医药产业GMP车间的设计标准
上世纪80年代初,我国即将引入了GMP概念,即《药品制造品质管控规范》。
GMP是GMP洁净室设计的必需要遵循的完善,也是GMP车间设计要坚守的最低标准。GMP所要求的内容,是药品加工企业需要超过的最基本的条件。
现在小编就给你们详细讲解一下GMP车间的设计标准。
1.GMP标准的基本内涵:
GMP标准是一套适用于化工、食品等产业的强制性标准,企业必须从原料、人员、设施器材、生产过程、包装物流、质量控制等方面产生一套可操作的作业规范,来提高企业卫生环境。
简要的说,GMP要求制造企业应具有良好的制造设施,合理的生产过程,完善的品质管控和严密的监测平台,确保最终产品的品质(比如食品安全卫生)依照法规规定。
换气次数:级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主仓库对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬季>16℃;夏季
3.GMP车间的建筑材料选择:
净化厂房墙、顶板材一般多选用50mm厚的夹芯彩钢板生产,其特征为简洁、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等通常采取专用氧化铝型材生产;地板可选用环氧自流平地坪或高级防滑橡胶地面,有防静电要求的,可选择防静电型;送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的隔热型PF发泡塑料板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁包装行业防静电标准,冲孔网板用喷漆铝板,不开裂不粘尘,宜清洁。
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