文|顿雨婷
过去3年，CXO是生物医药领域最景气的代表。作为一个卖水人的角色，CXO从试验室开发阶段，到制造环节，再到临床的每位环节都提供了外包服务，无论药成功与否都可以收费，CXO似乎是个完美的商业方式。
也因而，CXO成为了这三年医药产业里增长能直接媲美新能源的极部分赛道，并得到“医药顶流们”的争相诟病。而目前，在有限的市场容量里，CXO涨到了高处后光芒迅速暗淡，市场资金涌入它处，典型如受益于医疗新基建的医疗器械，依附于此成长起来的医疗器械CXO赛道也在即将崛起。
其中，具备价值壁垒的医疗器械CDMO（专业医疗器械委托生产基地）作为了资本近年来关注的热点。它主要为用户提供从开发、小试、中试、质量模式、动物实验、人体试验、注册报批等步骤的服务。
不久前，IVD仪器CDMO凯实生物顺利过会，有望作为“IVD仪器CDMO第一股”；还有传言称：微创系当时的代加工模式企业也将走进资本行业；此外同时主打器械CDMO这一概念的海和生物、巨翊生物、昊丰医疗、致众科技、东劢医疗、领伯医汇等公司近1年内纷纷取得融资，行业低调成为一个“小风口”。
此外，接下去36氪试图回答下面问题：为什么是目前崛起？它有望作为接棒医药CXO的下一个“卖水人赛道”吗？行业也有什么发展困境？真正有机会的细分市场在哪里？
MAH制度推动专业化分工
风口背后，医疗器械CDMO行业发展的转折点都是各项重大“松绑”政策的出台，以及美国医疗创新器械产业的演进对行业需求的激活。
据北京市医疗机器人行业创新中心主任顾问张东宁介绍，过去，中国引入的是医疗器械产品注册和制造许可“捆绑”于同一主体的管控机制，但随着医疗器械产业的不断变革发展，这种方式也随之显露出局限性。“以前要求企业谁来做开发、谁要建工厂，无疑拉高了企业的变革门槛，而由于企业申请生产许可的周期一般较长，工厂长时间进入空置的状况，不便于资源的高效利用。”
在过去，第三方服务存在于委托开发及零组件的委托制造，通常都是说ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都称“研发设计+供应链”。2015年，中国强调加强上市许可持有人体制（MAH制度）试点，该政策下医疗器械注册和制造可以不是一个主体，如同Apple在加尼福利亚研发设计手机，委托给富士康代加工。器械产业起初流行用CRO、CDO、CDMO等名词对外包服务加以判定或包装。
2019年8月，国家药监局公布《关于扩大医疗器械注册人体制试点工作的通告》指明，医疗器械注册证持有者可以借助委托制造品质管控机制建立的医疗器械制造企业进行开发生产，鼓励“专业的人做专业的事”，给器械CDMO行业的演进提供了合规性基础。今年6月1日，新版《医疗器械监督管理规定》实施，在全省全面推行“医疗器械注册人体制”。
从市场发展的时间线来看：2017年12月，从医疗器械MAH制度开始在北京自贸区开始试点；2019年8月扩大到全省21个省份以来，各种行业链相关和不相关企业，纷纷加入到器械CDMO赛道。
比如前文提到公司以医疗器械CDMO概念获得行业融资外，据迈迪思创某大客户总监介绍，“现在几乎所有CRO公司都想弄一个自己的CDMO的这些场地，包括捷通、奥泰康、迈迪思创、奥咨达、汇通等。”
与此同时，一些行业园区/孵化器也纷纷开始建立CDMO平台，服务区内企业，典型如上海市医疗机器人行业创新中心、北京海淀科技园、浙江恒泰慧谷、湖北宜昌百创汇、百盈（上海）控股等，分布全国各大城镇，成为一个明显的市场热点。
是不是一门好生意？
从资本的角度看，判断是否为好生意的核心技巧有三：行业整体市场体量足够大且下降性强，有可对标的成功实例，有足够壁垒。
再带入到医疗器械CDMO行业，以市场容量角度，目前中国医疗器械市场整体体量达到5000亿，CDMO作为行业链一部分，动脉网曾测算其2019年美国相关行业规模达100万元，预计今后每年复合增长将达到20%，远超中国每年10%的增长。
从对标的角度来看，器械CDMO在欧美发达国家尚未作为了较为成熟的商业方式，比如达芬奇手术机器人，它最初是在学校的科研院所开发出模型机，并由一些医疗器械公司在临床应用端推动落地，后由大公司出售进行大范围市场推广应用。美敦力、强生等跨国巨头也都选取进行委托CDMO生产的方式，一众器械代工产量跨过10亿美元，譬如如Jabil、、、伟创力等。
