药品企业必须重视药品包装及包装材料质量检验,确保产品质量

   发布日期:2023-03-08 09:04:41     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:202    评论:0    
核心提示:此规范被业界人士称为国家药监局版药包材GMP,药包材产业或将迎来“大考”,这对于药包材企业来说,需要高度重视和提高药材包装产品生产和质量的安全、可靠、可控性。在我国药包材市场不断上升的趋势下,药包材的材料作为药品质量的重要部分,不管是在研发阶段还是生产阶段,对于直接接触药品的包材各界都非常重视。而不同的药包材包装,检测项目和检测设备也是有所不同。问题:药包材检测去哪里好?

近年来,随着我国药物开发重点由仿制药向变革药的转变,以及包装科技与材料的升级迭代,药材包装也开始从中药不受污染的保障,走向了企业新药开发路上争雄创新的一个点,未来,毋需置疑药材包装也会有更为丰富的附加价值!

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而药材包装成为药品不可分割的一个别,是确保药品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,国家药监局官方公布了《药包材制造品质管控规范》(征求意见稿),旨在提高对药包材企业的制造活动及品质活动规范引导及监管。

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此规范被业界专家称为国家药监局版药包材GMP医药包装行业,药包材行业或将迎来“大考”,这针对药包材企业来说,需要高度加强和提升药材包装产品制造和品质的安全、可靠、可控性。

在我国药包材行业不断上涨的态势下,药包材的材料作为药品质量的重要部分,不管是在开发阶段而是生产阶段,对于直接接触药品的包材各界都十分重视。

药品的品质安全直接影响着国民健康,包装成为药品的重要构成个别,在产品出厂后的品质保护方面扮演重要角色。为保证药物安全,药品企业需将药品包装及包装材料品质检测列为必需启动的重点工作之一。下面我们就来认识一下药包材检测的相关事宜。

常用的药品包装材料

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主要包含三种材料,即玻璃、塑料、橡胶密封件等,从低碳和节能的演进趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等构成各式复合材料的方向发展。

复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用金属、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。这些复合材料具备良好的机械效率、耐化学腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等优势。

药品包装的形式

现在在医药产业,常见的包装方式有泡罩包装、水针剂包装、软质瓶包装、条形包装、带包装等医药包装行业,厂家通常会按照药品的特点来选取特定的包装方式。

因为药包材的特点、组成和配方不同,其地理和物理的性能差距巨大,其包装药物后对各种药物的妨碍也就不同,所以,对不同的药包材,会按照药物相容性实验时的考察项目、采用的方式和结果的评判等也均不同样。

药品包装材料的性能测试

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根据相关标准规范,在药品包装、材料测试与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能、溶剂残留、厚度、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。

主要除了一定的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包装材料必须具有适合的加工性能和很好的经济性能。对于药品包装材料性能的监测方面,从国家管控的视角也非常注重性能方面的测试规范。而不同的药包材包装,检测项目和测试设施也有有所不同。

问题:药包材检测去哪里好?

一般药包材厂家针对医药包材检测,会选用当地的药监局或是有相关资质的第三方评估机构,都是非常权威的,至于选用什么机构评估,具体还是要看您应该的做的检查样品和测试项目。

中心凭借精密的监测仪器和专业的包材相容性科技团队和中药分析团队,药包材检测经验比较丰富。能够帮助用户进行药品包装材料各方面的监测,以保障药品包装对药品质量的保护作用。

中心的检测能力

力学性能:拉伸模量、断裂伸长率、剥离强度、热合强度(膜/袋)、破裂强度等

阻隔性能:水蒸汽透过量、氮气透过量等

使用性能:保护层黏合性、黏合剂涂布量等变化、含水率、环境吸湿率、跌落性能等

材质区分:红外光谱、密度等

安全性能:纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物实验、溶剂残留量、金属离子等

微生物限度:细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金褐色葡萄真菌、铜绿假单胞菌等

中心对药包材的测试范围

塑料类药包材:瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类

橡胶类药包材:注射液用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片

金属类药包材:药用铝箔、医药包装用铝盖

其他类:固体药用纸袋装硅胶干燥剂

药品与包装相容性研究

周转器具测试

托盘根据国标、美标、ISO等标准,具备全项测试能力

周转箱按照产业标准、具备全项测试能力

中心授权的医药包装材料测试标准

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中心药品包装检测的相关资质

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中心深入认识和探究多项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准,能够协助药厂进行药品包材检测,完善药品质量控制平台,可高效为企业排忧解难。

 
标签: 药品
 
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