红柚医疗021->“红品集8.0”产品手册

   发布日期:2023-01-02 08:02:51     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:139    评论:0    
核心提示:M|软性包装材料由于特殊的应用环境和应用目的,医疗器械灭菌包装的选择和使用应注意以下要素[1]:1)包装材料应无毒性并且与包内物品具有兼容性2)包装材料应实现对包装内部物品的完整性和保护性3)包装材料与灭菌方式的相适应性4)包装材料或其附属物对灭菌过程的指示性5)包装材料的微生物阻隔性包装材料:用于制造或密封包装系统的任何材料。第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法》,表二概括了相关要求。

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方案M|软性包装材料

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方案背景/

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以下为内容节选,完整内容参看印刷版“红品集8.0”产品手册。本个别的内容包含五部分:一、医疗器具灭菌包装;二、无菌屏障系统和包装系统;三、医用皱纹纸;四、无纺布;五、软性透明包装材料。1.医疗器械灭菌包装

医疗器械灭菌包装应理解为:用于医疗器械类产品的包装,可对其进行消毒,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微物理阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护以及灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)保持系统外部无菌环境的包装系统。

在GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》的上篇中表述到“设计和研发最终灭菌医疗器具包装的过程是一项复杂而艰难的工作。器械组件和包装系统共同建立了产品的有效性和安全性,使器械在使用者手中能受到有效使用”。之所以把最后灭菌医疗器具包装的设计认为是一项非常复杂的过程,是由于制约医疗器械包装的原因非这些,医疗器械的详细特征、预期的灭菌手段、预期使用、失效日期、运输和存储等都对包装系统的设计和材料的选用带来影响。

GB/T19633.1-2015附录A用图示来表述最终灭菌医疗器具包装系统、医疗器械和灭菌过程三者的关系。概括地讲,医疗器械、包装系统设计与过程、灭菌过程之间的关系是:彼此牵连、相互影响、又互为条件(见图示)。

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因为特殊的应用环境和应用目的,医疗器具灭菌包装的选用和使用应注意下列要素[1]:1)包装材料应无毒性以及与包内物品具备兼容性2)包装材料应推动对包装内部物品的完整性和保护性3)包装材料与灭菌方法的相适应性4)包装材料或其附属物对灭菌过程的标示性5)包装材料的微生物阻隔性

6)包装材料使用时的洁净开口性

2.无菌屏障系统和包装系统

1)包装、包装过程及包装系统的定义

a)有关包装的定义[2]

以下是有关包装的术语和定义:

包装材料:用于生产或密封包装系统的任何材料。预成型无菌屏障系统:部分尚未过组装供装入和最后闭合或密封的无菌屏障系统。例如:塑封袋、纸袋和敞开可重复使用的杀菌盒。无菌屏障系统:防止微物理进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。保护性包装:材料的构架设计应从他们的装配直到最后使用避免无菌屏障系统和其内装物品得到破损。包装系统:无菌屏障系统和保护性包装的组合。

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b)有关包装过程的定义[2]

以下是有关装过程的术语和定义:

闭合:用不产生密封的方式关闭无菌屏障系统。例如:重复使用的杀菌盒关闭锁扣形成无菌屏障系统的过程叫做闭合;使用其他软性包装材料反复折叠产生弯曲的模式的过程也叫闭合。密封:指表层连接的结果。例如用粘合剂以及热熔法将表层连接在一起。闭合完整性:在要求条件下,闭合确保消除微生物处于的闭合特性。密封完整性:在要求的条件下,密封确保消除微生物处于的特点。

2)无菌屏障系统

a)无菌屏障系统的功能在ISO11607-1《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的规定》之前,术语“包装”、“最终包装”、“初级包装”等在中国范围内有不同的意义。ISO11607-1则完全采用了无菌屏障系统这一概念,用来表述执行医疗器具包装所需的特有用途的最小包装。无菌屏障系统特有的功用:可对其进行灭菌、提供可接受的微物理屏障、可无菌使用。无菌屏障系统是最后灭菌医疗器具安全性的基本确保。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个模块,正是了解到了无菌屏障系统的重要特征。世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型灭菌屏障系统视为医疗器械。