而从壁垒层面看，相较于CRO，器械CDMO不仅依赖人才，同时资金、实验室设施、生产器材等资源要素也不可或缺，行业门槛通常更高。
但上述大用户经理对此给出了怀疑的提问，“这个产业行业规模有50亿就不错了，一般来讲一家CDMO公司一年能挣到5000万-1亿人民币就相当不错了，更别说这个圈子还不大，一个客人通常这些人来抢。而且通常是根据注册证来收费，一般一张不少于100万元。”
质疑背后是市场仍处在演进初期，毕竟“政策制定才不到4年的时间医药包装行业，后续企业要办厂和加强CDMO业务都必须投钱和花时间，得逐渐来”；再者，行业也有显著的属地化传统，方便CDMO公司就近服务用户；但是，行业分散的现象也十分显著，这与医疗器械产业的特殊属性有关。
“走对路”才能有发展
据医疗器械CDMO平台公司迅星医疗总顾问胡红平此前发文介绍，医疗器械品类多分类复杂，仅根据科技专业和临床使用特征，医疗器械就分了22个子目录，体外检测试剂还不在此列；从风险程度上根据一类二类三类进行分类管理，研发、注册和申请周期也各有不一。各种产品的底层技术系统都不一样，难以变成通用共享技术系统。“医疗器械产品太杂了，不可能把每一个产品都做得这么专，所以目前的意愿达不上来。”
相较之下，药品可简单分为大分子、小分子、生物药、化学药等方向，虽然品牌多但科技方向少，能共享底层技术系统；且新药开发费用尤其高，对于委托第三方进行药物的研制、注册及制造的CRO+CDMO全流程工作动力和需求相当强。药明康德、泰格医药、凯莱英、康龙化成、昭衍新药等市值千亿/百亿的公司也才得以产生。
由此看来，医疗器械CDMO很难像医药CDMO那样迅速崛起，并蜕变出几千亿市值的民企，未来成长模式会很长。但这并不表示赛道就“没得玩”，毕竟专业分工是趋势。
根据胡红平的建议，可以有两种长期演进路径：首先，自有品牌自有持证并结合委托加工CMO模式；再者，建立CDO通用科技系统，将专业服务体系（PSM）与科技入股方式（TIM）相结合。前者提供基于MAH制度的研制、注册及委托制造的一体化CDMO服务；前者则是成为变革医疗器械企业的孵化器。
与此同时，锁定一些关键赛道和新兴方向可能只是发展之选，接踵而来的融资现象也体现了一些市场机会，例如聚焦IVD行业的CDMO公司凯实生物凭借着新冠疫情的东风快速发展、临近上市，致众科技也再度加强了IVD业务的发力；还有仅依靠介入器械CDMO服务就获取融资的昊丰医疗。
究其理由，IVD行业和介入器械产业都日趋内卷、叠加集采等原因，降本增效意愿强烈，且易于标准化，是相当合适切入的品类。另外，还有锁定“帮助医疗器械出海”的海河生物——踩中了一众器械厂商未来生存发展的软肋，也颇受资本青睐。
行业公司盘点
虽然即使市场初期，但美国器械CDMO领域也发生了一些有一定规模的企业。36氪关注到了一众发展中的创业公司，以下进行简单盘点。
致众科技
致众科技创办于2011年，总部坐落广州光谷生物城，是一家医疗器械技术转化（CRO+CDMO）服务系统，涉及为医疗器械企业提供临床实验、法规咨询、检验测试、委托开发、咨询辅导及授课等一体化解决方案。公司曾成为业内首家企业挂牌新三板，现已覆盖千余家医疗器械制造企业和合作方。公司曾于2018年在北京建立医疗器械检验研究院并取得CMA资格，该检测研究院包含电磁兼容、安规、环境实验与可靠性、包装验证、微生物等五大实验室。目前公司已完成浙商创投领投的数千亿元A+轮融资。
迈迪思创
迈迪思创成立于2011年，是一家提供医疗器械注册领域所有相关服务的CRO+CDMO企业，主要包含医疗器械注册服务、临床实验研究、诊断试剂服务、生产模式辅导、动物试验设计与执行、临床等效评价报告编写、创新医疗器械注册申报、以及产品开发与科技收购等。截至现在，公司合计协助用户获得低于1500张的进口与国产医疗器械注册证书，已完成或在执行的临床实验项目达到300个，全球合作用户达到500家。公司此前曾取得弘晖资本、重山资本的数千亿元A轮融资。
东劢医疗
公司成立于2020年，通过其子公司苏州东劢CDMO+CRO+评估中心产业服务基地及南京CDMO产业服务基地的运营医药包装行业，构建了包括全流程法规服务系统、研发验证与整改平台或者登录人受托制造系统在内的行业服务集群，累计为数百家医疗器械企业提供了各种组件化/定制化专业服务，并推动了上海、长沙、无锡“一体三翼”的医疗器械CDMO产业集群，已取得3000万元Pre-A轮融资。
