前言
本手册旨在指导药品上市许可人在药品标签设计时，通过对图标、图案、色彩、布局等元素的应用，尽量避免临床药物差错，保证病人服药安全，提高药品依从性。
本手册作为《药品包装设计手册（实例）》的第一部分，包括：前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、各类标签的基本规定、注射剂标签设计方法和附件七个个别。（之后将正式建立其它剂型的包装设计指南，例如：口服剂型、滴眼剂、吸入剂型、外用药等）
本指南依据《中华人民共和国国家标准》（GB/T1.1-2009）、《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理条例》（国家食品药品监督管理局令第24号，2006年公布），以及《中国医药包装协会标准化工作委员会工作细则》、《中国医药包装协会协会标准的制修订程序》，借鉴美国国家患者安全机构（，NPSA）建立的《药品包装与药房调剂设计指南》，根据注射剂特性编制而成。
本手册由美国医药包装协会强调，联合药品安全合作联盟、中国医学装备协会药房装备与科技专业委员会、中国药学会学校医学专业委员会，通过加强“中国药品包装设计”研究工程，编制《药品包装设计手册（实例）》。
药品上市许可人可在遵守国家相关条例前提下，参考使用本指南。
一、范围
本手册用于指导注射剂内、外标签平面设计与制作。包括在注射剂包装表面直接制作（或印刷），以及制作（或印刷）后粘贴于注射剂包装表面的标签。
二、下列术语和定义适用于本指南
2.1标签：是指药品包装上印有以及贴有的内容，分为内标签和外标签。
2.2内标签：药品内标签指直接接触药品包装容器的标签。
2.3外标签：外标签指内标签以外的其它包装的标签。通常分为上市最小包装标签及运输、储藏包装标签。本指南外标签是指上市最小包装标签。
2.4黑框警示：指出目前处方药使用表明中的警示性文字药品包装设计研究，黑框警告以便阐明使用该药物或许促使的严重副作用或其它潜在的安全性难题，是最高级别的警示，在表明书中通常放在最前端。也称为“药品黑标签警示”或“药品加框警示”。
图2.1柴胡注射液黑框警示图
2.5追溯码：通过一组数字、特殊的图形、无线射频辨识（RFID）以及加强现实科技（，简称AR）等引入约定编码规则采取规定的仪器识别，读取记录的数据，可取得制造企业、药品规格等信息，可用于防伪和溯源药品来源及其制造（流通）过程等平面、立体详细信息。
三、各类标签的基本要求
3.1药品标签的内容必须以表明书为根据，不应印有暗示疗效、误导使用和不适度宣传产品的内容。
3.2设计与制作应保证印字脱落以及粘贴不牢等现象，根据药品包装的特征，选择合适的标签载体（纸、塑料膜）和连接方法（如，粘贴、印刷）药品包装设计研究，不应以粘贴、剪切、涂改等方法进行更改以及补充。
3.3药品的内标签通常包括药品通用名称、适应症以及用途主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期（失效期）、生产企业、批准文号、规定的标示（如有）、商品名、英文名称、追溯码。包装尺寸过小难以全部标明上述内容的，至少应该标示药品通用名称、规格、产品批号、有效期（失效期）、给药途径和非常需要提醒的重要信息等内容。
3.4药品外标签（上市最小包装标签）必须标明药品通用名称、成份、性状、适应症以及用途主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期（失效期）、批准文号、生产企业等内容。适应症以及用途主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并标明“详见说明书”字样。应格外关注说明书中留意事项栏含有：“黑框警示”、“运动员慎用”、“请将本品放到儿童不能接触的地方”、“儿童需要在成人监护下使用”等项目，以及注射剂的特殊给药方法，如：鞘内注射等。