严格的无菌屏障系统是必须完整的包装设计方案、包装确认方案和及其一系列需要的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的无菌屏障系统。

b)医疗机构中杀菌器械的无菌屏障系统的方式

医疗机构必须对重复性使用的医疗器具进行消毒,要确保灭菌后的器械安全有效,需要在器具灭菌前对其实行无菌屏障系统,医疗机构实行无菌屏障系统的方式有:最终灭菌的医用包装材料(皱纹纸、无纺布等)、纸袋、软性透明包装材料(纸塑型包装材料、tyvek型包装材料、纺塑型包装材料等)和重复性使用的硬质容器。c)GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的规定》中对无菌屏障系统的基本要求[2]。众所周知,无菌供应的医疗器具的无菌保证水准为10-6,这也要求包装的无菌保证能力超过“百万无一失”的水平。这意味着若依靠检验来确认这一水准,就必须对百万件产品的包装进行检测,这似乎是不现实的。因此,除了使用经过证实的灭菌过程和对灭菌进行常规控制外,还要对包装的成型建立健全的品质模式,包装过程的有效性必须进行确定(比如:设备的调试鉴定、运行鉴定和性能鉴定三个别的内容,见GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和装配过程的确定的规定》),“质量模式”是“质量保证”的前提,GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》规定,无菌医疗器具包装的制造、组装应在必定的品质模式下运行(但不必定要获得第三方质量模式认证)。无菌屏障系统应评价的特点很多,GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的规定》把这种要求归纳为下列五个方面的特点:微物理屏障特性、生物相容性和毒理学特征、物理和生物机理、与成形和密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性。

在上述无菌屏障系统的特点中,微物理屏障特性是他们最为关注的风险。无菌屏障系统的微物理屏障特性是由包装材料的微物理屏障特性和结合处的微物理屏障特性两方面构成。在GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的规定》中表述到:“最好采取标准化的评判无菌屏障系统完好性的实验方式。但在没有适用的评价无菌屏障系统完好性实验方式时,可借助评价材料的微物理屏障特性和密封和闭合的完好性来确认系统的微物理屏障特性”。可见,国际标准中承认,目前国际上还不能对透气式无菌屏障系统的微物理屏障特性给出方便的直接评价的方式,只能采用评价材料的微物理屏障特性和密封或闭合的完好性的方法来间接评价无菌屏障系统的微物理屏障特性。

3)包装系统的建立

针对医疗器具灭菌包装系统来说,基于其对包装性能要求的特殊性,将这个平台分为两个个别,即属于内包装系统范畴的无菌屏障系统(SBS)和基于外包装系统的保护性包装系统(PPS)[1]。相对来说,SBS更为关键,因为它的失效即意味着整个包装系统的绝对失效;而假设PPS没有超过预期的目的,并不意味着整个包装系统的失效。

无菌屏障系统是为最后灭菌医疗器具提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌),保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如额外的附加包装、密闭的包装箱等)[2];以及换个角度来说,最终灭菌医疗器具在适于病人之前受无菌屏障系统的保护,在存储、运输和中转的整个过程受保护性包装的保护。

3.医用皱纹纸

皱纹纸由于厚度较小,具有微物理的阻隔性能,可直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料。皱纹纸的疏水性也比传统纸好这些,能防止包装材料对液体的长期吸收。

医用皱纹纸作为最后灭菌的包装材料应符合YY/T0698.2-2009《最终灭菌医疗器具包装材料第2部分:灭菌包裹材料要求和实验方式》,表一概括了相关要求。

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4.无纺布(非织造布)

根据GB/T5709-1997《纺织品非织造布术语》的定义:无纺布(非织造布)是定向或随机排列的纤维通过摩擦、抱合或粘合或者某些方式的组合而互相结合制成的块状物、纤网以及絮垫。

