GMP车间的设计标准有哪些?实验室系统工程有限公司

   发布日期:2023-05-01 09:07:19     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:218    评论:0    
核心提示:医药行业GMP车间的设计标准从实验室内部环境的分区布局到墙顶地的整体装修装饰;从生物医药行业、精密电子行业实验室装修,到食品生产行业、检测行业实验室装修;从十万级净化工程到万级净化工程;从恒温恒湿实验室,GMP车间,手术室到医学,医美环境营造。

医药产业GMP车间的设计标准

上世纪80年代初,我国即将引入了GMP概念,即《药品制造品质管控规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必需要遵循的完善,也是GMP车间设计要坚守的最低标准。GMP所要求的内容,是药品加工企业需要超过的最基本的条件。

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现在小编就给你们详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于化工、食品等产业的强制性标准,企业必须从原料、人员、设施器材、生产过程、包装物流、质量控制等方面产生一套可操作的作业规范,来提高企业卫生环境。

简要的说,GMP要求制造企业应具有良好的制造设施,合理的生产过程,完善的品质管控和严密的监测平台,确保最终产品的品质(比如食品安全卫生)依照法规规定。

2.GMP洁净厂房净化参数:

换气次数:级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主仓库对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬季>16℃;夏季

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3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多选用50mm厚的夹芯彩钢板生产,其特征为简洁、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等通常采取专用氧化铝型材生产;地板可选用环氧自流平地坪或高级防滑橡胶地面,有防静电要求的,可选择防静电型;送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的隔热型PF发泡塑料板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁包装行业防静电标准,冲孔网板用喷漆铝板,不开裂不粘尘,宜清洁。

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