4月23-24日《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》

   发布日期:2024-04-02 14:54:57     来源:网络整理    作者:本站编辑    浏览:6    评论:0    
医/疗 / 器/ 械 / 培 / 训

各医疗器械生产企业

无菌屏障系统是直接与医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分,包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了产品的质量和安全性。无论是《医疗器械生产质量管理规范》,还是新版ISO13485标准,都在设计开发与质量控制、管理环节对无菌医疗器械包装给予了更严格的要求:应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。在总局不断加大力度的飞行检查中,检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。

     为帮助生产企业技术和质量人员归纳、总结法规及产品标准中现存的检测方法与相关包装质量控制要求,飞天教育将举办《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》专题线上直播会议,根据微粒污染的风险评价结果,从整体上分析医疗器械包装的材料选择、设计、检测及有效的核心要求和关键因素,进一步宣传和推广医疗器械包装材料系统知识。
会议内容
1.无菌医疗器械包装系统的组成结构与材料应用;
2.无菌医疗器械包装系统的设计开发与风险管理;
3.评价无菌医疗器械包装系统时的留样管理;
4.无菌医疗器械初包装的强度性能评价;
5.无菌医疗器械初包装的密闭性能评价;
6.无菌医疗器械初包装的阻菌性能评价;
7.无菌医疗器械初包装形成过程的控制与验证;
8.包装原材料的供应商质量审核及存储有效期确认;
9.无菌医疗器械微粒污染的控制方法;
10.无菌医疗器械微粒(不溶性微粒)的检测方法;
11.无菌医疗器械包材相关方结合风险评价暨飞检案例分析;
12.讨论与答疑。
参训对象

1、医疗器械监督/监管机构工作人员;

2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员;

3、医疗器械包装材料/第三方检测/不溶性微粒检测仪等企业负责人。

培训讲师

闫老师:飞天教育特约无菌/植入医疗器械最终包装确认培训讲师。医用高分子制品分会团体标准起草单位参与人,国内知名无菌医疗器械包装专家。

苏老师:医疗器械检验研究院工程师;技术审评中心检查员;《医疗装备》杂志社外审专家;中国医学装备协会医用洁净装备与工程分会委员、医用气体装备及工程分会常务委员。专业涉及洁净环境的验证、监测和管理与运维;工艺用水和工艺用气的系统验证与日常监测;无菌医疗器械初包装系统的验证与检测等。多次参与质量体系核查及飞行检查工作。
培训安排

时间:4月23-24日(1.5天,9学时)

费用:联盟单位700元/非联盟单位2000元

培训方式:线上直播

报名方式
  • 点击我要报名,填写报名表

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近期其他培训

《GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术》 4月9-10日
《医疗器械新版GMP生产过程验证与确认技术》 4月12-13日
3  2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术 4月17-19
《体外诊断医疗器械法规(IVDR)及CE认证技术准备实务》 4月18-19
《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》 4月22-23日
6 《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》 4月23-24日
7 《医疗器械GSP质量控制与符合检查要求》4月25-26日
《GBT42061-2022 ISO13485:2016 & GBT19001-2016 ISO9001:2015内审员》 4月28-30日
《医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理》 5月13-14日
10 《医疗器械生产企业纠正与预防措施(CAPA)实施》 5月17-18日
11  2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术 5月22-24
12 《GBT42061-2022 ISO13485:2016 & GBT19001-2016 ISO9001:2015内审员》 5月29-31日
2024年 论坛活动
1  《2024年度医疗器械监管法规暨产品注册申报符合性与实验室管理技术论坛》 4月18-19日 北京
2  《第十四届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛》 4月25-26日 南昌
3  《医疗器械行业洁净实验室(区)管理与微生物监测控制技术论坛》 5月09-10日 杭州
4  《第十五届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛》 5月23-24日 广州
 
 
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