去年美国委员会（）的一系列药物提案引发了制药业不小的拒绝。欧盟委员会强调了一系列广泛的建议，旨在缓解困扰英国制药业的几个难题，牵涉1,360亿美元。欧盟委员会在今天的一份申明中表示，拟议中的升级代表了20年来对美国制药立法的最重大修订，目的是使药品“更易于获得、更容易获得和更负担得起”。但业内团体和民企高管已表达了指责。本期制药合规栏目关注美国对药品监管的新动作。
精简药品审批流程
最大的差异之一是药品审批流程变得精简。根据新建议，只有两个美国药物管理局委员会会在用药审查之后审查药效和安全性数据。其他委员会，如现有的孤儿药、儿科和先进治疗小组，将被取消。
在新的框架下，官员们还准备推动审查时间表。目前，在美国，从药物提交到同意的平均时间是400天。如果立法得以推进，欧洲药物管理局（，EMA）将有180天的时间对药品进行审批。然后，为了批准EMA推荐的药物，委员会将有46天而不是67天的时间。对于“主要公共卫生利益”（major）的药物，EMA将被锁定在更严格的时间表内。
EMA将有150天的时间来评估“主要公共卫生利益”的药物，并将使用监管“沙盒”来测试“在现实世界条件下新疗法的新监管方式”欧盟委员会表示，在这些条件下，监管沙盒可以与适应性框架相联系，适应这种特定药物，尤其是新药固有的特征或方式，而不会增加质量、安全性和有效性的高标准。
定价和使用权
欧盟委员会建议将大多数药品的管控专有时限从10年增加到8年。如果公司在所有美国成员国推行产品、解决需求未受到满足的疾病、进行非常实验或推出治疗多种癌症的西药，则可以延长监管专有权期限。
这种建议引发了制药产业的抵制。欧盟制药工业联合开发委员会总干事Moll在一份声明中表示，该法案“成功地破坏了美国的开发，同时无法缓解病人取得药品的难题”。Moll补充说:“制药立法中要求，如果一种药物在两年内不能在所有成员国取得，就要对变革进行惩罚，这种做法存在根本性弊端，对公司来说是一个不可能推动的目标。”
欧盟健康与食品安全专员在公布草案的前两天通过一系列社交媒体帖子，塑造草案传递的信息，赞扬了这一提议:通过为新药提供鼓励机制来抵御抗菌素耐药性的“无声大流行”；对于药品短缺采取具体行动，为企业提供更清晰的义务和更透明的供应链；建立一个规则更简单、更便捷的单一药品行业，与科学保持同步，降低企业成本。
“到现在为止，大型成员国更有也许更快地拿到（这些药物），这不是哪个秘密。但是药品包装行业，这不需要产生一种一等公民和二等公民的双重形式。”欧盟委员会副主任在介绍这项立法的新闻公布会上说表示，“我们期望将其颠覆为一个聪明的鼓励措施，以替代现在在单一行业上保护药品的全面保护机制，因此，你们越符合提高行业准入的规定，你们的产品在单一行业上的价格承受能力都会受到更好的保护。”。
补充表示，欧盟委员会期望看到“更多的仿制药进入行业，我们期望看到费用增加。”该计划也许会让一些新药研发商觉得震惊，在新闻公布会上表示，他不觉得新规会将生物制药公司赶出美国，反复呼吁他们关注整个方案，把它看作一个工具箱，而不是专注于新的排他性规则。他表示，一旦公司完全消化了很多差异，他们经常意识到自己将从中获益多少。
可转让的抗菌药凭证
欧盟委员会正在推动一项有争议的计划，向这些抗菌药物的研发商发放“可出售数据独占凭证”（data）。药品研发商可以自己使用或转卖这些凭证，它们将为数据提供额外一年的保护，使其免受竞争。为这些方式辩护表示，这是对枯竭的抗菌管线的必要回应，该管线将得到适度的保障机制的保护。“这将在特别严苛和比较明晰的条件下进行，因此我们了解，它将朝着变革的方向努力。只有新型抗菌药物，真正特殊的抗菌药物，将有资格和将有充分的透明度。”表示。
增强研发资金的透明度
