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以下为正文：
来源：北京药监
无菌包装封口过程确认检查要点
一、适用范围
本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认
无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
（一）安装确认（IQ）
安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。一般情况下，安装确认应包含以下因素：
1.安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；
2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染；
3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；
4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认；
5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；
6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控；
7.制定具体的包装封口设备操作规程；
8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。
（二）运行确认（OQ）
运行确认（OQ）是获取安装后的设备按程序使用时是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。对过程运行参数在上、下极限参数范围条件下进行所有预期生产条件的挑战性试验，建立操作参数、最不利运行状态，证明在极限生产条件下仍然能够确保稳定的生产满足规定要求的无菌包装。
1.一般应根据具体的无菌包装材料和封口设备，识别关键过程参数并确定各过程参数的特性曲线，如加热温度、冷却温度、压力、封口速度、预热时间等；建议利用高一级精度的设备对以上参数的特性曲线进行确认；
2.对于供应商提供极限参数或根据经验推知极限参数的，应在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；
对于未知极限参数的，应通过不同的过程参数组合试验（可以使用正交法确定过程参数组合），直到找到适宜过程参数、可接受的上限过程条件与下限过程条件。在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；
每组过程参数一般应至少试验10个；
3.可以使用不包含器械的无菌包装；
4.应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能；
5.对于关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等，应制定校准并有周期性校准计划。
（三）性能确认（PQ）
性能确认（PQ）获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而生产出符合其技术规范的产品。性能确认应证实该过程在规定的操作条件下能持续生产可接受的无菌包装。
1.应使用带有实际产品或模拟替代物的医疗器械包装；
2.应至少考虑完好性、密封性等方面的要求（见附件1，对于本身具有透气性的材料(如特卫强),不要求胀破/蠕变压力试验），且应在灭菌前和灭菌后分别测试；
3.性能确认建议包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如：设备的设置；模具的更换；设备的启动和重启；电源中断或变动。
（四） 回顾性验证
对于已使用的无菌包装封口过程，过程确认也可以利用产品试验数据、生产过程记录、产品检验记录等历史数据。这些数据应完整，且一般应：
1.建议对至少20个连续批号的数据，进行有效性的评价；
2.检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析；
3.批记录应符合规定的要求，记录中有明确的过程条件；
4.有关的过程变量必须在上下限条件范围，并处于控制状态。如包装材料、生产过程的洁净级别、微生物控制等；
5.中间控制检查的结果；中间控制是否是过程检验；
6.生产过程中发生的各种偏差情况的说明；
7.每批成品检验的结果。
如果这些数据只是记录合格或不合格或者未记录必要的过程数据，那么这些数据不宜作为过程确认的依据。
（五）重新确认
重新确认是指一项生产过程、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。一般以下情况下应重新确认：
1.生产一定周期后；
2.医疗器械产品、灭菌方式、无菌包装材料、封口过程、封口设备发生改变。
适当时，可以进行回顾性验证。
根据重新确认的情况不同，重新确认可以不要求重复原始确认的所有内容。如对于一台新购买的设备，应重新作安装确认，运行确认和性能确认均可以借鉴已有的数据；对于无菌包装材料发生变更的，可以不再作安装确认，但应重新进行运行确认和性能确认；对于一定周期后进行重新确认的，可以不再作安装确认和运行确认，但应重新进行性能确认，性能确认达不到要求时应重新做运行确认和性能确认。
三、应形成的文件
（一）经批准的验证方案，其中应至少明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证实施计划、可接受标准等；
（二）验证过程中应保留的记录（含环境检测的记录）；
（三）验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等；
（四） 经批准的验证报告，其中应至少明确最终确定的过程参数、重新确认周期。
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96 . 国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）
97 . 工艺验证方案模板（3页）
98 . 工艺验证报告模板.doc（10页）
99 . 高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）
100 . 分子筛制氧机技术要求模板（3页）
101 . 仿制药开发模板实例
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103 . 第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）
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114 . 超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）
115 . 产品返工作业指导书模板（2页）
116 . 编号批号管理制度模板（3页）
117 . YY/T0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）
118 . XX实验室质量手册模板（依据CNASCL012018编制）79页
119 . UV固化作业标准规范模板.doc（5页）
120 . MSDS化学品安全说明书经典模板
121 . MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）
122 . MDCGAug-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）
123 . MDCGJul-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）
124 . MDCG2020-13MDR临床评估报告模板（31页）
125 . ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版
126 . ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）
127 . ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）
128 . ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）
129 . ISO/IEC17025:2017认可实验室质量手册模板.doc（6页）
130 . ISO13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页
131 . GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）
132 . GB9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）
133 . GB25000.51-2016医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）
134 . DOE实验设计模板.xls
135 . 2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）
136 . 《产品可行性分析报告》模板（4页）
培训讲义（部分）：
137 . 创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
138 . 研发质量管理基础培训PPT（24页）
139 . 华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
140 . 如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
141 . 医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
143 . 医疗器械软件合规培训PPT（232页）
144 . 医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
145 . 有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
146 . 华为热设计培训PPT（92页）
147 . 计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）
148 . 医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
149 . 医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
150 . 医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
151 . 可靠性工程技术.ppt（80页）
152 . DFMEA开发与制作.ppt（53页）
153 . 医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
154 . 如何进行原料药的研发.ppt（77页）
155 . 工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
156 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
157 . PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
158 . 医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
159 . 无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
160 . 应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
161 . 医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
162 . 医疗器械软件确认培训PPT（131页）
163 . 医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
164 . 生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
165 . 额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
166 . 光学薄膜基本工艺讲义PPT（114页）
167 . 认识汽车电路图PPT（47页）
168 . 体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）
169 . 无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
170 . 常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
171 . 注射成型原理.ppt（8页）
172 . 材料性能测定方法.ppt（33页）
173 . TPE和TPR的区别PPT（14页）
174 . 揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
175 . 原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
176 . CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页）
177 . 体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
178 . 体外诊断试剂临床相关要求PPT（174页）
179 . 失效分析的思路和方法.ppt（19页）
180 . 产品开发流程PPT（12页）
181 . 医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
182 . 医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
183 . 医用高分子材料及其应用PPT（24页）
184 . 医用金属材料PPT（21页）
185 . 耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
186 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
187 . 有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
188 . 硬件测试技术培训PPT（120页）
189 . 华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
190 . 高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
191 . 材料的介电性能.ppt（66页）
192 . 佛罗里达探针.ppt（15页）
193 . 材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
194 . 医械研发不锈钢材料&特种合金材料.ppt（15页）
195 . 材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
196 . 医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
