药品验收的基本标准.docx
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1、药品验收的基本标准药品验收的基本标准药品验收的基本标准药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。一、包装质量验收：药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能确保药品在制造、运输、贮藏及使用过程中的品质并易于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应按照所采用药包材的颜色，做稳定性实验，考查药包材与药品的相容性。外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应按照药品的特点利用不易受损的包装，以确保药品在运输、贮藏、使用过程中的品质。1、首先检测包装箱是否稳固、干燥、封签、封条有无破损。2、再检测包装箱有无渗液
2、、污损及损坏，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令规定，药品的包装、标签及表明书需要按国家药监局条例的规定印制，其文字及图案不得加入任何擅自审批同意的内容。3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。4、中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或用途主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若因为尺寸因素，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。5、内包装标签根据其长度的大小，尽可能
3、包含药品名称、适应症以及用途主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标志内容，由于包装尺寸的缘由而难以全部标明上述内容的，可适度提高，但需要标示药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有众多厂商误以为即使在最小销售单元如盒上标明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以导致每板、每支、每小瓶上未标明品名、规格、批号，这只是不对的，但是按国药监注号文“关于印发药品包装、标签规范规定（暂行）的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标明药品名称，如安宫牛黄丸。6、药品的每个最小销售单元的包装需要按要求印
4、有或贴有标签并附说明书。7、包装标签有效期的表达方式，按年月排序，其详细描述方式应为：有效期至年月，按国药监注号文要求，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上需要印有依照条例的标识，其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需要双人验收，在验收中需要留意上述种类的标识是否与国家药监局的要求相符。9.OTC品种，红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，若印刷为单色，则应文字标明甲类、乙类。10.特殊管理药品标识
5、：麻醉药品为蓝白相间；精神药品绿白相间；放射性药品中间一个“放”字，图案黄红相间；毒性药品黑白相间；外用药品红白相间。11、药品的商品名应该经国家药监局同意后方可在包装、标签上使用商品名不得与通用名同行书写，应分行，商品名字体以单字面积计不得小于通用名称所用字体的二分之一。注册商标必须在标签或包装上注明“注册商标”字样或标注注册标记：“注”或R加一圆圈，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得小于通用名称所用字体的四分之一。正在申请登录的标注“TM”，禁止使用未经注册的商标或者其它未经国家饮料药品监督管理局同意的药品名称。12、凡在美国境内销售和使用的药品，包装、标签所
6、用文字应该以英文为主。13、药品的每个整件包装中，应有产品合格证，合格证的内容通常包含药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。14、目前有四种药品包装国家已明文要求被淘汰：软木塞、铅锡管、口服液的易折安瓿、冻干粉的安瓿包装。15、根据药品说明书上的功用主治或适应症与药品最小销售单位包装盒上的功用主治或适应症相非常，包装盒上用途主治或适应症内容不能达到说明书，包装盒主体展示面上的适应症内容或宣传效果也不能达到说明书内容。16、核实药品的制造日期、有效期至，应与说明书上的有效期相符。17、注意药品包装、标签、说明书的贮藏条件能否一致。
