标题：关于吸入气雾剂注册批包装
咨询内容：老师您好，我公司在研的吸入气雾剂由药液、内包装（容器和阀门）、次级包装（铝箔）、外包装（纸盒）和驱动器组成。本品注册批生产时，每批产品均完成内包装、次级包装和外包装，但仅安排部分样品与驱动器一同包装（用于质量或临床研究），其余样品则不与驱动器一同包装。经评估，我公司认为驱动器与样品是否一同包装，对产品质量无影响。想咨询老师，上述注册批生产安排是否可行？谢谢！
回复：《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿）》中规定，注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。 《药品注册管理办法》规定申请人在提出药品上市许可申请前应当完成商业规模生产工艺验证，以证明按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。问题中的产品包括了驱动器，驱动器的包装也属于生产工艺的一部分，生产工艺验证也应当包含包装工序。
