药品包装及材料检测与控制的指标主要有哪些?

   发布日期:2023-09-19 14:00:59     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:188    评论:0    
核心提示:药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中,若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品,将会危害人们的身体健康;因此必须对溶剂残留量进行检测。

药品市场包装方式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等方式。药品的品质安全直接影响国民健康,包装成为药品的重要构成个别,在产品出厂后的品质保护方面扮演重要角色。为保证用药安全,我国正式施行相关规章药品包装行业,将药品包装及包装材料质量检测列为药品企业必需启动的重点工作之一;药品市场除了要关注药品安全,而药品包装的安全也同样重要。

国家食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与完善了药包材的品质标准与检测方式,并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理方法》,明确了推进注册管理的药包材产品类型药品包装行业,并对药包材制造流通环节进行抽查。

对药品包装及材料测试与控制的指标主要有:阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。

1、阻隔性能

阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能检测包含对氢气(气体、氮气、二氧化碳等)与水蒸汽透过性能检测。阻隔性能是制约产品在货架期内质量的重要原因,也是探讨货架期的重要参考,通过该项测试能缓解因为对气体或水蒸汽敏感而形成的氧化酸败、受潮发霉等问题。

2、物理机械性能

物理机械性能是考量包装在药品的制造、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标,一般包含:抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐压性能等指标。

(1)抗拉强度与伸长率:指药品包装材料在拉断前承受的最大应力值及断裂时的伸长率。通过测量才能有效地缓解因所选包装材料抗拉强度不足,而形成的包装破损问题。

(2)剥离强度:也被称做复合强度或180度剥离强度,是测量药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过高,则极易在包装使用中发生层间分离现象,进而带来生物机械性能与阻隔性能急剧下降而导致系列问题。

(3)热封强度:又称为热封强度,是评估药品包装热封合部位封合效率的预测指标。若热合效率不足,会造成包装在热封处破裂、发生药品泄漏、污染等问题。

(4)热收缩测试:用来评估包装材料的遇热收缩性能。

(5)穿刺力检测:用来评估药包材及胶塞抗穿刺的性能。

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(6)穿刺器维持性检测:用来评估胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

(7)插入点不渗透性及注药点密封性检测:用来评估胶塞被穿刺后,穿刺点的密封性。

(8)悬挂力检测:用来评估输液袋的耐悬挂性能。

(9)铝塑组合盖打开力测试:用来测试铝塑组合盖打开力的大小。

(6)耐冲击性能:防止因包装材料强度不足在得到冲击与跌落时发生包装表面受损状况的出现,有效防止食品在流通环节中因冲击或跌落而造成的受损。

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(7)耐撕裂性能:药品包装及包装材料在存储和运输过程中有也许因外力作用被撕开,足够的抗撕裂扩展力可以降低撕裂的释放,从而导致包装破损。另外撕裂性能也有包装物能否易进入的重要指标,撕裂力的大小决定了消费者进入包装的难易程度。

(8)抗揉搓性能:药品包装及包装材料在制造、加工、运输及使用过程中,不可导致会出现揉搓、弯曲扭转、挤压等行为,从而妨碍到材料的包装性能,特别是对阻隔性能的妨碍极大。通过测量包装材料在实验前后性能的差异,对材料的抗揉搓性能进行科学的量化预测和推断。

(9)耐压性能:药品包装在物流及运输的过程中,不可导致的会出现堆码、挤压等行为,从而妨碍到材料的包装性能,;借助模拟包装在物流、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为,检测试样在实验前后性能的差异,对材料的耐压性能进行科学的量化预测和推断。

3、摩擦系数检测仪

摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过测试以保证其良好的开口性,以及在高速生产线上无法成功地进行输送与包装,满足产品高速包装发展的需求。

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4、厚度的测试

药品包装材料重量是否均匀是测量其各项性能的基础。包装材料重量不均匀,会妨碍到阻隔性、拉伸强度等性能;对材料重量推进高效率控制也有确保质量与控制利润的重要方法。

5、溶剂残留检测

药品包装在制造过程中的模切、复合、涂布工序中使用了长期的有机醇类,如乙酸、丁酮、丁酯、乙醇、异丁醇等。这些醇类或多或少地残留在包装材料中,若带有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品,将会伤害他们的身体健康;此外还要对溶剂残留量进行测试。

6、密封性能测试

密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该检测可以保证整个产品包装密封的完整性,防止因产品密封性能不好,而造成泄漏、污染、变质等问题。

7、瓶盖扭矩检测

瓶类包装是常见包装方式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否适合对产品的后面运输或者zui终消费都有巨大的影响。

8、顶空气体分析

药品自灌(封)装到开启包装使用之前,对包装内部的气体成份进行控制是有效延长产品保质期或提高储存质量的重要方法。通过测试可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器底部空间氧气、二氧化碳气体浓度、混合比例作出评价,从而指导生产、保证产品货架期质量。

9、墨层结合牢度与耐磨性控制

对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要方法,产品包装印刷品质的优劣直接制约到消费者对产品的信任。若想确保亮丽的外观质量,就必须对印刷品质进行控制。墨层结合牢度与耐候性控制:包装的印刷墨层破裂会严重制约产品形象,甚至影响到消费者对产品品质的认同,通过该项测试可以有效防止产品在运输等过程中因摩擦产生包装印刷墨层脱落的现象。

 
 
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