内标签与外标签的关系：文字内容不冲突，色彩及字体选用应有关联性，在阅读时不会互相干扰。
3.5用于运输、储藏包装的标签，至少应该注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期（失效期）、批准文号、生产企业，也可以按照需要标明包装数量、运输注意事项以及其它标记等必要内容。
3.6同一药品制造企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均同样的，其标签的内容、格式及色彩必须一致；药品规格以及包装规格不同的，其标签必须明显差别以及型号项显著标注。
3.7标签中标明的药品名称应该与药品批准证明文件的相应内容一致。
3.8药品通用名称应该明显、突出，同时符合下列规定：
3.8.1字体、字号、字间距必须一致，不得选择书法、篆书等不易识别的图标，不得使用斜体、中空、阴影等方式对字体进行修饰；
3.8.2字体必须选用与背景产生强烈反差的色调，易于识别；
3.8.3除因包装尺寸的限制而难以同行书写的，不得分行书写。
3.9药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和形状不得比通用名称更突显和明显。
3.10药品标签中含注册商标时，应当印刷在药品标签的边角。
3.11麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和“通过药品一致性评判”等国家要求有专用标志的药品，其表明书和标签需要印有要求的标志（见附图）。其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品标示位置应在标签的右上角。
3.12提倡包含盲人可识别的标签。
3.13提倡根据功能主治、给药途径等临床使用需求，建立药品种类与背景色彩的约定。
3.14当标签上已包括追溯码，如：二维码、条形码、RFID、AR等信息载体时，规定的信息内容仍应印刷（黏贴）在标签上。
3.15颜色的使用
3.15.1药品上市许可人只用颜色区别不同产品或不同型号，以便于临床使用、减少药物差错，但仅依赖于色彩标识也或许由于光线、环境，不同人对色彩的判别差异造成选择错误，因此标签设计者为此要有综合考虑。
3.15.2当不同药品的标签大面积使用同一种色彩（直接印刷内标签除外）时，会降低药品辨认难度。特别是名字相同的药品摆在相似的位置，或同一患者使用包装样式相同的不同药品时，两者易被混淆，药品被选错的风险性会减少。
3.15.3建立颜色编码系统，可以帮助他们借助颜色识别药品。
3.15.4颜色的选用并不与药品的某个特征相关，特别是在颜色调配中没有固定的方式。
3.16当更改标签设计时应向药品监管部门备案。
四、注射剂标签设计方法
注射剂是指原料药物或与适合的原料制成的供注入人体内的无菌针剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。临床应用时，均以液态状态直接注射入身体的组织、血管或肾脏内。所以吸收快，作用逐渐。特别是血管注射，药液可直接处于血循环，更适合抢救危重疾病之用。调配和注射制剂，对于病人和卫生专业人员而言是一种高风险治疗过程。优化的标签设计，可增加错误和降低损害的风险。在研发和设计药品标签及包装过程中，要考量终端客户以及使用环境。药品制造企业应评估并尽可能降低内外标签由于设计难题而造成的用药错误风险，然后再提交标签设计方案以供国家有关部委审查和同意。
注射剂标签除应依照“各类标签的基本规定”外，还应关注注射剂标签的特殊性。除商品名称(即使有)、通用名称（如有中文名称或拼音名称）、规格、使用方法及特殊标志（即使有）固定位置外，其他标签信息，如：成份、性状、贮存、生产企业、有效期、批准文号等皆可调整位置。见右图总图所示：
4.1通用原则
4.1.1主要信息面板
在设计上面板时要突显关键信息，其它信息可以在后面板上显示。见图示4.1.1（a）、4.1.1（b）所示：
