无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制培训班
2023年9月26-28日·线上直播-中工云课堂
各有关单位
目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌的过程复杂，规范的灭菌工艺，合理的灭菌参数设置、严谨的灭菌验证过程和常规的监测控制是保障产品灭菌质量的必要手段。
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：9月25日(测声音网络画面)
培训时间：9月26-28(9:00-16:30)
培训地点：中工云课堂（支持回看）
咨询报名：位宁18611709591
课程有正式红头文件如需请联系位宁
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三、培训对象
ⅡⅢ类无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。
四、培训收益
1.掌握医疗器械无菌包装的作用；
2.掌握包装老化试验、运输试验；
3.掌握无菌包装的过程确认；
4.了解医疗器械环氧乙烷灭菌的基础知识；
5.掌握医疗器械环氧乙烷灭菌的IQ\OQ\PQ；
6.日常工作中常见疑难及案例。
五、课程内容
本培训课程为北京中工医药研究院（CIPI）独家原创研发，课程编号：CIPI-C-003，CIPI根据灭菌相关的国家标准等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求（详见附件1：日程安排表）
六、授课讲师
授课老师 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领团队通过FDA、SFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO 11607、ISO 11135等标准，精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
七、日程安排
时间 | 课程内容 | 主题 |
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、包装的目的和意义 | 医疗器械的包装 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2、无菌屏障的功能 | ||
3、无菌屏障的模式 | ||
4、包装材料或预成型系统的基本要求 | ||
5、医疗包装的老化试验 | ||
6、医疗器械的运输试验 | ||
7、成型、封口和装配确认 | ||
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等） | 环氧乙烷灭菌基础知识及日常控制 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2、环氧乙烷气体性质 | ||
3、环氧乙烷灭菌原理 | ||
4、环氧乙烷灭菌工艺核心要素 | ||
5、影响环氧乙烷灭菌的其它因素 | ||
6、灭菌车间选择址、布局和装修 | ||
7、日常控制标准操作规程 | ||
8、灭菌批记录建立 | ||
9、日常控制安全注意事项 | ||
10、环氧乙烷外包灭菌控制 | ||
11、EO灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素 | ||
第三天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、环氧乙烷灭菌设备设计鉴定DQ | 环氧乙烷灭菌过程确认 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ | ||
3、环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ | ||
4、环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ | ||
5、环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 采取讲解与案例研讨相结合的新颖方式，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。 | |
八、相关事宜
1、培训费用：¥ 2500元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；
3、培训天数：网课教学3天，9月25下午调试；9月26-28直播；
4、报名方式：联系位宁索要电子报名表或扫描下方二维码提交报名。
九、联系方式
联 系 人：位宁
电话/微信：18611709591
QQ咨询：787116116
报名邮箱：787116116@qq.com
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联系人：位宁18611709591 长年举办欢迎致电咨询
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