上海自贸区医疗包装设计公司--上海怡健医学

   发布日期:2023-01-21 09:08:57     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:134    评论:0    
核心提示:7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980;医疗器械灭菌包装–常规制造工艺原理医疗器械质量体系“符合性认证”;EN868-2~10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”;医疗器械的生物评定的“安全性证明”;医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法

医疗包装是指对医疗器械的初包装,可对其进行消毒,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微物理阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护以及灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)保持系统外部无菌环境的包装系统。

可适合的杀菌方式:ETO环氧丙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成:袋子或者吸塑盒

●袋子:纸塑袋和纸纸袋为主(纸塑袋多为中国纸,法国纸,英国纸;纸纸袋为国产纸)。

●吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等构成的吸塑盒外热封医用涂胶纸,目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象:医疗器械厂家和医院为主。

封口形式:热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准:国际为;美国为EN868;国内为GB/。

包装原理:装入器械,封口,灭菌,袋子阻菌透过杀菌因子的机理可以储存1-5年,达到医用消毒包装袋的阻隔作用。

功能作用:将拟最后灭菌的器具装入包装袋内,经密封后,可借助生物或物理的方式包装技术与设备,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在要求的效期内,保持袋内的器械进入无菌状态。具体可包含下面功用:

—可适应相应的灭菌过程;

—保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;

—具有细菌阻隔性能,使用前可维持器械的无菌性和完整性;

—可以无菌开启,以使用器械;

—正确地识别与使用产品。

质量技术要求:

1、包括材料需要有效阻隔微物理/细菌ASTMF-1608;

2、必须适应承诺的灭菌方法\\;

3、维持产品的无菌状态。包装不能否有被空气污染,纤维受损,灰尘等外来物,微生物入侵的机会(ASTMD-2019)。因此,包装需保证:

--比如材料无破损;

--封合完整,剥离强度(ASTMF88)适宜,无渗透(ASTM:1998),无爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剥离洁净(EN868-5)。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工;

材料制造的时须最大程度的降低颗粒的开裂,例如纤维,薄片,油墨脱落,灰尘。(ASTMD-2019;

5、包装进入后,应有显著的痕迹显示曾被开启过;

包装启封口进入后,不应有任意再封合性。(防止包装打开被污染之后再从新合上);

6、应标识进入位置和方向;

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应容易开封,且开封位置应便利使用者打进入(EN980);

7、必须可以认别产品(印刷唛头应依照医器械法律规章规定,包括材料有一面透明的材料,可以发现外部的产品)EN980;

医疗器械消毒包装-物理指示剂及印刷墨水

1、灭菌变色化学指示剂,该产品类似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常将其印刷于包装袋内或内部。其机理为在特定的灭菌条件下,指示剂印墨由初始形状成为预先设置的样式。功能在于直观地说明灭菌产品能否经过并依照条例的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性,区别在于水性不含重金属。

2、印刷墨水,通常分为水性和油性,基于医疗产品的品质规定,医疗包装一般使用水性环包型墨水,该墨水应借助物理兼容性检测,重金属成分符合IEC62321,USEPA3052要求。

医疗器械消毒包装–常规生产工艺机理

透析纸

→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。(自粘与非自粘纸的主要差别为在造纸成型过程中,在纸的表层侵泡化工原料)

复合膜(复合机)

→配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。

吹膜共剂或流延共剂膜(吹膜机或流延机)

→二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或单层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。

淋膜(淋膜机)

→在纸张或其基板上,将金属微粒通过淋膜设备高温溶化,然后借助可调节间距的模头微孔中淋在基板上,然后冷却成型。

涂层料(涂布机)

→在纸张或其他涂层上,通过网纹辊,将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方法转移到基板上,然后烘干凝固。

医用医疗器具灭菌消毒纸塑包装袋–基本符合性声明

医疗器械质量模式“符合性认证”;

-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”;

-2成形、密封和装配过程的“有效性确定证明”;

EN868-2~10待消毒医疗器具包装材料和平台“相关个别的验证证明”;

医疗器械的生物评定的“安全性证明”;

94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”;

医疗产品灭菌化学指示物的“符合性证明”;

FDA510K注册证明;

ISOClass8,GMP10万级净化车间“符合性证明”。

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医疗器具灭菌包装袋中一些有效的设计方式

这种设计方式均来自实践,并且即将被证明是积极有效的能为医疗器具灭菌包装设计带给价值的一些认知模式和实践操作方式,当然这种技巧都尚未受到了证实并写进了ISO11607里面成为标准的一个别供业界参考。

最坏情况(WorstCase)

本质上来说,'最坏状况”也即利用科学合理的筛选方法,在确保结果精确的前提的下,进行最少数量的实践或试验尝试。而其理论支持,其实也十分简洁,通俗的说,可能就是假定A多于B,B又高于C,则可以得出A多于C的推断。

'最坏状况”的界定可以包含在做包装工艺验证和灭菌工艺验证时的诸多工艺参数极限值的选用,然后把经受过很多工艺参数的样品去进行预定的性能试验,如果这种的样品都可以借助这种性能实验,那么也可以合理的推测这些也是经过合理参数的正常样品更有原因通过预期的性能试验,这样除了在实验数量方面有所下降包装技术与设备,更多的是在安全性方面有所增加。'最坏状况”的另一种方式则表现在接下去的'产品家族”这个内容里。

产品家族()

从本质上来说,'产品家族”是最坏状况”的一种体现方式,具体到实践运用,对'产品家族'而言,比如某公司研发了一个系列的某类医疗器械产品,它们又都采取相似的包装形式,那么根据‘产品家族’这种理论,可以在这个系列中找到一个最有代表性的产品,这种代表性表现在例如尺寸最大、硬度最高、零组件最多或结构最复杂、产品最脆等一系列看上去是最容易出难题的地方,这样可以降低需要检测产品的总量,减少实验数量和工作量,从而超过合理节约费用和时间的目的。

不难看出,在引用上述‘产品家族’概念时,当提到怎样选取代表性产品的之后,也自然而然的就引用了‘最坏状况’这个概念,因为选择下来的哪个代表性产品,也同时就是这个‘最坏状况’的代表,这种认知在研发系列产品时设计包装会特别有价值。

历史经验和数据(andData)

无论从什么方面考虑,医疗器械灭菌包装都算是个特别综合性的学科,并且在全球范围内都十分的独特,很多有关的理论了解都没有定论,甚至这些专业名称的称谓也还没有很高的固定和统一。基于这种现实的弊端,以及医疗产业注重安全性和连续稳定性的天然传统,显而易见的是,参考历史经验和数据是极其必要的,也是相当靠谱的。

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