药品包装材料分析--塑料包装

塑料是可塑性高分子材料的简称，其由树脂和化学助剂两种主要成分组成。塑料和玻璃相比具有质轻、耐腐蚀、力学性能高、便于封口和成本低等特点，因而近年来被广泛用来包装药品。

药品塑料包装产品包括复合膜（袋）、复合硬片、多层共挤输液袋、输液瓶，以及塑料瓶、管、盒及组件等（分类图如下）。常用的材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、环烯烃聚合物、聚醋酸乙烯酯等。

相关法规标准

1、2020年版《中国药典》收录的药包材检测方法中塑料包装相关的标准，如4002 包装材料红外光谱测定法；4004 剥离强度测定法等。

2、《国家药包材标准》（YBB标准）中的塑料类药包材标准，如YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶；YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶等（36个标准）

3、CDE发布的指导原则，如《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等。

4、中国医药包装协会发布的团体标准，如T/CNPPA 3017-2021 《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》等。

塑料包材标准主要项目（PVC为例）

1、外观：用合格质量水平方法判断

2、鉴别1（红外光）：用来证明该产品的真实性

3、鉴别2（密度）

4、水蒸气透过量：水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度，一定的水蒸气压差下，试样在一定时间内透过水蒸气的量。

5、氧气透过量：气体透过量系指在恒定温度和单位压力下,在稳定透过时,单位时间内透过试样单位面积的气体的体积；

6、拉伸强度：拉伸强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横板面上承受的最大拉伸负荷。

7、耐冲击

加热伸缩率：取本品适量，照加热伸缩率测定法（YYB00292004）测定，伸缩率应在±6以内

8、热合强度：由于材料各向异性，纵、横向强度有差异，强度由热封面材料性质决定

9、氯乙烯单体

10、溶出物试验：包括澄清度、易氧化物、不挥发物、重金属

11、钡

12、微生物限度

13、异常毒性

1、有下列情况之--时，应按标准的要求，进行全项检验：

A、产品注册;

B、产品出现重大质量事故后，重新生产;

2、有下列情况之·时，应按标准的要求，进行除“异常毒性”外项目检验：

A、监督抽验;

B、产品停产后，重新恢复生产;

3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除钡、红外光谱、异常毒性、外项目检验。

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