随着医疗器械产业的演进和相关规章的健全，对于无菌医疗器具产品和初包装材料的规定也在不断增加。在医疗器械制造品质管控规范附录和新版的标准中都看到了微粒污染。尘埃微粒可以作为感冒原或病真菌的载体，造成烫伤伤口痊愈缓慢，细菌孳生引致感染扩散，在无菌操作和微粒污染方面具备潜在的风险。微粒本身也会造成组织黏连，导致囊肿肿和感染发炎等不良事件。因此，无论是针对医疗器械的品质，还是患者的生命安全，微粒控制都至关重要。而无菌医疗器械的初包装和医疗器具直接接触，其洁净度直接影响到无菌医疗器具的洁净度，因此医疗器具产品和初包装材料的减少微粒污染水平控制同等重要。
医疗器械中微粒分为：不可视（S）微粒(多于5μm初包装材料微粒测试，小于或等于50μm)，可视（M）微粒（高于50μm，小于或等于100μm）和明显（L）微粒（小于100μm）。无菌医疗器械初包装中的粒子或许来源于外源污染或内源造成，可能由于制造工艺而采用，也或许是包装材料自身脱落的颗粒物质。
在知道了医疗器械中微粒的来源及或许产生的弊端后，小编即为您介绍无菌医疗器具初包装材料粒子污染测量方式——液体洗脱法（光阻法）。
术语和定义：
仪器设备：
超净工作台、微粒检测仪
试验原理：
将测试用水以适合的方式与无菌医疗器具初包装的器械接触表面充分接触，通过震荡将附着在试样表面的微粒洗脱出来，并采集洗脱液。采用光阻法粒子计数器对洗脱液中洗脱的不同粒径微粒的数目进行计数，并用微粒污染指数报告试验结果。
试验要求：
测试程序：
注：微粒或重量一般小于50μm的不溶性物质可以借助一些特定的工具目视观测到。对于明显（L）微粒（小于100μm）也只用目视检测进行微粒计数。
试验报告：
试验报告应大约包括以下项目：
本标准编号：说明实验是按本标准进行的初包装材料微粒测试，如有改变应表明细节；
试验日期和地点，使用的设备型号；
试验试样识别；
测试实验数量和试验次数；
污染指数试验结果；
与本标准要求的方式有任何偏离和与本个别或完善性引用文件中未要求的并也许影响结果的任何操作。
总结：
本文主要是对无菌医疗器具初包装不溶性微粒测定的含义和技巧进行介绍。测定不可溶微粒方式除液体洗脱法（光阻法）还有甲烷吹脱法、显微镜法、电阻法等。
电阻法其实无法手动测量液体中不可溶微粒的大小及数目，但是规定被测溶液就能导电，而且对导电率有一定规定，被测溶液是非电解质溶液时需要加入电解质溶液，容易带来二次污染。光阻法与显微镜法相比具有智能化程度高、取样体积精确、节约时间等特点，而且光阻法计数还能检测2~50μm的不可溶微粒，中国药典规定被测试10~25μm的厚度恰好在光阻法检查的最佳范围之内。气体吹脱法为美国医疗器械产业协会最新提出的方式，其优缺点本文暂不做阐述。而且液体洗脱法（光阻法）虽然适用于无菌医疗器械初包装中不溶性微粒的大小及数目的测量，在检测静脉用注射剂（碱液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓碘酊）及供血管注射用无菌原料药中还有着广泛应用。
【参考资料】T/CAMDI009.2无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方式液体洗脱法；中国药典第四部0903不溶性微粒检查法
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