4印刷包装材料管理细则11、目的：规定印刷包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管控要求，避免混淆、差错出现，确保用于产品制造的包装材料正确无误。2、范围：适用所有产品的印刷包装材料管控。3、责任者：3-1销售部3-1-1负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请；3-1-2负责按规定对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。3-2质量管理部3-2-1负责按规定对设计/修订的印刷包装材料的文字内容适用性进行审核。3-2-2负责设计/修订的印刷包装材料的备案。3-2-3负责控制印刷包装材料实物标准样张。3-2-4负责审核/批准印刷包装村料印制计划；3-2-5负责对照标准检测印刷包装材料。3-2-6负责放行/拒收印刷包装材料；3-2-7负责印刷包装材料销毁监督管理。3-4物料管理部3-4-1负责与印刷厂商联系印刷；3-4-2负责收回作废的印刷模板；3-4-3负责申报印刷包装材料印制计划；3-4-4负责对印刷包装村料的验收/储存/发放管理。3-5生产技术部3-5-1负责按规定对设计/修订的印刷包装材料的制造适用性审核。3-5-2负责印刷包装材料的领用/使用/退库管理。
3-6质量部长顾问：负责同意新增或修订印刷包装材料。4、程序内容：4-1定义：印刷包装材料指带有特定样式和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。4-2印刷包装材料的设计/修订4-2-1当在用的印刷包装材料（如文字、图案、颜色或长度等任何的差异）需做修改，或新产品需进行包装设计时，由强调部门在《印刷包装材料设计/修订审批表》提出设计或修改规定，经销售部和QA审核后，报公司生产部长顾问和质量总监经理批准，由物料管控部委托外单位设计。4-2-2印刷包装材料设计/修订，严格依照国家相关规章和对药品包材的管控要求内容进行设计。药品包装按《药品说明书和标签管理条例（局令第24号）》设计，出具设计样张。由QA填写《印刷包装材料设计/修订样稿审批表》，分别由销售部门、质量部门、生产部门审核，报质量部长顾问批准。4-2-2-1销售部门负责对版式、图案、颜色、商标、材质等销售适用性进行审核；4-2-2-2质量部门负责对文字内容适用性审核；4-2-2-3生产部门负责对颜色、尺寸、印字位置、材质、尺寸等制造的适用性审核。4-2-3批准后的设计样稿，由质量部QA报上级主管部委申请备案核准。4-2-4公司使用的药品印刷包装材料需要与省酒类药品监督管理局同意的内容、式样、文字相一致。
如设计/修订后的新版本使用前，必须办理备案核准后印刷包装行业质量管理，才能印刷。4-3印刷包装材料品质标准的新订或修订新订或修订的彩印包装材料设计样稿经证实批准和备案后，QA负责按《文件管理细则》规定制定或修订相应的包装材料品质标准（主要是替换实物样张）。4-4印刷包装材料的印刷4-4-1设计/修订的彩印包装材料设计样稿经上级主管部门备案核准后，可进行印刷。4-4-2由物料管理部与经品质管控部同意的定点印刷厂商联系印刷。4-4-3设计/修订的印刷包装材料在第一次印刷时，印刷厂商负责按照设计样稿制做出印刷模版及印刷的实物样张，经品质管理部QA（大约2人，确保复核）重新对照设计样稿审核无误后，填写《印刷包装材料印制审核/同意单》，经质量管理部主任签字同意印刷。第一次审核/同意的模版印刷的实物样张作为QA验收的标准样张。4-4-4设计/修订的和再次在用的印刷包装材料在经常印刷时，由物料管控部依据产品制造计划和现有印刷包装材料库存量来确认印制人数，填写《印刷包装材料印制审核/同意单》，并提供印刷样张，经QA（大约2人，确保复核）对照标准样张审核无误后，报质量管理部主任签字同意印刷。4-4-5印刷厂制作的印刷模版由印刷厂专人存放，并做到上锁管理。
印刷模版的每次使用，由印刷厂根据协议限定印刷，并对模板的经常使用进行记录。更换版本不再使用时，由物料管控部负责尽快收回作废的印刷模板交质量管控部销毁，并核对《印刷模版收回/销毁记录》。4-4-6标准样张的确认第一批印刷好的包材经检测合格后，QA负责抽取4套，制成标准样张（标准样张上注明“样签”并盖章），分发以下部门：一份分发给仓储中心，作为验收依据；一份分发给化验室，作为检测依据；一份分发给车间，作为包装前现场核对依据；一份QA室留存，作为每次印制前审核按照。4-4-7物料管控部依据审核批准的《印刷包装材料印制审核/同意单》，登记在《印刷包装材料印制登记造册》，以方便查询和追溯。4-5包装材料的接收4-5-1包装材料接收的步骤图4-5-2印刷包装材料的验收印刷包装材料到货后，仓库管理员按《物料验收入库管理细则》规定验收。验收包括下列几个方面：4-5-2-1外观及品质检测库管员需要检查包装材料的外包装及外标签是否完好（标签上应注明包装材料名称、规格、数量、生产日期、供货单位）。开箱核对标签、说明书纸盒的外形、尺寸、式样、颜色、文字、内容、图案等是否与品质标准、标准样稿相符，印刷品质是否有污染、受潮、破损、混杂现象，如不依照规定，应及时通知采购部、质量部现场确认后作拒收处理，拒收包装材料应填写《物料拒收单》一式两联，一联交采购部，另一联留存。
