计/修订或联系设计，生产部协助；质量部负责对文字内容是否与同意的内容一致进行初审，样张设计稿经各部门初审后交总主管同意。
质量部负责将外部批准的样稿报药品监督部门审批。1.2.2印刷性包装材料的设计/修订应尽量减少混淆、版面布置简单，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。1.2.3印刷性包装材料文字、内容起草要求1.2.3.1标签的内容规定：药品的标签分为内包装和外包装标签。内、外包装标签内容不得超回国家药品监督管理局同意的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书维持一致。内包装标签可按照其长度大小，尽可能包括药品名称、适应症以及用途主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标志内容，但需要标明药品名称、规格及制造批号。中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或用途主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业或者表明书要求以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。标签上有效期具体体现方式应为：有效期至×年×月×日。由于规格原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
1.2.3.2使用表明书的内容制定规定：药品说明书应包括有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，应列有下列内容：药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语注音）、药品含量、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（婴儿及断奶期女性用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等）、药物过量（比如症状、急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业（比如地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明晰，应注明“尚不明晰”字样；如确立无影响，应注明“无”。1.2.3.3印刷性包装材料文字内容需要以汉语为主体，采用国家语言文字委员发布的简化字为准，可以同时加注中文或英语拼音。1.2.3.4包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注?或注名“注册商标”字样。1.2.3.5印刷性包装材料的设计/修订稿样由各部门进行审核（销售部对外形、式样等进行审核，生产部对规格、尺寸进行审核，质量管控部对文字内容进行审核），并核对《印刷性包装材料设计样稿审批单》，经总主管同意后由质量管控部送至药品监督部门审批存档；已登录上市的药品，凡修订或修改包装、标签或表明书的，均应按上述程序进行审核报批。
1.2.3.6设计/修订的印刷包装材料设计/修订样稿经证实批准和备案后，质量管控部负责按质量文件管理细则规定建立或修订相应的印刷包装材料品质标准。2印刷2.1印刷包装材料经备案审批后，由仓储供应部联系经品质管控部审计合格的印刷工厂制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。2.2彩稿经仓储供应部、生产部、质量管控部反复校验无误后，填写印刷审批单，经质量管控部审核确定，确保印刷包装材料与药品监督管理部门同意的内容、式样、文字相一致印刷包装行业质量管理，质量部负责人签章批准付印。印刷厂制做的彩印模版由印刷厂保管，更换版本不再使用时，由采购员负责收回。2.3标准样张等确认2.3.1第一批印刷好的包装材料经检测合格后，QA负责抽取5套，制成标准样张。一份分发给仓储供应部，作为验收依据；一份分发给检验室成为检验依据；一份发给生产工厂，作为包装前现场核对依据；一份放在产品品质档案以溯源产品包装创新历史。标准样张上盖印章“标准样张”，并由质量部责人签章，注明实行日期及供应商名称，塑封后，质量部QA负责对标准样张的发放和回收负责。旧版本标签、说明书标准样本，应从各使用部门收回，除一套质量部留档备查外，其余均作销毁处置，并做好销毁记录。
标准样张等发放和收回均应记录。2.3.2仓储供应部以标准样张为根据与供应商签订供货协议。质量部QC以标准样张为根据对文字内容进行核实。仓库管理员以标准样张为根据对来货进行验收。为避免出现差错和流失，在与包装材料工厂签订供货协议时应要求如下内容：印刷性包装材料在制做过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严密计数销毁，不得外流。2.3.3作废的印刷模版应退还本公司或由我公司QA监督销毁，并作好记录。3验收3.1印刷性包装材料到货后，库管员按《物料与产品入库及领取管理细则》规定验收。3.2库管员验收合格、接收入库，填写“请验单”，由品质部负责取样、检验。质量部QC对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行审查，包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去物料库位卡（R-WL-003-00）请验单（R-WL-008-00）印刷性包装材料设计会样稿审批单（R-WL-013-00）印刷性包装材料样张发放记录（R-WL-014-00）印刷性包装材料样张回收记录（R-WL-015-00）印刷性包装材料样张销毁记录（R-WL-016-00）批包装指令单附件：培训规定培训部门参训部门文件解读回顾人回想结论回顾时间回顾人解读结论回顾日期更改历史变更时间变更原因变更内容SMP-WL-00800第5页共5页
