申请表中,“预期用途”如何描述?/产品包装规格如何规范表述?

   发布日期:2024-04-02 16:44:57     来源:网络整理    作者:本站编辑    浏览:6    评论:0    

1.申请表中,预期用途如何描述?

  答:试剂盒应明确体外”“定性/定量”“样本类型”“被测物等信息,校准质控品需明确所有项目。举例如下:

  例1:用于体外定性检测人血清、血浆中××××的活性。

  例2:用于体外定量测定人血清中×××的含量。

  例3:与本公司的试剂盒配套使用,用于××检测系统的校准。

  例4:与本公司的试剂盒配套使用,用于ABC……×项的室内质量控制。

2.产品包装规格如何规范表述?

  答:不同包装规格之间应按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分,统一以句号结束。如仅单一包装规格,其后可以不加标点符号。举例如下:

  例148人份/

  例248测试/盒、96 测试 / 盒。

  例 3 试剂 1(R1)5mL×5 试剂 2(R2)5mL×5 试剂 1(R1)10mL×10,试剂 2(R2)10mL×10

  例 4:反应液:15mL×1 缓冲液:45mL×1 校准品: 2mL×1

  例 5 ××× 型:4mL×10(冻干品,复溶体积)

来源:北京市药品监督管理局

 
 
更多>同类包装新闻

0相关评论
Copyright © 2017-2020  中网互动包装网  版权所有  
Powered By DESTOON 皖ICP备20008326号-21

工商网监标识