药品包装质量对药品功效影响很大，不可掉以轻心。 与食品相比，药品的包装要求严格得多，有效期也相对较长。 药品包装的性能必须保证药品在保质期内功效稳定可靠。
药品包装形式
药品通常有多种形式，例如液体、粘性和固定形式。 使用方法也分为口服、擦拭、注射等，因此药品包装的形式也多种多样。 市场上常见的形式有吸塑包装、双铝包装、复合膜袋包装、塑料瓶包装、玻璃瓶包装等形式。
药品包装质量检验与控制需求
2002年至2006年，国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料及容器标准汇编》，统一和规范药品包装材料的质量标准和检验方法。 总结了药品包装的相应规范。 检测和控制指标主要包括：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭矩、顶空气体分析、印刷质量等。
阻隔性能
阻隔性能是指药包材阻止氧气、氮气、二氧化碳等气体以及水蒸气等物质透过的性能。
透气率是指在恒定温度、单位压力下，气体稳定透过时，单位时间内透过样品单位面积的气体体积。 以标准温度和压力下的体积值表示，单位：cm3/(m2.24h.0.1MPa)。 《-2015透气率测定方法》规定了两种测量方法。 第一种方法是压差法，第二种方法是库仑分析法（该方法仅适用于检测透氧性）。
水蒸气透过率是指样品在规定的温度、相对湿度和一定的水蒸气压差下，在一定时间内所能透过的水蒸气量。 药用薄膜、片材、药用铝锚栓的水蒸气透过率是指1平方米样品在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差和一定的厚度条件下，24小时内的透过率。 通过的水蒸气量。 单位为：g/(m².24h)。 液体瓶的水蒸气透过率是指在规定的温度和相对湿度环境下，一定时间内瓶内水分损失的百分比。 单位为：%。 实心瓶的水蒸气透过率是指在规定的温度和相对温度环境下，24小时内每升瓶子所含有的水蒸气量。 单位为：mg/C·24h。 L）。 输液容器的水蒸气透过率是指在规定的温度和相对湿度环境下，一定时间内容器内水分损失的百分比。 单位为：%。 《-2015年水蒸气透过率测量方法》规定了四种测量方法，第一种方法是杯法，第二种方法是电解分析法，第三种方法是重量法，第四种方法是红外检测器法（仲裁方式）。
物理机械性能
物理机械性能主要包括拉伸强度和伸长率、复合膜剥离强度、热封强度、热收缩率、穿刺力、穿刺保持力、插入点抗渗性、注射点密封性、挂力、铝塑组合盖开启力、抗冲击、抗撕裂、耐摩擦、耐压等指标。
2.1. 拉伸性能测试方法
拉伸性能、拉伸强度、伸长率的检测，可以有效解决因外力作用导致包装材料机械强度不足而造成包装破损、破裂的问题。 拉伸强度是指单位初始截面在拉伸试验过程中直至断裂时所承受的最大拉伸载荷。 断裂伸长率是指试样在拉伸试验中断裂时，标记线间距离的增量与初始标距的比值，以百分比表示。
《-2015拉伸性能测定方法》
样品形状和尺寸
标准规定了四种类型的试件，前三种是哑铃形试件，第四种是长条形试件。
样品制备及制备
样品应在纵向和横向上以大致相等的间隔切割。 样品边缘必须光滑、无间隙，并根据样品尺寸要求准确打印或绘制标记线。 标记线不应对样品产品产生任何影响。 将样品每个方向分为一组，每组不少于5个样品。 样品应放置在23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境中4小时以上，并在此条件下进行实验。
试验速度（空载）应根据各品种规定的要求选择。 速度分为1mm/min-500mm/min 9级。
化验
将试样放入试验机的两个夹具中，使试样的纵轴与上、下夹具中心连线重合。 夹具应拉紧、拉紧，以防止样品在夹具中滑落或断裂。 以规定的速度启动试验机进行试验。 样品断裂后，读取断裂所需的载荷和相应标记线之间的伸长值。 如果断裂发生在标记线之外，则样品将被丢弃。 取另一个样品并重复。
测试仪(Sio TST-01) 样品夹持图
设置实验参数
设置实验次数、实验速度、样本量等数据
选择实验程序后，进入实验主界面药品包装行业，点击实验按钮。 仪器将自动完成实验，夹具将返回到原始位置。 通过测试界面直接读取所需的测试数据，系统自动计算本次实验的平均值。
2.2. 热封强度测定方法
本方法适用于热封于塑料或其他基材（如铝箔等）上的塑料热封强度及塑料复合袋热封强度的测定。 产品在储存和运输过程中，如果热封强度过低，会造成热封开裂、药品渗漏等问题。
按《-2015年热封强度测定方法》
样品制备
材料：根据产品规定的热封条件，将样品在热封仪上热封，从热封中间部分纵横各切5块宽度为15.0mm正负0.1mm的样品。
热封机（Xiao HST-01） 样品条规格
