众所周知，已上市药品的药包材或容器/包装系统的变化，以及药包材生产企业生产工艺变化的研究和评估中国包装技术协会，对于药品生产企业和药包材生产企业保持药品整个生命周期的质量。 《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》等都明确规定了风险管理的重要内容。 药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对药包材变更的等效性/替代性研究提出了要求。 我协会发布的团体标准《药包材变化研究技术指导原则》（T/CNPPA 3009-2020）也就此提出了相关建议。
本指南明确阐述了药包材等效/替代性和相容性研究的基本原理、主要内容、结果和应用。 指南还指出，药包材的等效/替代性评价和相容性研究以药包材的适用性（包括防护性、功能性、安全性和相容性）为基础，在变更前后进行确定。 适用性风险的可接受性，而不是它们是否相同； 指南中的配对比较原则和等效/替代性判定原则也可为其他药包材相关配对比较研究提供参考。
该协会于2018年8月申请立项，开展相关标准制定工作。 工作组历经三年多时间，遵循协会标准工作规定和程序，在有关专家和16家参与单位的共同努力下，经过线上线下多轮讨论，完成了起草工作并广泛征求意见。 稿件最终通过了专家组的评审。 本指南的结构以药品生产企业为主要适用主体。 结构描述符合《已上市化学药品药学变更研究指导原则》中中药包装材料变更的相关要求。 评估过程清晰易懂中国包装技术协会，也加强了先验知识的收集和评估。 与以后的“ICHQ３E”相关描述保持一致。
在三年半的起草和讨论过程中，指南得到了药审中心、药典委员会、检验机构行业协会、汇宇研究院、药品生产企业、药包材生产企业专家的指导和广泛参与。 希望指南的发布能够为行业在上市药品包装材料变更评价方面提供良好的技术指导。