7、18、对于包装上打有曾用名的品种，应予拒收，特殊状况，应查询后方可进仓销售。19、药品组合包装的验收：药品组合包装是指两种或两种以上带有独立的适应症和用法用量的西药制剂组成的包装。*药品组合包装的名称说法为“X/Y/Z组合包装”，其中XYZ分别代表各药物的通用名称*药品组合包装标示的有效期应为各制剂中最短的有效期。22、药品注射剂与一次性使用注射器或服药器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组分包装，但包装中涉及的药品、注射器、溶媒必须已获注册，也就是验收过程中药品包装、说明书上要标识其涉及药品、注射器、溶媒的注册证号或登录文号，而且包装中的一次性使用注射器、输液器也需要在灭菌有效期
8、内。23、按照国家药监局24号令规定，2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其表明书和标签符合国家药监局23号令规定的，可在药品有效期内销售使用。2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其表明书应依照国家药监局24号令规定：*药品制造企业生产供上市销售的最小包装需要附有表明书。*药品说明书和标签中的文字必须清晰易辨，标识必须知道醒目，不得有印字脱落以及粘贴不牢等现象，不得以黏贴、剪切、涂改等方法进行更改以及补充。*药品说明书应该列出全部活性成分以及组方中的全部药物药味。注射剂和非处方药还必须列出所用的全部原料名称。药品处方中带有可能导致严重不良反应的成分以及辅料的，
9、应当给予说明。*药品说明书批准日期和设置日期应该在表明书中醒目标识。*药品的内标签必须包括药品通用名称、适应症以及用途主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小难以全部标明上述内容的，至少应该标示药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。*药品外标签必须标明药品通用名称、成份、性状、适应症以及用途主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症以及用途主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并标明“详见说明书”字样。*同一药品制造企业生产的同一药品，药品规格和
10、包装规格均同样的，其标签的内容、格式及色彩必须一致；药品规格以及包装规格不同的，其标签必须明显差别以及型号项显著标示。同一药品制造企业生产的同一药品直接接触药品的包装材料，分别按医嘱药与非处方药管理的，两者的包装样式应该显著差别。*对贮藏有特殊规定的药品，应当在标签的显眼位置注明。*药品标签中的有效期必须根据年、月、日的排序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其详细标明格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其它符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物食品有效期的标示按照国家饮料药品监督管理局同意的登录标准执行
11、，治疗用生物食品有效期的标明自分装日期计算，其他药品有效期的标明自制造日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前两天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一天。*药品通用名称和商品名称的命名方法，应与药品批准证明文件的相应内容一致。*药品通用名称应该明显、突出，其字体、字号和形状需要一致，并依照下列规定：对于横版标签，必须在上三分之一范围内明显位置标出；针对竖版标签，必须在右三分之一范围内明显位置标出；图标形状必须使用红色以及黑色，与相应的米色以及黑色背景产生强烈反差；除因包装尺寸的限制而难以同行书写的，不得分行书写。*药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和形状不得比通用
