25日晚间，国家药监局官方公布《疫苗监管问答》。回应了不合格疫苗问题是怎样看到的、发现后采用了这些举措等弊端。具体内容如下：
问：对长春长生生物公司进行飞行检查看到了这些难题?采取了哪些措施?
答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物技术有限责任公司(下面简称上海长生生物公司)进行飞行检查;7月15日，国家药监局会同河北省局组成调查组并入企业全面推行调查;7月15日，国家药监局公布《关于上海长生生物技术有限责任公司非法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检测记录，随意更改工艺参数和设施。上述行为严重违背《中华人民共和国药品管理法》《药品制造品质管控规范》(药品GMP)有关条例。国家药监局已责成企业停止生产，收回药品GMP证书中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所地址，召回已经使用的狂犬病疫苗，并会同河北省局对企业立案调查，涉嫌贩毒的移交公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品已经出厂和上市销售，全部产品受到有效控制。
7月22日，国家药监局推进了对全国疫苗制造企业进行全面检测，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗制造企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出督查组对全部疫苗制造企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。
问：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是怎样看到的?现在问题疫苗流向和控制情况怎么?
答：原国家食品药品监督管理总局接到国内酒类药品检测研究院(下述简称中检院)报告，在药品抽样检测中检出长春长生生物公司制造的批号为-01、武汉生物食品研究所有限责任公司(下面简称上海生物公司)制造的批号为-2的百白破疫苗效价指标不符合标准要求。
原食药监总局会同原国家卫生计生委及时组织人士研判，向有关省市发出通告，要求各国做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物公司制造的该批次疫苗共计支，全部销往湖北省疾病预防治制中心;武汉生物公司制造的该批次疫苗共计支，销往重庆市疾病预防治制中心支，销往湖北省疾病预防治制中心支。二是马上中止使用不合格产品。三是责令疫苗制造企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检测，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业举办调查，并进行现场制造模式合规性检测。五是抽取两家企业制造的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检测。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
长春长生生物公司自今年以来始终未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部依照要求，结合现场检查，恢复生产。
问：我国实行这些举措保障疫苗产品品质安全?
答：我国尚未建成起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的管控机制，拥有相当完备的疫苗监管制度、法规体制和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批机制，实施与国际先进水准接轨的药品GMP和苛刻的药品经营品质管控规范，上市疫苗全部废除国家批签发管理，并设立了疫苗接种异常反应检测报告系统。
在批签发方面中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所地址，为保证疫苗等生物食品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检测机构进行资料审核、样品检测及颁发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物食品管控的通行做法，被全球卫生组织列为日本政府对疫苗类生物食品采取管控的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型流感疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对完善企业制造、提高产品品质、促进行业有序发展发挥了重要作用。
在疫苗生产管控方面，国家药监部门每年组织对疫苗制造企业全覆盖检查。一是根据药品GMP要求、中国药典规定、注册标准要求对疫苗制造品质控制进行追踪检查。二是按照批签发、国家抽检、不良反应检测等采集到的风险信号加强飞行检查。根据检测发现的弊端，对企业实行规定整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等机制。
