4月23-24日《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》

各医疗器械生产企业：

无菌屏障系统是直接与医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了产品的质量和安全性。无论是《医疗器械生产质量管理规范》，还是新版ISO13485标准，都在设计开发与质量控制、管理环节对无菌医疗器械包装给予了更严格的要求：应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。在总局不断加大力度的飞行检查中，检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。