《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布药品包装材料，本办法自拟定之日起实施。
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理方法
第一章总则
第一条为提高直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须依照药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和施行。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实施注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家引导研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当依照本办法规定办理注册，经核准后方可制造、进口和使用。
第二章药包材的标准
第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的品质可控性而建立的质量指标、检验方式等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布施行。
第七条国家食品药品监督管理局设置以及确认的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的制订、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的规定，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册
第一节基本规定
第九条药包材注册办理包括制造申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在美国境内制造药包材的登录申请。申请人应当是在美国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在海外制造的药包材在美国境内上市销售的登录申请。境外申请人应当是在海外合法登记的药包材生产厂家，其国产申请注册，应当由其驻美国境内的办事机构或者由其受托的美国境内代理机构申请。
补充申请，是指制造申请和进口申请经核准后，改变、增加以及废除原获准事项或者内容的登录申请。
第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门必须在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要递交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请药包材注册所申报的资料需要完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册办理，应当按照以下状况分别做出处理：
（一）申请事项予以不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项予以不属于受理机关权力范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向其它有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当准许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定方式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定方式，或者申请人按照规定提交全部补正申请材料的，应当立案申请。
第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门立案或者不予受理药包材注册办理，应当出示加盖药包材受理专用章并标明日期的通知书。
第十四条药包材注册审评中必须申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通告。申请人应当在4个月内根据通知规定一次性完成补充资料，未能在要求的期限补充资料的给予退审。
第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法做出不予注册的书面决定的，应当表明理由，并告知申请人享有依法办理审查、行政仲裁以及提起行政诉讼的权力。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册办理进行核查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和辩护。
第二节药包材生产申请与注册
第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报有关资料和样品。
第十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门立案申请后，应当在30日内对生产企业根据《药包材生产现场考核通则》的规定组织现场检查，符合规定的，抽取供检测用的连续3批样品，通知设置以及确认的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检测，出具检验报告书并强调意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通告申请人。
新型药包材的注册检验必须在60日内完成。
第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门必须在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将手段审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经经理局领导同意，可以延长10日。符合要求的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节药包材进口申请与注册
第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对报送资料进行方式审查，符合规定的给予受理，发给受理通知单和检测通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并表明理由。
第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置以及确认的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检测，出具检验报告并强调意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作必须，可以对国产药包材研制情况及制造条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经经理局领导同意，可以延长10日。符合要求的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂家申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合要求的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节药包材的注册检验
第三十条申请药包材注册需要进行药包材注册检验。药包材注册检验包含对申领注册的药包材进行样品检测和标准审查。
样品检测，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检测。
标准审查，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检测方式的可行性、科学性、设定的指标能够控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置以及确认的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当依照药包材国家实验室规范的规定，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设施，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术规定。
第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后必须依照国家标准进行检测，并对工艺差异造成的品质指标变动进行全面探讨，必要时应当规定申请人制定相应的品质指标和检测方式，以确保药包材质量的可控性。
第三十三条进行新药包材标准审查的，药包材检验机构除进行检测外，还必须按照该药包材的研究数据和状况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方式等强调复核意见。
第三十四条药包材检验机构出具的核查意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将上诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对审查意见做出相应更正；如不批准申请人的上诉意见，应当将审查意见及申请人的上诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条重新制订药包材标准的，申请人不得委托提出原审查意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要再次制造以及国产的药包材实施审批的过程。
第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要再次生产以及进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再登录。
第三十八条申请人提出药包材生产再登录申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据原申报程序和规定对报送资料进行方式审查，对制造现场组织检查。
第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经经理局领导同意，可以延长10日。符合要求的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条药包材进口的再登录，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行登录检验。
第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经经理局领导同意，可以延长10日。符合要求的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条有以下状况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家发布严禁使用以及淘汰的药包材；
（二）在要求的时间内未强调再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再登录的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章药包材的补充申请
第四十五条药包材经核准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当强调补充办理。
补充办理的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条药包材生产的补充办理，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报有关资料和表明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对报送资料进行方式审查，符合规定的给予立案，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并表明理由。
第四十七条对受理的办理，不需要对制造企业根据《药包材生产现场考核通则》的规定组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门必须在立案药包材补充办理后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条对受理的办理，需要对制造企业根据《药包材生产现场考核通则》的规定组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门必须在30日内组织进行现场检查，符合规定的，抽取供检测用的连续3批样品，通知设置以及确认的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检测，出具检验报告书并强调意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通告申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门必须在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将手段审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条药包材进口的补充办理，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和表明，国家食品药品监督管理局对报送资料进行方式审查，符合规定的给予立案，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并表明理由。
第五十条国家食品药品监督管理局收到补充办理的报送资料后，应当在立案申请后20日内完成审批。其中必须进行技术审评的，应当在立案申请后60日内完成审批。
第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等工程的药包材补充办理，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在立案申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行核查，以《药包材补充申请批件》形式，决定能否同意；补充办理的核查决定必须在要求的期限内通知申请人药品包装材料，不批准的决定必须表明理由；如应该换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章复审
第五十三条被退审的办理，申请人对有关试验以及资料进行了补充和加强后，应当依照原办理程序再次申报。
第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出审查。复审的内容仅限于原办理事项、原申报的资料和样品。
第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出审查决定。决定撤消原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的审查申请。
第七章监督与检查
第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门必须对药包材的制造、使用组织抽查检测，并将抽查检验结果给予公告。
第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门修改以及确认的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检测所需的检验任务，并开具检验报告。
第五十八条药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检测结果如有异议必须办理复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的条例申请复验。
第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检测不得收取任何成本。
第六十条药品制造企业和配制药物的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以按照申请人或者利害关系人的办理或者根据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
