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产品包装系统
包装系统密封性是控制辅料、原料药、DS、加工中间体和成品 DP 的微生物和外来颗粒污染的重要手段。就无菌产品而言，由于微生物侵入和产品污染的可能性，包装系统的密封性失效可能会影响患者的安全。在第 10.0 节中，“容器封闭装置 (CC)”和“包装”可以互换使用。
要求包装系统 "不具有反应性、添加性或吸收性，以至于改变药物的安全性、特性、强度、质量或纯度，使其超出官方或既定要求"。此外，包装系统应 "提供足够的保护，防止在储存和使用过程中出现可预见的外部因素，造成药品变质或污染"。
因此，包装 系统的设计应确保材料在保质期内免受可能影响产品质量的因素的影响，包括光线、蒸发、产品损耗、暴露于气体、吸水或微生物和微粒污染。
用于成品DP的包装系统通常由一级和二级包装组成。一级包装与 DP 直接接触，是防止产品与外部环境相互作用的主要物理屏障。包装系统可包括装配到一级包装中的输送装置，以实现产品功能。二级包装可有助于保护一级包装系统，防止在处理和运输过程中因物理损坏而造成微生物或外来微粒污染。
包装系统和相关的包装完整性（CCI）对于在成品 DP 的整个保质期内防止产品污染至关重要。图 10.2-1 概述了 CCI 的注意事项。
Degrazio 详细描述了开发无菌产品包装 包装系统平台时需要考虑的主要因素。该框架的建立基于典型的石川图或鱼骨图中定义的六个主要方面--材料、设备、过程、测量、环境和人员（图 10.2-1）。Degrazio 明确指出，建立一个精心设计的综合框架，可以在扩展以纳入新产品或其他产品时，最大限度地减少多余的CCI 研究。建议在 包装 系统和 CCI 程序中考虑所有这些细节。如需了解更多信息，请参阅欧盟 GMP 附件 1：无菌药品的生产（2022 年）。
图 10.2-1 鱼骨图全面展示了对确保充足 CCI 有影响的因素（经授权转载，©2018 Degrazio )
声明：本文章翻译自PDA TR90，如有侵权，请联系作者删除。
SPRING 2024
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