01药品包装的定义与分类
《中国药典》中关于药包材的表述如下：药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品制造企业生产的药品和医疗机构配制的药物所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材可以按颜色、用途和形制进行分类。
按材质分类，药包材可分为塑料类、金属类、玻璃类、橡胶类、陶瓷类和其它类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。
按种类和形制分类，可分为输液瓶（袋、膜和配件）、安瓿、药用（肌注剂、口服或者外用制剂）瓶（管、盖）、药用胶塞等【1】。
本文所指“药品包装”除了包括直接接触药品的药包材，还包含礼盒、标签等外包装。详细分类见图示。
图1药品包装产品分类
02药品包装行业链全景
产业链上游是关键材料、机械和设施生产环节，市场参与者为原材料和设施供应商。以复合膜（袋）产品为例，上游供应商比如提供医药级聚烯烃、聚酯、粘合剂等的原材料企业，以及提供印刷机、涂布机、在线监测仪等制造检查设施的企业。
产业链中游是药品包装制造加工环节，主体为药品包装企业，主要负责产品的研制、生产与销售。经过几十年的发展，国内药品包装企业积累了很好的工艺科技，可以提供上千种产品，生产能力可以满足大个别药品包装需求。
产业链下游是药品开发生产环节，参与者包含各种制药企业、合同研制生产企业等。当前，围绕新制度、新靶点药物的基础研究和转换应用不断获得突破直接接触药品的包装材料，生物医药与新一代信息科技深度整合，以基因治疗、细胞诊断、合成化学科技、双功能抗体等为代表的新一代生物科技逐渐成熟。我国医药工业也走向了新的演进阶段，发展基础非常稳固，发展动力更注重劲【2】。
图2药品包装产业链全景图
03我国药品包装行业规模
根据汇毓医药包装科技研究院测算，目前全球药品包装产业行业规模约1000亿元。各细分行业的市场体量分布状况如图。整体来看，在药品包装市场，上市公司总数约20家，各细分领域的头部企业产值达到5万元。市场主要表现以下特征：
（1）市场集中度不高。市场体量处于1-5亿元之间的企业总数增多，这部分企业在产业中占有较大市场总量，是产业的主要参与者。
（2）本土企业占有主要行业营收，但更多地集中在中高端领域，部分优质企业正逐步向低端领域拓展。
（3）跨国企业通常集中在顶级产品领域，虽然在产品销售总量方面不占主要地位，但在销售总额上占有非常的总量。
图3我国药品包装市场分布图
驱动我国药品包装行业增长的原因如下：
（1）消费者对健康生活模式的观念增强。
（2）医疗成本的降低。国家实现医疗保险制度的不断提高，如普惠性补充医疗保险。
（3）国家致力于促进药品可及性的提升，例如中国一些高值药品集采、进医保后销售放量。
（4）先进的药物递送或者带有更高患者便捷性和合规性的变革包装解决方案，推动药品包装行业的发展。
（5）中国新药上市增多，对包装的需求降低。
04我国药包材监管制度
我国对药包材的管控机制尚未由过去的注册制转变为关联审评审批制，《药品管理法》中确立，在审批药品时对直接接触药品的包装材料和容器一并审评。《药品注册管理方法》和《药品制造监督管理方法》也分别对药包材产品登记、药品注册时选择登记或未登记包材、对药包材的延伸检查、药包材相关的制造管理和监督检测等做了要求。关于药包材的变更管理，2021年公布的三个已上市药品药学变更研究科技指导方法中都做了相关条例。中国医药包装协会也相继发布了《药包材变更研究科技指南》、《上市药品包装变更等同性/可取代性及相容性探究指南》（手册内容详情请点击文末【阅读原文】查看）。
在药包材标准方面，《国家药包材标准》（YBB标准）在药包材制造质控等方面发挥了重要作用。从2015年起初《中国药典》首次收载了＜药包材通用规定指导方法＞等两个指导原则。2020年版《中国药典》则将药包材收载于药典第四部，加强了通用检测方式的收载，新增通用检测方式16个【3】。2025版《中国药典》将以药包材通则、材质通则和包装系统通则、品类通则的框架呈现，将更好地发挥技术支撑作用，更有助益与国际接轨，促进产业创新发展。
05结语
随着监管体系的不断加强，药品包装市场质量水准将不断提高，创新活力将进一步传递，为制药企业提供更安全稳定、具有更多新型功能的包装直接接触药品的包装材料，全球制药产业的演进也将给包装市场带来更多新的契机。
参考文献：
1.2020版《中国药典》9621
2.《“十四五”医药工业发展规划》
3.陈蕾,康笑博,宋宗华,等.《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述[J].中国药品标准,2020,21(4):307-312.
