包装岗位标准操作规程文件名：包装岗位标准操作规程编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：目的：建立标准的包装岗位操作规程，以保证操作的完善进行，从而确保产品的品质。范围：适用于服用固体剂型车间包装岗位的制造操作。责任：车间管理员工、岗位管理职员、岗位操作人员、质检员对本细则的施行负责。内容：班前检查仓库及附属设备检测操作间的房顶、四壁(包括大门)、地面以及交接处是否清洁,是否有清洗记录。检查操作间内的所有管线、风口、灯具及家具与外墙或屋顶的交接处是否清洁,是否有清洗记录。检查照明设备能否正常。检查处于操作间的水、电供应是否正常,是否满足制造要求。设备、设施制造用设备能否已清理,状态标志是否显著。设备性能是否良好,并依照制造和检测要求。所有仪器、设施是否定置放置,处于待生产状况。物料药品制造过程所需包装的中间产品，核对是否依照药品标准或其他相关标准;是否有合格证或显著的标签标识可用;文件生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)能否齐全，并在生产操作间定置位置。
上次记录或票据是否填写完整;是否真实体现生产实际状况;本次制造用记录和凭证是否打算齐全。有品质管控部门检测员申领的清场合格证及制造许可证，说明生产环境及室内的用品均依照制造要求。生产前打算工作职位操作队员前往现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洗合格证，并检测是否在有效期内，如超出有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。领取或核验生产许可证、生产指令单及制造文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和制造记录等。操作工（大约2人），要具体阅读产品制造指令和产品生产记录的有关指令。对从待包品中间站或铝塑泡罩包装岗位传回来的待包品进行验收，按照交接单逐项核对品名、规格、日期、数量等，核对检验报告单等均应依照品质标准及相应的记录。不合格中间产品绝不接收。到外包材存放间，接收领料员发放的外包材，重点审核外包材的品质、数量，并对包材上的印字，图案，打印的批号仔细校对。发放给操作人手中，作好详尽记录，同时参照“标签表明书管理细则”。领料人和发料人员在领料单上签字。准备制造工具、容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。
生产操作操作根据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。挂上制造状态标识牌，按照本岗位操作规程及“捆扎机标准操作规程”进行操作。包装材料准备、整理及打印批号品名包装规格内容无误后，把批号章调节至改批的批号，根据有效期时限及制造日期调节相应数字。在印台上加适量印油，试打批号及有效期清晰无误后，开始在小标签、大、小彩盒、大小纸盒规定位置卡上批号及有效期。在瓶标签的要求位置上打批号。批号及有效期要清晰无空心。说明书以白色一面为背面，朝内横竖折叠两次。将打印有批号、生产日期及有效期的大、小彩盒折叠成形。将打印有批号、生产日期及有效期的大纸箱折叠成形，底部封好胶带，使封条平整。手工装小彩盒时操作人员仔细核查每板铝塑质量、胶囊质量数量、批号打印等保证无误后，每两板装一小盒内，装说明书一份。小彩盒左端盖下印有批号，必须与铝塑板上批号一致。每十小彩盒按同一版面顺序放在一大彩盒内，左端下印有批号与小彩盒，铝塑板上批号一致两端用防伪商标封严。装大纸盒包装规格为X粒×X板×X盒/箱的包装，每X大纸箱装成一大箱，装两层，每层X大盒，共装X大盒。大箱内装入产品合格证，写明品名、包装规格、批号、包装日期、质检员代号、包装员代号。
