1.申请表中，“预期用途”如何描述？
答：试剂盒应明确“体外”“定性/定量”“样本类型”“被测物”等信息，校准质控品需明确所有项目。举例如下：
例1：用于体外定性检测人血清、血浆中××××的活性。
例2：用于体外定量测定人血清中×××的含量。
例3：与本公司的试剂盒配套使用，用于××检测系统的校准。
例4：与本公司的试剂盒配套使用，用于A、B、C……共×项的室内质量控制。
2.产品包装规格如何规范表述？
答：不同包装规格之间应按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，统一以句号结束。如仅单一包装规格，其后可以不加标点符号。举例如下：
例1：48人份/盒
例2：48测试/盒、96 测试 / 盒。
例 3： 试剂 1(R1)：5mL×5， 试剂 2(R2)：5mL×5； 试剂 1(R1)：10mL×10，试剂 2(R2)：10mL×10。
例 4：反应液：15mL×1， 缓冲液：45mL×1， 校准品： 2mL×1。
例 5： ××× 型：4mL×10(冻干品，复溶体积)
来源：北京市药品监督管理局