昊丰医疗
昊丰医疗成立于2020年，是一家致力于介入医疗器械CDMO服务的控股型系统公司，下设美度可医疗、昊立科技、崇湛科技、深圳崇湛四家全资子公司，专注为用户提供从产品开发设计、注册前生产到上市后合约化生产的全生命周期管理和生产服务，并且为用户提供多元化的智能制造线。公司致力在介入医疗器械智能生产设施业务领域，汇集设备系统、医疗器具耗材平台、有源医疗器械平台，在血管、冠脉和外周支援类器械领域有深度布局。公司已完成数千亿元Pre-A轮融资。
巨翊科技
巨翊科技创办于2014年，总部在北京，是一家医疗器械CDMO技术服务及产品化解决方案系统型企业，在北京、苏州、长沙等区域已建设有先进水准的研制服务中心、检测试验室及I/II/III类有源器械、无菌耗材制造服务基地，并与北京电子技术学院上海研究生院成立了联合科技开发试验室；公司全资收购了上海爱芮斯医疗，完善了介入与基础无菌耗材产品方向的CDMO技术服务能力。公司去年已完成中金资本旗下基金领投超过亿人民币B+轮融资。
领伯医汇
领伯医汇成立于2019年，主要提供从产品的监测跟踪、产品注册、产品临床实验、产品的器械CDMO以及CMO提供全流程服务的公司。公司将整体发力无菌医疗器械、有源医疗器具及体外检测试剂等领域的CDMO委托制造系统，整体服务素质将满足80%以上走注册人体制上市的器械产品的受托制造需求。公司已取得数千亿元Pre-A轮融资。
海河生物
公司成立于2020年6月，是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和制造企业或者相关管控机构提供产品全生命周期服务的系统性公司，旗下业务包括产品全生命周期服务、服务型生产、智能创造和第三方评估认证，目前正开拓医疗器械CDMO业务。公司已取得来自君联资本的超过亿B轮融资。
奥泰康
奥泰康成立于2006年，总部在上海，主要为生物医药产业提供CRO&CDMO一体化服务，目前已完成500余项药品及医疗器具的临床实验及登录服务，成功申报国家变革医疗器械审批件15项，参与医药行业化合作工程12项，服务项目涵盖心血管系统、神经系统、普外、整形美容、耳鼻喉、妇产、骨科、影像、皮肤、消化系统、肿瘤、检验等领域。集团医疗器械CDMO平台聚焦于材料科学领域，已建立2个物理材料开发试验室，2个万级洁净GMP车间，在京沪冀及长三角双区域有医疗器械CRO/CDMO业务布局。
靳诚生物
公司成立于2018年年初，总部位于北京，探索出了一种“产业先导+地产设计+基础运营”相结合，以园区的方式集合CRO、CDMO、CSO服务（统称3C服务）为一体的第三方一站式综合服务系统，公司产线覆盖到了四类六条生产线，这四类分别是免疫生产线、核酸制造线、有源生产线、无源生产线，能为医疗器械的初创公司提供医疗器械产品科技咨询、工艺转换、中试评估与验证、产品委托制造、企业质量模式建设与认证、临床实验、注册申报、合规化物流供应链管理等多项服务。
迅佳科技
公司成立于2019年，在天津湘潭打造了CDMO一体化系统（CDO+CRO+CMO+CSO），提供医疗成果转换系统、科技变革设计平台、集中委托制造系统、产品测试检测平台、全球认证登录系统、产品经销渠道平台、营销推广合作系统、投融资服务平台。
思迈德生物
公司创办于2021年，总部位于北京，是一家以微流控科技为核心的IVD设备解决方案服务商，以CDMO为主要商业方式，为用户提供体外治疗设备及生命科学器材的多样化开发产品和服务，涵盖产品研发、设计转化、产品注册、精密生产、售后维保等全生命周期。
观泽医学
公司设立于2020年，总部在北京，公司与上海省行业研究院化学制药和医疗器械技术服务中心、江苏省医健产业联盟、南京江宁开发区联合创办了上海首家“医疗器械CDMO孵化平台”，填补了上海市医疗器械CARA+CDMO+CRO+CSO第三方服务的空白。公司在2021年落成之初即与全国12家企业完成了项目合作签约。
秦杉科技
公司总部位于上海，专注于一次性医疗无菌耗材和有源医疗器具产品的研制、生产服务，聚焦工业工艺服务。公司拥有6000平方米的现代化工业生产工厂，此前在智能软件、消费电子产品代工领域已与DJI大疆创新、影石股份、摩象技术、、等公司展开合作，目前正在投入到医疗器械CDMO服务产业。