197 . 金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
198 . 高分子材料学.ppt（35页）
199 . CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
200 . CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
201 . CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
202 . CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
203 . 体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
204 . 史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页）
205 . PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
206 . 医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
207 . 医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
208 . 医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
209 . 医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
210 . 研发质量管理培训PPT（120页）
211 . 研发人员的考核与激励.ppt（136页）
212 . 医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
213 . 锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
214 . 经典！硬件测试培训PPT（82页）
215 . DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
216 . 设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
217 . 塑胶件的测试方法.ppt（25页）
218 . 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
219 . 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
220 . 医用无机材料.ppt（92页）
221 . 电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
222 . 机械产品失效分析.ppt（26页）
223 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页）
224 . 药品一般鉴别试验.ppt（32页）
225 . 材料老化测试培训PPT（36页）
226 . MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
227 . 骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
228 . 环境应力筛选试验.ppt（32页）
229 . 新药研发与设计过程.ppt（29页）
230 . 密封件与密封知识培训.ppt（97页）
231 . 医用金属材料技术知识.ppt（73页）
232 . 图解HALT试验全过程.ppt（18张）
233 . 生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
234 . 药物制剂稳定性知识汇总.ppt（106页）
235 . 奇瑞汽车整车开发流程.ppt
236 . 医用硅橡胶技术知识.ppt
237 . 腐蚀失效分析培训.ppt
238 . 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
239 . 开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
240 . 磨损失效分析培训PPT
241 . 可靠性测试与失效分析培训PPT
242 . 药物一般鉴别试验.ppt
243 . 药物降解途径机理分析培训.ppt
244 . 血管支架的设计、生产与测试.ppt
245 . 金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
246 . 故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
247 . 医药研发分析方法验证流程培训PPT
248 . BOM物料清单培训与应用PPT
249 . 医疗器械设计开发过程控制培训PPT
250 . 研发项目管理—IPD流程管理.ppt
251 . 电子血压计产品设计趋势.ppt
252 . 创新药研发流程培训.ppt
253 . 研发管理流程规范.ppt
254 . 如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
255 . 新型医用高分子材料解析.ppt
256 . 新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
257 . 电子元器件失效分析技术.ppt
258 . 医疗器械研发的三个层次.ppt
259 . 医用金属材料知识简介PPT
260 . 封装可靠性与失效分析培训PPT
261 . 医用包装材料验证试验方法培训PPT
262 . 医药研发原始记录常见问题与规范PPT
263 . 高分子材料的常规力学性能与测试PPT
264 . 医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
265 . 生物相容性及生物学评价培训PPT
266 . 产品研发流程中的测试培训PPT
267 . 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
268 . YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
269 . 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT（20页）
270 . 医疗器械UDI培训PPT（20页）
271 . 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
272 . IEC60601-1：2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
273 . YY/T0316idtISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页）
274 . 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
275 . 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
276 . WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
277 . 《IEC60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
278 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）
279 . GB9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
280 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
281 . 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT（22页）
282 . 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（128页）
283 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
284 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
285 . 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
286 . 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（205页）
287 . ISO14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
288 . 医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
289 . 植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页）
290 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
291 . 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
292 . 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
293 . 中国医疗器械GMP培训PPT（213页）
294 . 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
295 . 医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
296 . 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
297 . 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
298 . 医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
299 . ISO14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页）
300 . 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
301 . 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
302 . 医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则&机构人员）.ppt（48页）
303 . 医疗器械分类目录培训PPT（62页）
304 . 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
305 . 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
306 . 化学药品注册流程简介.ppt（19页）
307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）
309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）
310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）
311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）
312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）
313 . 医疗器械安全监管培训PPT
314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）
316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）
319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）
321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）
322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）
323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）
325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）
326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）
328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）
332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）
333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）
334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）
335 . 包装测试培训PPT（19页）
336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
337 . 正弦振动试验.ppt（39页）
338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）
340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
341 . 中国药典凡例.ppt
342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt
343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt
346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
348 . 电阻率、介电强度测试.ppt
349 . 标准化基础知识PPT
350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
352 . 焊点检测方法培训.ppt
353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
354 . 药品检测基础知识.ppt
355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt
356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
357 . 医疗器械风险管理培训PPT
358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）
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http://www.anytesting.com/data/c-14.html