用胶带把箱口封平，封条要压紧、平整。放到指定位置，X箱一摞。有上批零头药品，首先与本批药品组成合箱，在合箱内堆放两张两个批次的产品合格证，写明品名、批号、操作人，在大箱外打印两个批号及相应的内容，并核对合箱记录、注明合箱人。按“捆扎机的标准操作规程”打包。产品经过包装后放到包装箱，包装箱应保持清洁，干燥，并注明“小心轻放”，“防潮防热”等字样或标记。填写生产记录，统计待验品的总量，运至成品待验区，本岗位负责人作最终质量检测和次数确认后与待验区人员进行交接。挂待验状态标志牌。写明品名、包装规格、批号、生产日期，剩余的包装材料和标签，按照包装材料和标签有关管理细则进行处置。药品零头按“成品零头管理细则”管理。待验区人员核对请验单，QC进行待验品检测，合格后，挂上合格状态标识牌，贴上合格证。操作过程的控制、复核标签，说明书等外包材应按要求严格办理申领，并作好具体记录。在装小彩盒，大彩盒时应留意说明书的折叠，彩盒版面的排放应一致，防伪商标及封口签粘贴整齐。QA人员应重视对包材质量，包装质量进行监督检测。认真做好原始记录，需要退库或销毁的包材根据“物料退库管理细则”、“包装材料销毁管理细则”执行，并做好记录。
包装种类、规格、装量要有人复核。装箱数目准确，装箱单品名、批号、规格等清楚包装设备检验合格标准，垫箱扎实，保证运输安全。装盒应在包装间进行，品种结束后，装量不足一盒时，盒盖不得盖好，作零头计算。换批号时上下联系，严格分清批号，一个批号结束时的零头批号，并入下个批号时，箱子表面要刻“合箱”二字。从后面站接收前面产品量按包装计划进行，不能运送得过多留在包装间。捆扎必须牢固，捆扎后，须计数，登载生产成品收、付、存的原始记录。生产做到不缺失，装箱封箱必须当天结束，剩余产品尾数必须交组长处理。装箱人员在每箱内应放在装箱单，合格证方可封箱，封箱要牢固，轻拿轻放、防止损坏。操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制操作人员在工作前应按“外包装岗位清场”要求对场地包装设备检验合格标准，设备，容器工具进行检测，符合条例规定后方可开工并作好记录。各容器具的卫生参见“各区域容器具清洗消毒标准操作规程”项下通常区进行清洗。运转中的设施需要醒目标名品名、批次、规格或识别代号。遵守清洁卫生政策，是确保产品数量的重要环节，必须按机制做好个人及界定负责的环境区制造场地，机械仪器，工具等清洁工作。外包装岗位环境卫生参见“各区域清洁卫生管理细则”项下通常区域。
操作时同步、如实填写生产记录。做好原始记录和交接班记录。操作过程的安全事项及留意事项包装室内温、湿度要适合。包装岗位严禁用火，生产场所不得有非制造器具及私人物件。严格执行各级安全操作规程，定期对火器的性能进行检测确保其性能的完好。捆扎机效率较高，平时要做好防护保养修理工作保证正常运转。正确使用隔离用品，包装室内气温18-20℃相对温度50-65%.。不违法作业，并严惩他人违章作业。必须严厉执行本岗位的各项安全操作规程。中间产品的品质标准与控制质量标准彩盒说明书表面色调和谐，完全按其设计标准执行。无污染，裂纹。装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。捆扎牢固，保证搬运、运输中途不散开。质量控制QA人员开展对本岗位的检测监督。每班组随时抽查在包装品、装盒的品质数量。对每批标签，说明书的内容，数量进行严格审核并作好记录。对每箱的总量、装箱单、印刷内容作出恰当的核实。操作异常状况的处理：包装前需要检测包装材料。发现不合格的包装材料迅速向有关人员反映。标签，说明书应依照处方所列品名，规格，批号，检查核准文号及标准，并消除漏刻有关批号，有效期等。
操作结束操作结束后将分装的待包品移交待包品中间站转交给包装制造岗位。把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状况指示牌。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。按“厂房设备清洁标准操作规程”对厂房设备进行清洁。按“设备清洗(消毒)标准操作规程”清洗仪器，并挂设备状况指示牌。填写清场记录，经QA检查合格后,签发清场合格证和清洁合格证。操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。第PAGE1页共6页