印刷包装材料拒收后按《物料报废管理细则》（SMP-RM-01-012-01）、《销毁管理规程》(SMP-QA-01-006-01)执行。4-5-2-2数量复核库管员应按照供应商所提供的送货单的数目进行点数复核，并开箱清点实际数目与外标签上标识数量是否相符。4-5-2-2-1当n≤3包时，每包检查，n＞3包时，抽三包检查。4-5-2-2-2铝箔、卷膜等按重量检查复核，按实际称重数量验收。4-5-2-2-3标签、说明书等抽查每扎数量，数量误差在5‰以内，数量不依照规定，要求供应商到现场来再次进行清点包扎。4-5-2-3初验合格的包装材料由库管员按《物料编码管理细则》进行编码，及时填写《印刷包装材料接收记录》。并由搬运工对外包装进行清洗后，按品名、规格、分类分批整齐码放于包装材料区或标签库内垫仓板上。4-5-2-4初验合格的包装材料用红色围绳围住，挂上红色待验状态标识牌及《物料货位卡》，由库管员核对《请验单》，通知QA、QC取样/检验。4-5-2-5质量部收到“请验单”应在1-3个工作内向物资部发放检验报告书。库管员按照检测结果，解除待检标志。检验合格的包装材料由库管员核对《印刷包装材料收入发出台帐》及《入库单》办理入库手续；并将《物料货位卡》及合格证标识于该批包装材料前；检测不合格的包装材料迅速将其移至不合格区内，并用白色围绳围起挂黄色不合格标示，立即填写《不合格物料退货通知单》，通知采购部作退货处理。
标签、说明书不得作退货处理，按《物料报废管理细则》、《销毁管理细则》执行。4-6印刷包装材料的贮存4-6-1印刷性包装材料应保存在选定的包装材料库内，不得露天放置。4-6-2对直接接触药品的包装材料应清洗储存，封闭的外包装需要严格，不得破损、污染。4-6-3标签及使用表明书应专库或专柜双人上锁存放，专人、专帐管理。4-6-4标签及使用表明书应按种类、规格、批号(编码)整齐码放，垛位前贴有样张，便于查找发料。4-6-5切割式标签或其它散装的印刷包装材料应分别放在密闭容器内保存，以防混淆。4-6-6为了防止混淆和差错，印刷包装材料的存储应按品名、规格、包装规格、代码/版本号/批准年月、批号等分开放置，并有一定厚度，设明显标志。4-6-7未经同意人员不得进入包装材料库内。4-7印刷包装材料的发放4-7-1库管员只有在收到由质量受权人颁发的该批印刷包装材料审核放行单时，该批货物才允许发放使用。4-7-2库管员按照《批包装指令单》上品名、规格、数量按单备料，码放整齐，并存放于备料区。4-7-3所发放包装材料包装应完好。标签、说明书按批包装《批包装指令单》计数发放，若遇无法拆零分发的包装材料（如铝箔、复合膜等）可按原包装整发，车间用剩后按《退料程序》的要求执行。
4-7-4仓库应将经计数的印刷包装材料放入封口容器中发往制造工厂，生产厂房应由专人凭《批包装指令单》实行计数验收。4-7-5库管员按照车间物料员的《领料单》所列的物料品名、规格、数量等，核对《批包装指令单》批准的物料品名、数量等项目，准确无误后签字发放，并由搬运工把物料送到工厂物料员指定地点，码放整齐。4-7-6发料结束，库管员应立即安排员工将剩余物料整理完好，并核对《物料货位卡》、《印刷包装材料收入、发出台帐》，做到帐、卡、物、相符,搞好库房清洁卫生。4-7-7不合格的包装材料不得发放使用。4-7-8印有品名、商标及文字内容的包装材料应视同标签管理。4-8印刷包装材料的使用4-8-1进入工厂的包装材料，生产工厂指定专人按《批包装指令单》和对照标准样张核对印刷包装材料的“版式、尺寸、图案、颜色、文字内容”等信息，无误后，标签和表明应专人专柜上锁保管，外箱及中、小盒亦应重视管理，并有避免混淆的机制。。4-8-2在起初包装操作之前（主要指印字），生产车间指定专人印字。在每批印制第一张时，应由第二人按照《批包装指令单》上要求的印字内容进行审查，正确无误后，才允许本批印字，以确保每批印字内容依照条例规定。
4-8-3印有批号的印刷包装材料需要计数发放，发放人、领用人需要在《印刷包装材料打印/使用记录》签名。4-8-4每批产品包装结束后，应计算印刷包装材料物料平衡。领用数应该与实用数、废弃数、剩余数之和相符。如果发放数与实用数、废弃数、剩余数之和不符时，应查明差额原因，只有确定每批中的每件实物中都贴有正确内容的印刷包装材料时，才允许该批产品入库。4-8-5每批包装记录内，应附上印有批号的印刷包装材料实物。不易随批包装记录归档的印刷包装材料可选用印有批号的复制品。4-8-6印刷包装材料不得改作他用或涂改后再用。4-9印刷包装材料的退库4-9-1包装结束时，如有未打印批号的剩余印刷包装材料应进行计数印刷包装行业质量管理，并采取封口容器退回仓库内。4-9-2退到仓库后，码放到原批号的堆垛处；如库存内尚未无原批号物料，则单独放一货位。该物料下次出库时优先出库。4-10印刷包装材料销毁4-10-1过期的或不能用的印刷包装材料需要销毁。自新包材批准使用之日起，停止使用并迅速销毁旧版包材。4-10-2印有批号的剩余印刷包装材料或废弃的印刷包装材料，车间不得擅自销毁，应立即退回到包装材料仓库管理员工，并确立标志。4-10-3仓库管理人员核对《印刷包装材料销毁台帐》，对需销毁的印刷包装村料进行销毁，QA负责监督执行。4-10-4不合格标签、说明书不得收回印刷厂销毁，应按《销毁管理细则》的要求立即销毁，并做好销毁记录。4-11记录归档所有与印刷包装材料管控有关的记录??应保存至产品有效期后一年。5、文件变更记载