化验
取样品，将热封部分居中，180°打开，将样品两端夹在试验机的两个夹具上。 样品的轴线应与上下夹具的中心线重合，松紧度要适当，以防止实验发生。 前面的样品在夹具中滑落或断裂。 夹具间距50mm，试验速度300mm/min±30mm/min，读取试样分离或断裂时的最大载荷（拉力试验机示值误差应在1±%以内）。 如果样品在夹具中破裂，则该样品将被丢弃，并且将取出另一个样品并重新制作。 对于材料，采用纵向和横向5个样品的算术平均值。 对于复合膜袋，取10个样品在不同热封位置的平均值作为样品的热封强度。 单位以N/15mm表示。
测试仪（Sio TST-01）夹紧图
设置实验参数
设定实验次数，实验速度为300mm/min
选择实验程序后，进入实验主界面，点击实验按钮。 仪器将自动完成实验，夹具将返回到原始位置。 通过测试界面直接读取所需的测试数据，系统自动计算本次实验的平均值。
2.3. 剥离强度测定方法
本方法适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸张等）上的各种软、硬复合材料剥离强度的测定。 剥离强度是指将规定宽度的样品以一定的速度进行T形剥离所测得的复合层与基材之间的平均剥离力。
如果粘合强度太低，则容易出现包装使用过程中因层间分离而渗漏、阻隔性差等问题。
根据《-2015年剥离强度测定方法》
样品制备
取适量试样，从试样宽度方向两端各切除50mm，均匀切出5个纵横向宽度各为15.0mm±0.1mm、长度为200mm的试样。 合成方向为纵向。 沿试样长度一端将复合层与基材初步剥离50mm，剥离部分不应有明显损伤。 如果不易剥离，可将样品一端约20mm浸入适当的溶剂中。 待溶剂挥发后，进行剥离强度测试。
化验
将试样剥离部分的两端分别夹入试验机的上、下夹具中，使试样剥离部分的纵轴与上、下夹具的中心连线重合，适当紧。 实验时，未剥离部分与拉伸方向形成T形，试验速度为300mm/min±30mm/min，记录剥离过程中的剥离力曲线。
典型剥离力曲线值
测试仪（Sio TST-01）夹紧图
设置实验参数
设定实验次数，实验速度为300mm/min
选择实验程序后，进入实验主界面，点击实验按钮。 仪器将自动完成实验，夹具将返回到原始位置。 通过测试界面直接读取所需的测试数据，系统自动计算本次实验的平均值。
测试结果处理：采用相似值法计算平均剥离强度。 测试单位为N/15MM。 注：当复合层不能剥离或复合层破裂时，判定剥离强度合格，但必须保证拉伸强度合格。
2.4. 软包装密封性能实验方法
本标准规定了软包装密封性能的试验方法。 本标准适用于各种材料制成的密封软包装的实验。
《GB/T 15171-94 软包装密封性能试验方法》标准中方法1：该方法用于在水的作用下试验时外层材料的性能不会明显降低的包装，例如因为外层是塑料制成的。 薄膜包装。 通过对真空室抽真空，使浸入水中的样品产生内外压差，观察样品内有气体溢出或有水渗入，从而判断样品的密封性能。
2.5. 塑料薄膜和片材厚度的测定机械测量法
药包材的厚度和厚度均匀度是检测其他性能的基础。
《GB/T 6672-2001塑料薄膜和片材厚度的测定机械测量法》药品包装行业，本标准规定了采用机械测量法测量塑料薄膜或片材样品厚度的实验方法。
2.6。 塑料薄膜和片材摩擦系数的测定方法
在药品包装材料的生产加工、物料充填、包装袋堆垛过程中，包装材料的表面光滑度是一项重要的性能指标，以摩擦系数指标作为参考。
《GB 10006-1988 塑料薄膜和片材摩擦系数的测定方法》 本标准规定了塑料薄膜和片材在自身或其他材料表面滑动时静摩擦系数和动摩擦系数的测定方法。
2.4. 注射用橡胶塞和垫片穿刺力的测定
本方法适用于注射用胶塞和垫片穿刺力的测定。 穿刺力是指穿刺装置在穿刺实验中刺穿胶塞或垫片的最大力值，以牛顿（N）表示。
《-2015注射用胶塞和垫片刺穿力测定方法》规定了适用规格注射用胶塞和垫片等产品使用的三种方法。 方法类似：穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度垂直移动。 可以记录运动过程中穿刺器上的反作用力。 仪器精度±2N； 样品应放置在轴向合适的位置。 使注射瓶上的胶塞标记能够垂直刺破。 不同的方法对穿刺针的要求不同。 对穿刺装置的要求如下： 第二种方法是：注射针（外径0.8mm，斜角12°±2°，符合GB 15811-2001）
第一种方法 穿刺装置 第二种方法 穿刺装置
化验
实验室仪器
设置实验参数
设定实验次数，实验速度200mm/min
选择实验程序后，进入实验主界面，点击实验按钮。 仪器将自动完成实验，夹具将返回到原始位置。 通过测试界面直接读取所需的测试数据，系统自动计算本次实验的平均值。
