指南分享—产品包装系统控制策略1

几十年来，药品生产商一直将污染控制措施作为良好生产规范的核心要素。通常情况下，这些做法都是单独制定和应用的，没有明确考虑到它们之间的相互依存性。

本文件所涉及的污染控制原则的不断演变，是向整体方法的转变，在整体方法中，各种做法被设计为共同作用，以实现积极的污染控制，并对其整体效果进行评估。整体方法还要求污染控制措施必须针对每个流程的具体风险量身定制。

许多 GMP 实践都是公司污染控制战略 (CCS) 的一部分，例如包括如何设计工艺和设施（包括清洁和消毒）、如何选择和管理原辅料和消耗品，以及人员如何培训和培养。CCS其目的还在于推动持续改进和/或补救。任何一个CCS要素的成功都与其他要素有着内在的联系，CCS的成功取决于各个要素在减少特定工艺的污染危害方面的协同作用（见图 3.0-1）。

图3.0-1 污染控制策略的要素（由赛诺菲公司提供）

所有药品生产商都有一套 CCS，其中包括大量的 GMP 实践，记录在众多的操作程序和计划中。这些做法的依据通常体现在风险评估、验证和技术文件中，一个CCS记录创建了一个总括文件，将相关信息汇集在一起，以便全面理解和评估。所有CCS文件都应概述污染控制措施及基本原理，并参考辅助程序和报告。本技术报告概述了如何采用综合方法实施有效的CCS，重点介绍了一些最佳做法，并指出了一些过时的做法和思维方式。本文件首先从概念上论述了企业文化建设的各种要素（第 3.0 节），并认为所有药品生产企业都将以不同的形式和成熟度拥有这些要素。第 14.0 节引用了许多针对具体的CCS的现有指南和标准，例如关键公用设施控制、更衣方法和流程保持时间。本技术报告并不取代或重申这些详细的文件，而是作为一个路线图。附录中还提供了有价值的案例研究和实用范例，以及创建CCS文件的模板（见第 18.0 节）。

PDA 第 90 号技术报告：药品生产中的污染控制策略制定技术报告就如何为新的或现有的药品生产设施或流程制定有效的 CCS 提供了指导。

本文件重点介绍在无菌药品、低生物负载药物物质和非无菌药品生产过程中，针对微生物和其他侵染性物质、热原（如内毒素）和外来微粒物质的污染控制方法。然而，本技术报告中介绍的原则可以更广泛地应用于任何药物生产或合成过程。

二级和三级包装、化学污染物（包括产品交叉污染）和固有颗粒物不在本技术报告的范围之内。

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