4.1.2药名相似
在设计标签使用的通用名称和商品名称时，应格外关注外观相同(虽然)、读音相同（听似）的不同药品。特别是相似企业制造的“看似”、“听似”的药品标签，应有显著的差别，如加印色带或其它区别方法。见图示4.1.2（a）、4.1.2（b）所示：
4.1.3规格
4.1.3.1上市销售药品的最小包装标签上不应该表达浓度精度，规格的数字后不要加“0”。见下图4.1.3.1（a）、4.1.3.1（b）所示：
4.1.3.2对于同一厂家同一产品的不同规格，需确立区分。见图示4.1.3.2（a）、4.1.3.2（b）所示：
4.1.3.3液体的规格，需确立区分。见图示4.1.3.3（a）、4.1.3.3（b）所示：
4.1.4给药方式
使用显然信息标出恰当的给药方式，避免使用否定或不利于理解的术语。见图示4.1.4（a）、4.1.4（b）所示：
4.1.5药品稀释
针对药品稀释的个别需要突出标注，并且标志适合的最小稀释体积。见图示4.1.5（a）、4.1.5（b）所示：
4.1.6贮藏条件
贮藏条件应在标签上表明，该说明应设立在制剂稳定性研究的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的药物。应减少使用如“环境条件”或“室
温”这一类词汇。标签上的贮藏条件直接体现制剂稳定性。对于贮藏有特殊要求
的应该重点标注，尤其是必须冰箱保存的药物，需要使用显然的语言给使用者提醒。见图示4.1.6（a）、4.1.6（b）所示：
4.1.7供病人使用的肌注药品（比如胰岛素）
针对多剂量、多次使用的肌注药品，例如地高辛，除了标注包装规格以外，还应包含含量，含量可表达为：剂量/单位重量、单位/ml或是mg/ml。如果有盲文：盲文需要标识在包装上。确保盲文不会干扰其它的设计元素。见图示4.1.7（a）、4.1.7（b）所示：
4.1.8多人份注射药品：在规格项下降低（*人份/支）。见图示4.1.8（a）、4.1.8（b）所示：
4.1.9有效期（失效期）
应在内标签和/或外标签选择清晰、易区分的位置打印数字，尽量使用纸张打印模式。如药品每次在无菌的环境下使用，也可选用数字压花方式，但须确保数字清晰可辨。见图示4.1.9（a）、4.1.9（b）所示：
4.1.10注意事项
当有2条以上注意事项时，应分段书写，便于使用者阅读。见图示4.1.10（a）、4.1.10（b）所示：
4.1.11药品制造商使用的各种条形码（追溯码等信息）可置于次要位置，尽量为临床使用的条形码留出空间。见图示4.1.11（a）、4.1.11（b）所示：
4.1.12药品的重要信息至少应在上市销售最小包装三个不相对的外表面表示，如：通用名称、规格、用法用量等，并留有一定的空白区域，以便临床药师必须时加贴标签。见图示4.1.12所示:
4.1.13文字、图像或商标应分开，并将其置于空白处。见图示4.1.13（a）、4.1.13（b）所示：
4.2安瓿瓶标签的设计原则
4.2.1文字内容
至少应包含通用名称、规格、使用方法、批号或者有效期
4.2.2文字方向
因为安瓿瓶较小，内标签应选用无需转动（或移动）就能完整阅读文字的方向，安瓿尺寸过小难以横向打印的，应采取纵向打印。见图示4.2.2（a）、4.2.2（b）所示：
4.2.3标签的方式
玻璃安瓿通常会采取直接印刷(其它玻璃包装注射剂内标签也适用)，应关注临床配制使用和灭菌过程中字迹丢失风险。可能的状况下使用纸质标签，如果需要采取直接印刷或是透明塑料的标签，通过图标形状突出重要信息，尽量减少看到反向的重叠信息。见图示4.2.3（a）、4.2.3（b）所示：
4.2.4塑料安瓿瓶
当使用不干胶标签时，应保证标签不会摆脱，同时关注标签粘合剂向药液的迁移。
4.3、注射瓶标签的设计原则
4.3.1瓶上重要信息
玻璃瓶内标签应突出重要信息，关键信息的文字不得小于12号（小4）字体，可使用斜体、楷体、黑体等，英文、拼音可选用大小写并加粗。不要使用密集的文字，要留有适当的字长度、字母宽度和行长度的缝隙，避免将文本挤在一起。见图示4.3.1（a）、4.3.1（b）所示：
