针对全省政协委员提出的政协第十四届全省委员会第一次大会第03085号（医疗卫生类263号）《关于为医疗机构提供小包装药品的议案》，国家药监局同生态环境部、国家卫生健康委、国家社保局于近日在官网上进行了公开相关答复。
国家药监局在答复中表示，国家药监局仍然高度注重药品包装及包装尺寸的规范与管理。具体彰显在以下三个方面：
加强药品包装管理体系建设。
2022年国务院办公厅印发《关于进一步强化商品过度包装整治的通知》，提出引导医疗机构针对急诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装尺寸需求。引导药品生产者优化药品包装尺寸。为贯彻落实党中央、国务院决策布署，国家药监局高度注重，多次组织行业专家举办专题大会研究落实药品包装整治工作，委托行业商会举办药品包装设计与管理研究，不断优化我国药品包装设计与管理体系建设，坚决杜绝药品过度包装现象药品包装行业，确保药品过度包装整治工作取得实效。
优化药品上市后变更管理制度。
新修订的《药品管理法》规定，对药品生产过程中的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和形成影响的程度，推行分类管理。属于重大变更的，应该经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应该根据国务院药品监督管理部门的规定备案或则报告。新修订的《药品注册管理办法》明确，对于药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告年报告即可，极大简化了变更程序，增强了药品审评审批效率。已发布的《已上市草药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市物理药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中均有关于药品包装尺寸变更的相关判断原则药品包装行业，变更包装尺寸属于微小变更。依据医疗机构提出的小包装尺寸需求，在保障药品质量的前提下，持有人可以变更药品包装尺寸，在年度报告年报告监管部门即可。
加大对直接接触药品的包装材料和容器的监管。
依据《药品管理法》《药品管理法施行细则》等法律法规规定，国家药监局严格管理直接接触药品的包装材料和容器，在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并审评。直接接触药品的包装材料和容器，应该符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门勒令停止使用。
下一步，国家药监局将会同相关部门充分听取持有人和医疗机构等多方意见，在保障药品质量的前提下，强化药品过度包装整治，积极鼓励持有人依据医疗机构需求提供小包装尺寸药品，促使小包装尺寸药品在医疗机构的使用，提升病人服药的安全性、经济性。
据悉，国家药监局还在答复中介绍了生态环境部、国家卫健委、国家社保局等部门举办的相关工作。
如生态环境部为推进依法整治过度包装，降低药品包装材料使用，预防药品包材遗弃形成的环境污染，牵头配合全省人大常委会修订《中华人民共和国固体废物污染环境预防法》；国家卫生健康委鼓励医疗机构立足于满足入院病人需求，明晰提出包装尺寸需求，积极采购小包装药品，通过扩大小包装药品临床需求，引导企业变更包装尺寸；国家社保局在药品价钱管理和集中采购中，积极鼓励医药企业推广使用小包装药品，有效节省药品包材成本，以减轻毋须要的浪费；国家社保局对列入社保目录内药品，按通用名管理，不分辨厂家，不分辨包装和尺寸。不同上市包装尺寸的药品都在支付范围内。
文章内容整理自国家药品监督管理局官网
