药品生产企业选用包装材料时需要把握好以下几点原则!!

   发布日期:2022-10-12 08:01:38     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:144    评论:0    
核心提示:用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。选择药品泡罩包装硬片材料的一般程序:a、根据药品的性质及保质期要求选择采用何种聚合物硬片,具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家,或进行材料试验,要充分考虑到设备的通用性、外观的新颖性、成本最低性。b、进行上机试验,确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性。

用于药品制剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其疗效与品质直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与构架方式在需要保证药效的同时,还起着确保药品使用可靠性、方便性的功效,因此成为药品制造企业在选择包装材料时,要知道包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的这些特殊规定,合理、准确选择药用包装材料。

一、塑料瓶包装

药用塑料瓶最大的特征是品质轻,不易碎、清洁、美观,药品制造企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些科技指标及长期数据说明其耐物理性能、耐水蒸汽渗入性密封性能优良,它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的种类上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世纪90年代初,国外开发了塑料瓶体的新型材料聚萘二磷酸二甲酸(PEN)塑料瓶,其性质比PET更优,它密度高,耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化硫气体和氢气阻隔性能优良,耐物理药品性能好,比PET的用途更加广泛,PEN材料是近几年来中国外积极研发的新型聚酯树脂,也是药品塑料瓶包装的极好材料。

因为药用塑料瓶规格众多,小的十几毫升,大的上千毫升,有的无色,有的透明,颜色多样,形状各异,门类众多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,作为药品制造企业在选择金属瓶时主要掌握好以下几点原则:图片1、选择金属瓶主配料、助剂配方

固体用金属瓶的产品标准,分别要求了适用的主原料,且需要符合无毒、无异味等规定,由于可供选择的主原料又有多种,这就必须对原料的综合性能加以选择,一般片剂选用高密度聚乙炔,聚丙烯瓶,如应该透明度可选用PET瓶,如药品必须阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,阻隔性能更佳为PEN瓶。液体制剂药品通常选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。

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2、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性

密封性与水蒸汽渗入性是药用塑料瓶的两个重要技术指标直接接触药品的包装材料,它们对装药稳定性起着致关重要的影响。

3、塑料瓶产品品质标准

从制造厂的产品品质标准中可以预测推断产品品质的好坏。药用塑料瓶企业均应建立严于国家标准、行业标准的企业标准。

4、质量保证机制

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对供应商进行审计己作为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计,可对制造厂的软、硬件设施,技术器材、质量综合水准作出全面正确评估。

5、塑料瓶的装药稳定性与相容性

选用塑料瓶,尤其是新药选用新型金属瓶(或新颜色、新工艺)需要先进行装药实验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶颜色互相间的渗入、溶出、吸附、化学反应、变性必须借助科学测试能否判定。

二、药品制剂的泡罩包装

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与袋装片剂药品相比,泡罩包装最大的特点是方便携带,而且可以降低药品的携带和食用过程中的污染。但是成为常期服药的病人,存在单次口服剂量较大,使得泡罩包装的单位成本显著低于瓶装药品,一些制药企业,通常把价钱较高,技术成分高或者新种类的药物选择泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是“PTP”药用铝箔及金属硬片。药用铝箔是密封在金属硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基体,具有无毒、耐腐蚀、不渗入、阻热、防潮、阻光并可高温杀菌等优点。塑料硬片材料一般选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有很好的阻隔性能。图片

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1、药用铝箔材料采用事项及方法

需方在采用PTP铝箔前,首先与供方签订采购协议。在合同里关于产品的技术规定中需要写明:产品名称、规格(长度和重量要求)、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置;铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色有无要求、包装要求等。

2、选用药用塑料硬片或复合材料基本方法

普通片剂药品,对防潮性能要求不高的可选择聚氯乙烯(PVC)硬片。对有防潮及抗氧化要求,或保质期规定较长的药品可选用PET硬片、PP硬片。复合硬片有:聚氯乙烯与聚偏二氯乙烷复合片(PVC/PVDC)或聚氯乙烯与聚乙炔与聚偏二氯乙烷(PVC/PE/PVDC)复合片。口服液、栓剂药品可选用聚氯乙烯与聚乙烯复合片(PVC/PE)。选择药品泡罩包装硬片材料的通常程序:

a、根据药品的性质及保质期规定选择采取什么聚合物硬片,具体可咨询药品包装材料制造企业科技人士,或进行材料实验,要充分考量到设施的通用性、外观的独特性、成本最低性。

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b、进行上机试验,确定药品包装材料对仪器的适用性和产品质量外观的满足性。

c、做好稳定性、相容性实验,每个药品都需要做,因为诸多药品性质不同。

d、到药品包装材料制造企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管控内容的审核;与药品包装材料制造企业共同确定药品包装材料的辅料、配方和材料的结构及其包装材料的产品标准,并最后达成协议。

三、药品制剂用铝塑条形复合膜包装

针对一些较大剂型的药品制剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并增加包装档次的药品制剂的选用,大多运用条形复合膜包装,简称SP(stripPackaging)。它是借助两层药用条形包装膜(SP)膜把药片夹在后面,单位药品之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜外侧热合密封,药品之间压上齿痕直接接触药品的包装材料,形成的一种单位包装方式(单片包装或成排组成小包装)。条形包装是在条形包装机上连续作业,特别适合大批量自动包装。取药时,可穿过齿痕撕开SP膜即可。条形包装膜,具有一定的抗压强度及延伸率,适合于各类颜色和重量的药品,并且包装后紧贴内装药品,不易造成断裂和皱纹。目前较普遍使用的是镀铝复合膜,如玻璃纸与锡箔与聚乙烯复合(PT/AL/PE),聚酯与铝箔与聚烯烃复合(PET/AL/PE),即铝箔与金属薄膜以黏合剂层压复合或挤出复合而成,由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成,基层在外,热封层在内,高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良、有光泽印刷性好、透明性好、阻隔性能高,安全无毒、且无热封性。典型的材料有聚酯(PET)、玻璃纸(PT)及带有PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性能好而且隔热,不透过细菌及微物理,机械性能良好,有一定的延伸率,耐寒耐热,安全无毒,其典型用材料是软质铝箔。但这些软质铝箔不透明,本身不褪色,遮光性强。若必须透明条形包装膜,则要采用PVDC作高阻隔层材料。PVDC作高阻隔层材料,其最大特征是对气体、水蒸气优异的阻隔性能。密封层是长条包装膜的外层,有优良的热封性,同时具备化学稳定性与安全卫生性,一般采取低强度聚乙烯材料。图片

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制药企业选用什么药品包装用复合膜,是要由药品的性质(变质、氧化、药味保留等)和保质期来决定,主要依据药品要求的品质特性,结合复合产品种类选择使用,以下提供几种药用复合膜特性以供参考:

a、普通复合膜:复合结构以聚脂与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),特点是有良好的印刷适应性,对药品有良好的氧气、水分阻隔性。

b、药用条状易撕复合膜:复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合(PT/PE/AL/PE)。特点是:具有良好的易撕性,方便消费者取用产品。良好的气体、水汽阻隔性,保证内容物较长的保质期。适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。

c、纸铝塑复合膜:复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合(纸/PE/AL/PE),特点是:良好的印刷性和很好的挺度。对气体或水带有良好的阻隔性能,可以确保药品较长的保质期。

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