4.3.2文字方向
与4.2.2中提及的建议相似，如果瓶的长度大于标签的高度，则文字方向为横向。见图示4.3.2（a）、4.3.2（b）所示：
4.3.3色调搭配
内标签的设计应与外标签的设计相匹配。瓶盖着色的之后，应选用在内、外标签上使用统一的样式。见图示4.3.3（a）、4.3.3（b）所示：
4.3.4多剂量小瓶
将药品打开后的储存时间或规定重点标出，为记录打开的日期预留位置。见图示4.3.4（a）、4.3.4（b）所示：
4.4、预灌封注射器标签的设计方法
4.4.1文字内容
至少应包含通用名称、规格、使用方法、批号或者有效期
4.4.2文字方向
标签文字方向建议沿着注射器横向的方向，保证留出空白区域可以观察内容物。通过图标形状突出重要信息，避免使用文字透过的色调。体积刻度标记应是可视的，且不应被标签覆盖。见下图4.4.2（a）、4.4.2（b）所示：
4.5、输液袋标签的设计原则
4.5.1文字原则
直接印刷在输液袋上的信息，建议使用红色字体；不同药品的相同包装，建议使用不同的样式区分。需要指出的重要信息，可借助不同色彩加以突显；文字方向以使用方向为准。见图示4.5.1（a）、4.5.1（b）所示:
4.5.2文字印刷
选取的字体应确保文字间的缝隙，即使字迹被抹去也一直可以识别。见图示4.5.2（a）、4.5.2（b）所示：
4.5.3其他要求
尽量使用不光滑的材料以提升识别度，避免反光现象发生。
附件1标签设计评估*
1.使用者测试
标签设计需要最大范围考虑可能的潜在使用者，如果使用者是病人，应考量老年人的意愿和识别能力，尤其应关注视障人士特殊的识别能力。如果使用者是医疗服务专业专家，需要考量他们在发放、配制以及给药过程中的需求。
标签设计公司及使用单位必须研发适合的检测方式，用以评测是否满足使用者针对药品包装标签的意愿和识别能力的要求。
目标：一些核心的药品包装测试内容，对于安全使用药品是很重要的。其检测目的为评估使用者是如何从包装中取得它们必须的信息，以及如何理解这种信息。这项检测需要才能突出任何不良的结果或者测试不同设计元素的绝佳组合。
2.方法
至少对20个使用者进行检测，酌情包括患者。测试种类需要包含一些其它的注射药品或者同一药品的其它剂量和配方。根据制造商提供的资料询问使用者，在注射器中而是输液袋中配置药品。对于每一个药品结果都是不一样的。测试应由制造商完成。设计师也应参与。
3.参与者
最先测试药品的10人，应当选择最有也许会遭遇困难的使用者。应该包括较低视觉素养以及较低的感知能力和灵巧力的使用者。如果它们针对包装问题了，注意它们是如何处理这个困难的。如果使用者没有理解问题，则不用直接给他答案。而是询问她们是怎样理解的。
*详见参考文献2、5。
4.测试过程
经常测试一位使用者，每人至少半个小时。可以要求她们不只使用一种药品的包装，但是在每一个别中问题不要达到15道题。不要问关于同一信息的两道问题。
让使用者以它们日常的习惯来阅读包装标签上的信息：
1观察并写下它们做了哪个
2要求使用者用自己的语言写下它们做了哪个
3询问可能会扩展信息的问题
4询问关于包装上非常的设计元素的识别度的问题
5检查能否关于包装上的个别特殊信息可以迅速容易地获取
6检测是否包装上的信息是易懂的，多信息的
7要求使用者选用某一信息并用自己的语言解释。这个难题会揭露她们对其的理解程度。如果涉及物理过程，比如与其它物质混合，应规定人们实际操作并完成包装上要求的流程。
附件2参考文献
1、欧盟《ontheoftheandof》2、美国《forforandto》
3、日本《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》
4、澳大利亚《forUser-of,andLines》
5、英国国家患者安全机构制定的《注射剂标签和包装指南》
