质量缺陷
药品在制造和流通的各环节中，随时可能发生质量问题。因此，必须在药品制造、运输和存储的全过程中采用严密的管控和控制机制，从根本上确保药品的质量。
根据《药品管理法》的规定，必须建立和执行药品保管机制。药品入库、出库和调剂时需要执行检查机制。
药品质量缺陷问题的分类
1
包装破损
药品运送过程中易导致玻璃包装破损、包装箱或包装盒破损等。
2
药品包装质量问题
药品包装标签脱落；包装上无制造日期、无批号、无效期或数字打印错位；印刷出错；瓶口松动、漏液；气雾剂或喷洒剂等特殊剂型装置不能正常使用；注射剂丁基胶塞等。药圈
3
药品变质
片剂破碎、受潮膨胀、粘连、发霉、变色；软胶囊熔化、结晶析出等；肠外营养液、中药汤剂、拆零药品(若管理不当)容易变质。
4
不合格药品混入
溶液剂或肌注剂中有异物；装量不足、空胶囊未装药；空泡眼未装填药物等。
5
其他
中药注射剂质量标准中有色彩范围的规定，与药品变质导致变色的弊端难以区分。
药品质量缺陷的识别
1
合格药品外观性状要求
合格药品是指从外观看:
①包装完好无损；药圈
②具有国家食品药品监督管理局同意的核准文号；
③药品标签符合国家饮料药品监督管理局关于说明书和标签管理的要求；
④由具备合法资质的药品制造企业生产；
⑤由具备合法资质的药品经营企业购买；
⑥具有药品质量检测合格证书；
⑦药品运输过程符合国家药品仓储管理相关条例；
⑧外观和内在品质均依照国家药品质量标准。
2
药品外观检查方法
通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官实验！依照药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关常识与内容，检查时打开包装容器，对其剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等状况进行重点检测！如果判断药品变质，应根据假药处理，不得再使用！
药品质量缺陷问题的预测与处理
当看到或质疑药品质量存在疑问时，必须立即追踪药品在医院内流通的整个过程，明确药品可能发生弊端的环节，排除相同批次的药品继续使用而导致伤害的或许性。
药品质量问题是指当事人担心发生的不良后果由药品质量问题导致，不涉及造成药品不良反应及中药过量的药品。
当事人比如患者、医生、护士及医学人员。
药品质量问题追踪流程药品包装材料生产厂家，根据药品在医院内流通的过程：采购→验收→入库→出库→调配→使用。从看到问题的环节反向追踪。
（1）当疑似药品质量问题出现后，药品质量控制小组队员应在第一时间前往现场，向当事人认真了解药品的基本信息，保存、使用状况药品包装材料生产厂家，有无霉变、过期、有无污染，并作具体记录，并与当事人两人一同对可疑药品进行封存。
（2）质量控制小组人员应具体记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、外观形状、数量、批准文号及造成的不良后果等相关信息；
对疑似质量问题的同批同种药品就地封存，以便检测时做对照检验；同时查阅相关书籍、材料，积极寻求缓解方法。
（3）质量控制小组迅速向科主任汇报，联系有关部门，与药品采购员一同，查找供货厂家，向供货厂商通报出现的品质问题，要求供货方提供合法资质、药品批准文号及相关检测报告的证明材料及打印件，并规定其对发生的问题作出解释。
（4）可以排除具有品质问题的药品，经当事方认同后，质量控制人员立即将处置结果通知有关部门，并向药学部门负责人汇报。
不能排除质量问题时，向药学部门负责人汇报，由质量控制小组与当事人两人一同建立的、具有依法检验资格的检测机构进行检验（双方未能一同制定时，由卫生行政部门制定）。
（5）对药品检测机构复查证明确有质量问题的药品，应立即通知相关部门或服务对象，将药品召回或更换。
（6）药品质量控制小组对经常药品抽查、药品质量问题事件处置后都应认真核对药品质量问题评估报告。
对确定质量问题的药品，分析发生弊端的环节和理由，对药品质量风险和伤害进行综合探讨和检测，提出优化措施和意见，向药品制造企业及药学部门经理领导进行回馈和报告。
药品质量缺陷问题的应对
1
药品运输
我国国家卫生和计划生育委员会2013年6月1日起实施的《药品经营品质管控规范》。
2
药品储存保管
药品说明书规定避光、低温、冷藏保存的药品，药品制造、经营企业和使用单位应该使用依照规定的设施设备运输和存储。
3
坚持核对制度，把好最终一关
药师在将药品发给病人前，必须仔细检测药品外观质量，严格依照“四査十对”的规定，保证发出去的药品是合格药品。
4
推进执行药品召回机制
制定并实行跟踪国家和各省卫生、药监部门公布的药品质量信息。及时看到本单位问题药品，并采用停止使用等面对措施。
药品召回制度
我国国家食品药品监督管理局2007年12月10日发布并实施了《药品召回管理办法》（局令第29号）。
药品召回是指根据要求的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品，并收回药品供应商的行为。
药品存在安全隐患是指有证据证明对身体健康已经或者也许导致伤害的药品。药圈
药品经营企业、使用单位应该协助药品制造企业履行召回义务，按照召回计划的规定立即传达、反馈药品召回信息，控制和退回存在安全隐患的药品。
①当需召回发生时，由药品质量安全管控小组决定召回。药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。
②质量部负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
③药剂科负责将药品收回，连同本部门药品统一退回库里。
④药库负责接受各部门收回的药品。将退库药品视同进货药品验收、入库，单独储存。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，上报药品质量安全管控小组。
