探讨儿童服药研制-味道设计与评价
我国儿童服药现况
在我国，依据人口普查的结果，0~14岁儿童人数约为2.5亿，占全省人口的比重为17.95%，并且截至2019年，国外生产儿童药品的企业不到10家，约占全省药品生产企业的千分之一，这促使我国在儿童服药方面存在严重供应不足的情况儿童药品包装设计，滥用剂量、临床使用不规范等问题，导致大量且严重的不良反应。
国家药品审评中心发布的《儿童服药味道设计与评价的技术指导原则（试行）》中，对儿童适应症药品的味道评价展开了重点讨论，儿童作为病人人群的重要组成部份，除了是每位家庭的重心，也是社会发展的潜在动力源，更是国家未来的储备军，为此，儿童服药需求必须造成高度注重。
《儿童服药味道设计与评价的技术指导原则（试行）》与征询意见稿的对比
尽管味道评价在成人药品中重要性不高，但对于儿童病人及其家庭，味道评价是十分重要的药品评价指标之一。因味道不适造成的儿童用药困难、剂量不足及其他潜在风险均会给儿童病人及其家庭带来困惑。为此，儿童药品应该注重肉质评价的研究。
本文特将试行稿与征询意见稿进行了如下对比：
这次试行稿在征询意见稿的基础上主要降低了对须要举办的药学研究的描述及要求，不仅仅须要进行药学稳定性，还须要全面举办剂型学研究和体外研究；同时将征询意见稿中“以体外实验结果、成人味道评价结果为支持性根据”修改为“以体外实验结果、成人味道评价结果为基础”，提高了儿童临床研究的举办条件，增强了儿童病人临床试验服药的安全性；即将稿中还降低了“对于通过豁免儿童临床试验获得批准的品种，若支持良好味道的证据不足，可能涉及在上市后临床研究中搜集儿童味道评价数据”，这为社会和企业降低了儿童临床试验的负担，考虑到企业举办儿童临床试验的困难，以药学研究、体外研究和成人的临床试验研究取代儿童临床试验。综合以上从征询意见稿到即将稿这几处重点内容的更改彰显了国家局为社会和企业全方位考虑，希望企业首先以科学和高效的方法客观评价药品味道，之后假如在未能满足客观条件时举办儿童临床试验，降低儿童临床试验，推动儿童药品上市，提升儿童服药的安全性，惠及儿童病人人群。
儿童味道主要评价方式
本次指导原则的发布，为企业提供了儿童味道评价研究的指导，主要从两方面进行评价：易咀嚼性和适口性评价。易咀嚼性理解较为直观，大多为口服固体剂型的形状和大小问题儿童药品包装设计，尤其对于进食障碍病人人群，该研究应为重点评价指标。在须要举办易咀嚼评价的剂型中，吞咽片因为遭到儿童主观用药意愿的影响，可能会导致进食困难，因而须要与适口性评价相结合，提高儿童主观用药意愿。适口性评价是一种相对主观的评价维度，仅以儿童主观体会进行描述，存在个体差别影响，因而通过以药学、体外、动物、成人以及已知的人体适口性情况作为基础，可以提升适口性评价效率。
儿童服药研制的国家新政
在此之前国家局早已分别在2020年发布了《儿童服药（物理药品）药学开发指导原则（试行）》和2021年发布《儿童用物理药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》；为全面加速儿童服药的研制，国家局连续举办儿童服药相关研讨会，企业与专家进行充分沟通，筹建“儿童服药专栏”，通过这一“窗口”，将儿童服药相关新政法规、指导原则、培训资料、品种批准信息等给以集中公开，为业界提供全面、精准的儿童服药相关信息，为药品研制企业铺装研制公路，全面鼓励开发儿童服药。
在鼓励企业开发儿童服药的同时，《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》明确“符合儿童生理特点的儿童服药品新品种、新制剂、新尺寸”可申请适用优先审评审批程序。在此基础上，开辟独立审评通道，筹建“儿童服药”特殊标示；协调专业审评、业务管理、技术支持、检查检验等环节高效配合，不断理顺优先审评的流程和要求，最大限度减短审评时间，推动儿童服药推动上市。
参考文献
[1]《儿童服药味道设计与评价的技术指导原则（试行）》2022.11.02
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