根据有关部门统计，1978年之后我国医药产业步入高速发展期，全国医药工业总收入从1978年的73亿元跃升至2017年的近30000亿元，40年间下降了410倍，是国民经济各行业中发展最快的一个行业，且远远超过全国中国制造总量(GDP)的下降速度。与此同时，我国医药行业不断加强改革，加快对外开放，完善监管制度，医药企业活力大幅提升。时目前日，中国即将作为世界第二大医药市场。
我国医药包装市场的演进也源于改革开放，伴随着医药工业的不断演进逐渐蜕变壮大。到现今为止，我国尚未无法制造的医药包装产品在种类和品质方面基本满足制药工业的要求，很多产品已销往美国。
药包材监管，在转型中不断推进
从监管制度看，改革开放后的四五年也是美国医药行业包括医药包装产业走上健康、规范发展道路的四五年。1978年6月7日，国家医药管理总局正式建立，我国医药领域开始统一管理。而之后仍然到2018年医药包装行业，基本上每两年制度上都有大变革，促进了美国药品监管制度不断加强。
到现在为止，我国药包材的监管经历了从企业制造许可、产品注册审批到与药品制剂注册办理一并审评审批三个阶段。1980年，国家制药管理总局发布《药品包装管理办法（实行）》，并于1981年7月在全国率先实行。《药品包装管理方法》（实行）要求“凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须经审核同意，发给《药用包装材料容器制造许可证》才能生产”，即对药包材制造企业实行生产许可管理。2001年12月1日，全国人大颁布了《中华人民共和国药品管理法》，2001年9月15日国务院出台施行了《中华人民共和国药品管理法施行细则》，确立了药包材产品注册管理的法律根据。2004年7月20日，国家食品药品监督管理局公布《直接接触药品的包装材料和容器管理方法》（局令第13号），对药包材的标准、药包材的注册、药包材的再注册、药包材的补充申请、药包材的复审、药包材的监督与检查和法律责任等都有确立规定，同时发布了推进注册管理的药包材产品目录、药包材生产申请、药包材的进口申请、药包材的再登录及补充办理的资料规定，药包材制造现场核查要求及制造洁净室（区）要求。
经过十多年的药包材产品单独注册体系以后，2015年8月国办发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批机制的意见》（国发〔2015〕44号）拉开了美国药品医疗器械审评审批机制改革的大幕，提出建立药品与食用包装材料、药用辅料关联审批，将食用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册办理时一并审评审批。随后一系列的新规快速制定。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅公布《关于加强审评审批机制改革引导药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提出原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册办理时一并审评审批，不再申领原料药批准文号，经关联审评审批的配料药、药用辅料和包装材料以及品质标准在选定平台公示，供相关企业选择。2017年11月30日，原国家食品药品监督管理总局公布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的通告》（2017年第146号），规定对香料药、药用辅料和药包材实施登记管理体制。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）终于建立了香料药、辅料和药包材登记信息系统。有关企业以及单位可借助登记系统提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获取香料药、药用辅料和药包材登记号后医药包装行业，与登录申请药品制剂一并审评。
笔者认为，本次改革颇具如下特点：（1）现在改革实属新全球设立以来力度最大的一次，部分文件由中共中央办公厅或国务院办公厅（国家层面）公布，并且国家食品药品监管部门全力推进落实。（2）改革进入不关机的动态中。注册工作正常进行的同时，改革相关文件正式公布及加强。（3）改革是平台项目，需要不断调整。（4）转型后的药品注册制度非常接近美国的注册模式。
产业发展，在简化审评审批环节中加速
药包材注册制度下，由政府为企业背书，责任主体不清晰；市场准入门槛高，一证定终身；分段审评导致审评资源的耽误；不能满足制剂工业对药包材特异性和定制化要求。
本次改革虽然简化了审评审批环节，给制剂企业更多选择权，不再唯“证”选材，切实有效的支持药品企业和包装企业的开发和变革。改革突出药品上市许可持有人主体地位——这是管控策略和观念的重要调整。在给企业更多选择权的同时，也大大提升了对制剂企业规定，制剂企业需要快速了解熟悉本企业所用到的包装科技、材料、国内外相关标准，以相容性探究为基础，科学、合理地选取包装材料和包装形式，开展有效的供应商审计。药品制剂生产企业在产品的研制、生产、上市后评价、不良反应收集和报告的整个生命周期里，都需把药包材和食用原料作为制约药品安全性和稳定性一个原因进行关注，将药用原辅包纳入制剂的审评系统，综合评判药品安全有效稳定。
医药包装，在创新中寻找机会
我国的制药工业正当时所未有的速度向前演进，新种类、新剂型、新给药方法不断推出，制药工业对药包材特异性要求和多样化要求不断增加，这对医药包装市场无疑是挑战和机会。如果还采取药包材单独注册机制，由于新材料、新容器、新给药装置先于药品审评，审评部门和审评学者必须能够预见其将来能否适用于药品，还需要判定用于不同药品的安全性和有效性，无疑给批准过程带来困难。由于新材料、新容器、新给药装置取得注册困难，导致药厂轻易不敢选择新的包装材料和包装形式，会严重制约制药企业和包材企业的创新积极性。
关联审评审批机制的构建，保证药品与药包材、药用辅料同时审评审批，不仅持续削减了审评时间和审评资源，还确保了审评的科学性，尤其有促使发展个性化的包装。
可以预见，随着关联审评制度的进一步推进，医药包装的变革能力将被促使，医药工业的变革将受到包装企业有力的支持。未来，将有长期满足临床需求、降低医保支出、提升医疗核心科技的变革药和创新体系被批准、应用。
作者简介
蔡弘，中国医药包装协会秘书长
来源：蔡弘.医药包装行业发展与注册机制改革[J].中国食品药品监管.2018.9（176）：21-23.
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