本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和金属输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数目的检测。
微粒检测仪原理----光阻法
原理当液态中的粒子通过一窄小的测量区时，与液体流入垂直的入射光，由于被粒子阻挡而减少，因此由传感器输出的信号增加，这种信号变化与粒子的截面积成正比，光阻法检测不溶性微粒即根据此机理。
仪器装置设备通常包含采样器、传感器和数据处理器三个别。测量粒度范围为2～50µm，检测微粒密度为0～5000个/ml。
微粒检测设备的校准与标定所用设备大约每6个月应校正一次。
（1）取样体积的精确性
校正方式待仪器稳定后，取多于取样体积的粒子检测用水放在取样瓶中，称定重量，依法安装取样瓶，开启设备，通过采样器量取一定量的水，再次称定重量。以两次称定的长度只差计算采样体积。连续测量3次，各次测得体积与量取密度的差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取密度的差应在±3%以内。也可选用其它适合的方式校正，结果应依照上述要求。
（2）微粒计数的精确性
取相对标准误差不小于5%，平均粒径为10µm或25µm的标准例子，制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀，依法测定3次，*次数据不计，后两次检测结果的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。
（3）传感器的分辨率
计数器针对粒子的大小完全依赖于所采取的传感器，不同的传感器，其分辨率也会有所不同。取相对标准误差不小于5%，平均粒径为10µm的标准粒子（均值粒径的标准差应不小于1µm），制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（防止气泡形成），依法测定10µm和12µm两个通道的粒子数，使得两个通道的均值计数与10µm通道累计计数之比应不大于68%。若校正结果不合乎要求，应重新调试设备后再度进行校准，符合要求后方可使用。
注：如所使用设备附有检查工具，可进行自检。
试验环境及测试实验操作环境不得采用显著的微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃设备和其它所需的用具均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水，使用前须经不小于1.0µm的多孔滤膜滤过。
取微粒检查用水50ml，按光阻法项下要求的方式测定。连续检测3次，每次采样量不超过5ml，读取后两次的检测结果，每10ml中含10µm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25µm以上的不溶性微粒应在2粒以下。否则表明微粒检查用水、玻璃设备或实验环境不适合进行微粒检查，应再次处理初包装材料微粒测试，检测符合要求后方可进行供试品测定。
测定法
（1）药用胶塞
除另有要求外，取完整被测胶塞数个（取用胶塞的总量应使总表面积尽量接近100cm），置250ml三角烧瓶中，加入微粒检查用水过量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm数之比为1:1），用铝箔（或其它适合的材料封口）盖住三角烧瓶杯口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。小心移开铝箔（或其它适宜的材料封口），先倒出个别供试液清洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接放在取样器上），静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去*次数据，读取后两次测量结果，计算平均值。
（2）输液瓶和输液袋
除另有要求外，取装液供试品过量，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心打开容器，先倒出部分供试品溶液清洗开启口及取样瓶，再将供试品溶液放入取样瓶中，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气后，置于取样器上，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器直接脱气后放在取样器上，不加搅拌），依法测定3次以上，每次取样应不超过5ml。弃去*次数据，读取后两次测量结果，计算平均值。
（3）塑料输液容器用内盖
除另有要求外，取塑料输液容器用内盖5个，置500ml锥形瓶中，加入250ml微粒检查用水，用铝箔（或其它适合的材料封口）盖住锥形瓶瓶盖，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。小心移开铝箔（或其它适宜的材料封口）,先倒出个别供试液清洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接放在取样器上）初包装材料微粒测试，静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去*次数据，读取后两次测量结果，计算平均值。
结果表示取出两次测量结果的平均值，计算每1ml中所含微粒数。
