新版GMP第222条是对物料检验取样操作的完善要求，其中确立规定企业建立的取样操作规程应要求取样量，取样方式应该科学、合理，以确保样品的代表性。
如何确保取样的代表性？对于药材和药物制剂，大多执行药典通则条例的取样方法。原辅料的取样，一般采用的是3件以内，逐件取样；低于3件，按总件数开根号加1进行取样。但针对包装材料，如何取样比较合理，业内作法不尽一致。不少企业的相关细则规定的取样件数比例与原辅料相同，但实际操作时却又未按规程执行。对此，笔者有下述几点思考。
包装材料与原辅料的本质差别
比如与药品直接接触的包装材料和容器外，药品制造企业使用的绝大多数包装材料与药品内在品质并无直接关系。药典相关指导方法中，对“药包材”的概念，就是指“直接与药品接触的包装材料与容器”，其它包材并不包括其中。
虽然与药品直接接触的包装材料，鉴于其在产品开发阶段，已经就其安全性、稳定性、功能性、保护性或者与所包装药品的相容性等进行了全面、系统的研究，因此，在不改变材质与供应商的状况下，包材总体上不会对产品安全带来大的影响。
此外，对包装材料的取样方法不宜套用一般原辅料，既没有必要，在实际工作中也存在操作性不强的一面。有的企业未按规程规定件数对标签类包材进行采样，在认证检测过程中，被成为缺陷项目提出。因此，作为药品制造企业，有必要依据详细状况，研究拟订有别于原辅料的包装材料取样方法。
包装材料的合理分类
针对企业使用的各种包装材料，有必要根据其对药品安全品质也许造成的妨碍，予以合理分类。
笔者认为，对包装材料，同样可以按照其对药品质量及安全性制约程度，划分为Ａ、B、C三类。
A类即是直接接触药品的包材与容器，包括输液袋（瓶、膜及配件）、安瓿、药用胶塞、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片、药用铝箔、药用胶囊管（盒）、药用喷剂泵（水泵、罐、桶等）、药用干燥剂、口服剂型灌装瓶等。
B类包材包含各种印刷性包装材料（如标签、说明书或者印有产品信息的包装材料等）。
C类包材则主要指非印刷性的不直接接触产品的包装材料（如打包膜、胶带等）。
根据包装材料的分类，再确认取样方法，既可以反映风险管控要求，又可以减少工作强度，确保推行GMP过程的务实、有效。
根据类型确定取样方法
A类包装材料直接接触药品的包装材料，也就是药典定义上的“药包材”，其取样方法（比如取样件数占比、取样环境要求等）应参照相关原辅料规定确定。鉴于这些包材可能直接制约产品品质安全，因此直接接触药品的包装材料，企业应在仓库管理、取样过程、取样标识等全过程强化监控，确保依照相关细则规定。
对于B类包材，主要应该关注的是印刷内容的依照性。关键程序并不在于取样检查，而在此前的印刷内容样稿设计、校对等阶段。至于材质等，也都是在后期落实印制过程中锁定。因此，对于B类包材，参考原辅料件数的抽样比例进行测试似无必要。笔者认为，对每批这些物料，仅需填写样张内容无误并予留存即可。抽取多个包装检查，并无实际意义。如果万一存在印刷机构最后包装有误，也会在以后的使用环节被看到，不至于引发重大质量事件。
至于C类包材，只要入库验收时依照相关合约标准即可，更无必要抽取多个包装检测。
