【中国包装网讯】不同的药典都提供了药品塑料包装材料的可提出物－浸出物信息的物理检测方式。比如USP（容器－塑料），（注射用弹性体及密封件），EP第3部分（包装材料和容器），JP7.0（塑料容器测试方式）。尽管这种技巧学包括了提取物和浸出物的探究，但因为其本质，它并没有提供材料和包装安全性制约评估中必须的信息。体现如下：（1）提取物方式更加确切，但是没有模拟实际产品使用，除了少数特殊状况；（2）检测关注总提取物的客观性质（例如，pH，紫外吸收），而没有提供化合物特征相关安全性检测的信息（例如：特征和浓度）；（3）有的方式没有提供判定测试结果的可接受标准或限度准则，有的提供了，但没有提供原因和相关性；（4）方式在中国范围内没有统一性。
虽然药典测试同安全性检测没有直接联系，但是在产品研究阶段，药典测试抑或起着重要作用。首先，在包装研制的初期阶段它还是筛选材料的重要方法。药典测试结果成为扩展数据库也有区别合格和不合格候选材料的有力工具。第二，药典测试提供了据说材料构成、成分和构架的标准化方式。在这个层面上，药典测试部分提供了不同包装系统指导文件规定的平台鉴定。比如，EMEA指导方法要求：塑料产品的型号需要依照EP相关章节的要求。如果没有，必须提供。这些要求是指导方法中提取物和迁移研究的外延要求，可用来进行安全性检测。
比如化学检测方式，药典还包含体外和体内的物理学方式，用来模拟或重现临床反应。这些检测被定义为化学学检测，反应了不同的物理学方式体系，比如USP和。这些测试不是制定在材料鉴定的基础上，而是完善在材料在既定试验下导致生物反应的或许性的基础上。
由于药典测试对材料筛选很重要，大多数国家的权威机构规定进行，所以它是材料筛选的一个需要技巧。考虑到它采取标准化方式和其在制药工业的通用性，药典测试通常由材料供应商进行。
相对于浸出物检测，药典测试是提取物检测，因为它既不考量药品本来也不考虑接触条件。所以药典测试同材料有关，同包装产品无关。
1.美国药典
中国药典关于包装的化学检测主要在玻璃，塑料，注射用弹性体。USP相关于容器的章节“这些标准适合于主要拿来制造医药包装容器的材料”，并把材料分为玻璃和金属2类。玻璃材料检测包含透光率和物理稳定性。化学稳定性检测有：玻璃颗粒试验，水121℃侵蚀试验，主要考察水对材料的提取作用。另外，水侵蚀试验是用于可提取物砷的检测。
对塑料的测试在如下方式：直接接触材料，、生物检测，中要求了合适于所有金属的生物物理检测，以水为介质提取，进行不挥发物、炽灼残渣（即使不挥发物超过要求值），重金属，缓冲容量。提供了详细办法和可接受限度，对不同塑料材料要求（例如聚乙烯和聚丙烯）。其它测试是关于金属滴眼剂瓶，聚乙烯容器（包装干的服用药物），PET瓶和PETG瓶（适用于液体口服剂型），PP容器（适合于液态和液体口服剂型）是关于可能直接接触药品的弹性体。测试涉及药品对材料的提取试验。高温消毒用水（丙酮A）提取，用药品媒介（丙酮B）和异丁醇（丙酮C）回流提取。这些检测考察对象包含：浊度（溶剂A、B、C），还原性物质（溶剂A），重金属（溶剂A和B），pH变化值（溶剂A或B），总提取物（溶剂A、B或C）。它提供了测试方式，但没有提供可接受限度。
2.日本药典
中国药典有关包装的章节有，7.01输液用玻璃容器，7.03用于输液产品的橡胶，7.02塑料容器的检测方式。7.01包括了可溶出碱、可溶解铁、透光率的检测方式和要求限度。7.03适用于包装容量小于等于100ml的服药制剂，与药品直接接触的橡胶。7.03的检测包括镉、铅、可提出物质（性状、泡沫实验、pH、锌、还原性物质、蒸发残渣、紫外光谱），急性全身毒性，热原实验，溶血试验。7.02包括一系列化学实验和要求限度，比如燃烧实验（炽灼残渣、重金属、铅、镉、锡），提取物质（水提取物，泡沫试验，pH，还原性物质，紫外光谱，蒸发残渣）。除此之外，还涵盖容器的化学性质，比如粒子检测、透明度测试、水蒸汽透过实验、密封试验还包含物理细胞毒性实验。7.02包括输液产品的铝制容器：比如包装液体注射剂的PE、PP，包装液体注射剂的PVC等等。
3.欧洲药典
欧洲药典包括一系列对包装材料和容器的要求。3.2主要注重于容器。3.2.1关于药用玻璃容器，3.2.2关于药用塑料容器（3.2.2.1关于输液用塑料容器），3.2.8关于一次性无菌塑料注射器，3.2.9关于粉剂和冻干粉末的胶塞。3.2.4～3.2.6关于血液制品的包装。对包装输液容器的塑料包装（3.2.2.1）作了具体介绍，其中提取物分析主要有外观、酸碱度、还原性物质、吸收度、澄明度。这些考察指标同USP、JP基本相同，但检测方式和限度要求明显不同。
EP中关于包装材料的要求在整部药典中而是很新颖的。包装材料的章节（3.1）主要有聚烯烃（3.1.3），注射剂用和滴眼剂用的不含添加剂的PE容器（3.1.4），注射剂用和滴眼剂用的含添加剂的PE容器（3.1.5），注射剂用和滴眼剂用的PP容器（3.1.6），注射营养液用的聚乙烯－乙烯酸容器和管（3.1.7），作为润滑剂的硅油（3.1.8），硅橡胶弹性体和管（3.1.9），用于注射剂和服药产品的含增塑剂的PVC包装或者其他详细功能的材料（例如血液制品）。3.1.13中列举了医药包装申请中常见的20多种添加剂。
EP对于包装材料的分类主要基于他们的构成，所以各章节之间有一同点。与容器测试相同，材料检测包含提取的总则和提取液的鉴别，比如外观、酸碱度、吸收值、还原性物质。有些章节包括了一些总体要求和其他提取物的提取（例如：正己烷的浸出物）。某些章节还要求了测试方式用以提供组分信息。例如，许多章节规定用酸提取，得到的提取液可进行金属离子的浓度检测。在这种章节中还要求了其他检测方式可拿来鉴定添加剂的类型和检测浓度水平。
然而USP、EP、JP中适于容器测定的方式适用于包装用材料或者是非包装用金属结构的材料，但是相关章节中表示检测方式和可接受限度适用于包装模式而只是材料原本。鉴于容器章节和EP中的材料章节，在安全性检测中的物理测试结果是能够使用的，因为受到的数据是总体的、而只是具体一个化合物的信息药品包装材料，比如毒性检测。重申上面一点，某部药典中的化学检测不从而提供相关的、有力的、完整的、明确的安全性评估的内涵，安全性检测与材料的医药包装具体应用紧密相关。但是，全球多数国家权威机构规定药典测试药品包装材料，所以它是材料鉴定过程的基本一环。
