国家药品监督管理局制定药品包装设计的9条基本规范(图)

   发布日期:2022-08-22 09:02:30     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:147    评论:0    
核心提示:药品作为一种特殊的产品,其包装也有特殊的要求。相比其他的包装设计而言,药品包装设计不能随意设计,它需要遵守一定的国家法规。为进一步加强和规范药品的包装,国家药品监督管理局制定了药品包装设计的9条基本规范。以上9个基本规范是药品包装在设计时必须要遵守的,这关乎到药品的检测和销售,所以在设计时务必将9条规范融入其中。此外设计师还可以多了解一下药品包装的基本法律知识,保证设计的规范性。

药品作为一种特殊的产品,其包装也是特殊的规定。相比其它的包装设计而言,药品包装设计不能轻易设计,它必须遵循一定的国家法规。为进一步强化和完善药品的包装,国家药品监督管理局制订了药品包装设计的9条基本规范。

一、药品包装需要根据国家药品监督管理局条例的规定印制,其文字及图案不得加入任何擅自审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超回国家药品监督管理局同意的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装上印刷的内容对产品的叙述要精确无误,除描述安全、合理用药的用词外,不得印有诸多不适度宣传产品的文字和标志,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口香料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代技术”、“名贵药材”等。

药品商品名须经国家药品监督管理局同意后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须依照商品名管理的方法。通用名与商品名用字的比重不得大于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经国家药品监督管理局同意成为商品名使用的登录商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。

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三、同一企业,同一药品的相似规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及色彩必须一致包装设计行业,并不得使用不同的商标。同一企业的相似品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显差别或规格项应明显标明。

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四、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装需要根据要求印有标签并附有表明书。

五、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上需要印有依照条例的标识;对储存有特殊规定的药品,必须在包装、标签的显眼位置中注明。

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六、进口药品的包装、标签除按本条例要求执行外,还应注明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应注明原制造国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及中国分包装企业名称等。

七、经核准异地制造的药品,其包装、标签还应注明集团名称、生产企业、生产地点;经核准委托加工的药品,其包装、标签还应注明委托双方企业名称、加工地点。

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八、凡在全球境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字应该以英文为主并使用国家语言文字工作委员会发布的现行规范文字。民族药可增加本民族文字。企业按照需要包装设计行业,在其药品包装上可使用条形码和英文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利号,并注明专利许可的类型。

九、包装标签有效期的表达方式,按年月排序。一般表达可用有效期至某年某月,也可可用数字表示。如有效期至2001年10月,也可表达为有效期至2001.10或2001/10或2001-10等。年份用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

以上9个基本完善是药品包装在设计时必需要遵循的,这关乎到药品的检验和销售,所以在设计时必须将9条规范融入其中。此外设计师还可以多认识一下药品包装的基本法律常识,保证设计的完善性。

 
标签: 药品 包装设计
 
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