欧盟委员会进一步致力于提升开发资金的透明度。新规则将规定公司在公共网站上披露来自公共当局或公共资助组织的研究拨款。欧盟委员会表示，这反过来可能会使美国成员国在定价谈判中取得谈判优势，从而减少药品价格。与此同时，供应问题仍然在挤压中国制药行业。为了解决美国的这一难题，该法案要求，企业需要为所有药品制定短缺预防计划。此外，委员会还将把这些药物列为“危险药物”（）并密切监控其供应状况。
在提案发布之前，GSK首席执行官Emma在公司第一月份财报电话会议上警告称，欧盟应该“为下降和竞争力进行管控”。她补充说，削弱市场独占性保护的压力也许造成企业回避在美国研制和推出药品。
这种建议将怎样借助美国委员会的管控程序启动，仍有待观察。欧盟委员会强调，下一步是在美国国会和英国理事会（and）进行审议，审议将“尽快”开始。而今年台湾国会和总理拜登通过了《降低通货膨胀法案》（Act），这项法律要求了2026年新的医疗保险药品定价谈判权，并容许政府惩罚提价快于通货膨胀率的公司，以及其它一些变化。
统一专利制度
欧洲联合专利法院（Court）对单一专利的任何判决将在所有17个国家生效。新的统一专利政策，对发明者友好，提供一个单一的专利，保护即将达成的17个美国国家的发明，在单一的联合专利法院中，这些专利可以得到质疑。而大个别制药商更乐意选择旧体制。在旧的机制中，发明者由国家法院或美国专利局授予专利。一项美国专利覆盖多达39个国家，包括所有美国成员国，但实际上是在日本推行的一系列专利，即每个国家一项专利。
旧体制的复杂性使得竞争对手在多个司法管辖区挑战专利。如果一家仿制药公司获得了对一项统一专利的挑战，它将自动开启该平台下的所有行业。仿制药游说团体for的法律总顾问表示，坚持国家体制“可以让你在战略上更好地捍卫自己的专利……这种分散特别不便于仿制药公司，因为他们不得不在一个国家一个国家地提起诉讼。”
包装和包装废弃物提案
2022年11月，欧盟宣布的关于包装和包装废弃物的提案将对在美国经营的制药公司及其其他部门形成重大影响。这些提案废除了现有的包装和包装废弃物指令（andWaste，PPWD），并将美国包装立法的主要部分转变为直接适用于所有成员国的规章。条例草案扩大了PPWD的范围，将适用于放在联盟市场的任何材料的所有包装，一旦通过，每个部门都将遭遇独特的挑战。拟议的条款解决了美国绿色政策所对于的弊端，包括一个新的“可回收性”定义，塑料包装的最低回收含量要求，强制性二维码和欧盟统一的符号，以及一个新的40%的“空间”比率限制。
根据条例草案要求，到2030年1月1日，所有包装都是可回收的，包装中的铝制配件含有从消费后塑料废物中回收的最低百分比的可回收成分。然后，这些最低百分比将从2040年1月1日起缩短。由于回收材料的费用昂贵或难以取得，这导致了制药业的关注。然而，根据新规定，制药公司将享有一些有时限的豁免。直接与制剂产品接触的包装，以及医疗设备和体外检测医疗器材的接触敏感包装，在2035年1月1日前，将不受可循环再造及再造含量要求的限制。这是为了保证维持高水准的健康保护和供应安全。
虽然存在有限的减损，制药厂仍将得到现在的提案的影响。到2028年1月1日，包装将必须欧盟统一的分类和可重复使用标识，以及强制性的二维码，为消费者提供包装可重复使用和回收收集点的进一步信息。此外，包装将必须缩小到其最小长度和不少于40%的总体积的包装空间。
这给制药业带来了挑战，因为药品包装上缺少空间，必须符合第2001/83/EC号指令的标签规定，将必须予以强制性符号和二维码的位置，因为这将必须从属于药品信息。
现在尚不知道药品包装行业，在2035年的最终期限之前，制药公司将怎样遵守可回收性和最低回收成分义务。这些规定对制药公司来说特别具备挑战性，因为传统的不可物理降解的一次性金属和混合材料不易分离，不易回收利用，可有效保护药品和避免污染。制造商将必须投入时间和金钱来寻求取代性的可大幅包装材料，不妥协的安全。