无纺布的制造工艺通常可以分为四个环节:

1)纤维准备

2)纤维成网:有干法成网、湿法成网和聚合物挤压成网。其中聚合物挤压成网法比如纺黏法()和熔喷法(MeltBlown)。3)纤维网固结黏合

4)后整理

另外,无纺布的复合是将两种或两种以上性能各异的无纺布(或无纺布与其它化工品及金属等)借助物理、热或机械等方式复合在一起,形成新的无纺布。复合无纺布以无纺布为主体,集多种材料的优良性能于一体,通过各类被复合材料性能的取长补短,产品综合性能受到充分的提升。SMS是纺黏工艺和熔喷工艺的复合,熔喷无纺布处于两层纺黏非织造布之间,即为纺黏/熔喷/纺黏复合结构。SMS复合无纺布的拉伸模量与撕裂强度是各层非织造布密度和的1.3倍左右,S层决定了复合非织造布的硬度。无绒毛脱落和拒水性也是SMS复合无纺布的特点,由于其表层层是纺黏法无纺布,系由长丝组成,所以热轧后经有限的摩擦不会形成绒毛脱落而导致患处感染;拒水是由于SMS基本上是以聚丙烯纤维为辅料,原料原本不吸水,从而使SMS不会得到浸泽,由于液态的粘附性使病毒极易繁殖和扩散,所以拒水性是SMS阻菌的一个必要条件。除SMS外,还有SMMS,SSMMS等复合型的无纺布。

无纺布作为最后灭菌包装材料应符合YY/T0698.2-2009《最终灭菌医疗器具包装材料第2部分:灭菌包裹材料要求和实验方式》,表二概括了相关规定。

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5.软性透明包装材料

软性透明包装材料是指无法直接看见包装内物件的软性包装材料。软性透明包装材料作为预成型的无菌屏障系统,既有透气功能,又带有可视功能。

透明包装一面为透明复合薄膜,由机械韧性好的聚酯(PET)外层和起封合性作用的聚丙烯(PP)层压制成[4]。

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纸塑型和纺塑型用于蒸汽消毒、低温蒸汽甲醛灭菌及酚醛乙烷消毒,纺塑型适宜于较重的器械;特卫强(Tyvek®)型包装袋用于主要用于高温过氧化氢等离子灭菌,也可应用于其他低温灭菌方法。

根据外形有袋子和卷料两种形式。平袋三面密封,为供应商生产好的规格,客户按照要包装器械的需求选择适合的宽度。卷料两侧边密封,客户使用时剪裁自己必须的厚度。不管对于盒子还是卷料,都有平面式和折叠式两种,折叠式对于大件医疗器具尤为适用。

以上这种透明包装材料必须用医用封口机进行密封。

纸塑型包装材料应符合YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器具包装材料第5部分:透气材料与金属膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方式》和YY/T0698.3-2009《最终灭菌医疗器具包装材料第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋、和卷材(YY/T0698.5所规定)制造用纸要求和实验方式》,表三概括了相关规定。

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特卫强Tyvek®是经制粒纺丝和黏结的高密度聚乙烯纤维片材。

特卫强型Tyvek®包装材料应符合YY/T0698.9-2009《最终灭菌医疗器具包装材料第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材制造用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和实验方式》,表四概括了相关规定。

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参考文献

[1]武迎虹,李元春等.《医疗机构最后灭菌应用指南》[M].人民卫生出版社,2018.

[2]中华人民共和国国家质量监督检测总局.最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求:GB/T19633.1[S].北京,2015.

[3]赫新敏,张建春,杨元,医用纺织材料与防护服装[M],北京:化学工业出版社包装材料检测设备,2007.

[4]伍秋涛,软包装结构设计与工艺设计[M],北京:印刷工业出版社,2008.

[5]赫晓秀包装材料检测设备,包装材料学[M],北京:印刷工业出版社,2006.

[6]伍秋涛,软包装薄膜材料及应用[M],北京:印刷工业出版社,2011.

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