12、名称更突显和明显，其字体以单字面积计不得小于通用名称所用字体的二分之一。*药品说明书和标签中严禁使用未经注册的商标或者其它未经国家饮料药品监督管理局同意的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得小于通用名称所用字体的四分之一。注：增加药品电子监管码标示检查。二、外观质量验收：由验收员按照药品质量标准（表明书）中要求的性状与自己的业务知识和实践心得，来检测药品的外形、颜色、嗅味等外形质量，应按照药品说明书检查药品性状是否与说明书相符。*片剂：检查性状是否与说明书相符，有无显著裂片、暗斑、麻面、黑点、花斑、霉变、吸潮等。*胶囊剂：检查性状是否
13、与说明书相符，硬胶囊剂检查是否有囊壳断裂、漏粉、变色、空胶囊等状况，软胶囊剂检查是否有囊肿、漏油、畸形丸、破裂等状况，若有上述情况均属不合格，应格外留意漏粉、空胶囊及囊壳断裂的状况，这几种情况非常容易出现。*注射剂：注射用粉针需检测是否有粘瓶、吸潮、结块、色点、色块、铝盖松动等现象，注射液需复查性状、色泽是否依照规定，是否有瓶盖松动，裂纹等状况，注射液的可见异物检查每批根据实际应该加强，但借助可见异物检查可确保有白块、玻屑、纤维、异物的注射液不被使用。*颗粒剂：检查是否有开裂、潮解、软化、破漏、胀气等现象，比较常用的有鉴于包装问题，颗粒剂有吸潮软化的现象，也有漏粉的现象。*软膏剂：检查是
14、否有变质、霉变、漏药等现象。*丸剂：检查是否大小均匀、软硬适中，异物、裂开等现象，如果对大小均匀度无掌握辨别，可抽样做“丸重变化”检测，即可得出结论。*栓剂：检查是否有破损、酸败、干裂、软化，走油出汗等状况，一般情况下走油出汗的状况较易出现，在秋季，若表明书上注明软化通过低温储存后使用，则可依照软化的详细状况验收合格入库。*滴眼液：检查是否有色点、色块、纤维、沉淀、异物、漏液等现象，一般漏液情况较易出现，应注重检查。*糖浆剂：根据说明书的性状检查其澄清度，检查是否有沉淀、结晶析出、酸败、霉变、渗漏等状况，一般破损情况较易出现，特别是瓶盖附近，即便后来合格入库，以后养护也应重点养护。*
15、酊水剂：检查是否有发亮、异物、异嗅、霉变、渗漏等现象，注意检查其澄清度，一般漏液现象非常易于碰到，应格外留意检查。以上是几种常规剂型的外形质量检测项目和检查时容易出现的难题，但即使验收员对以上项目检测有质疑，无法直接下论断，如断定口服液、注射液装量不依照规定，怀疑丸剂大小均匀度不符合要求，怀疑颗粒剂水分含量超标，怀疑软膏剂装量不够等均可抽样送验收养护室检测或送药检所检测，根据检验结果下验收结论，但有些状况是靠验收员扎实态度和娴熟的业务知识是可以看到的直接接触药品的包装材料，验收员在验收时必定要有这个概念：从制造工厂出来的药品不必定全部是合格品，要确保不合格品不到达消费者手中，需要流通各环节的把关，而药品验收关是一
16、个很重要的环节。三、有关证明文件的验收：1、进口药品需要有进口药品注册证或医疗产品注册证、进口药品检测报告单或进口药品通关单复印件并加盖供应商品质管控机构原印章或企业公章。按国药管注号“关于实行进口药品管理方法有关问题的通知”1999年10月1日前进口药品注册证到期但未能完成换证审批的品种，其在登录证失效之日前签署了购货合同，注册证失效后6个月内到岸的货运，口岸药品检测所可再次报验，1999年10月1以后进口药品注册证到期的种类，按管理方法的细则，在登录证失效之日前签署了协议，注册证失效后1个月内到岸的货运，口岸药品检测所可再次报验，超过1个月的，一律不予受理检验，验收时在检测进
17、口药品注册证有效期与进口药品检测报告书收检日期时，按此方法掌握，若进口药品注册证有效期与进口药品检测报告书收检日期不合乎上述方法，则应有一个对于某批号的国产药品批件，否则其进口药品注册证或进口药品检测报告单就不合格。进口药品注册证或医疗产品注册证与国产药品检测报告单或进口药品通关单应逐项核对，检查能否符合规定，是否有被涂改的痕迹。2、进口预防性生物食品，血液制品应有生物食品进口批件复印件加盖供应商品质管控机构原印章。3、进口药材应有进口药材批件复印件，并加盖供应商品质管控机构原印章或企业公章。4、按2003年1月15日实施的国家药监局36号令生物食品批签发管理办法国家对疫苗类食品，血液制品，用
18、于血源筛查的体外生物治疗试剂或者国家药品监督管理局要求的其它生物食品，每批制品出厂销售或国产时启用强制性审查，检验和同意的机制，依据本方法要求废除批签发的生物食品未经批签发的，不得销售或进口，禁止使用，现在推行生物食品批签发的种类为人血白蛋白、重组乙型流感疫苗（酵母及CHO细胞的）、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种食品，那么在我公司人血白蛋白入库验收时，必须有生物食品批签发合格证复印件并加盖供应商品质管控机构原印章或企业公章。通关日期在2005年1月1日之后的进口人血白蛋，应提供进口药品注册证、进口药品检测报告单或进口药品通关单、生物食品批签发合格证复
19、印件并加盖供应商品质管控机构原印章或企业公章。中药制剂验收原则一、基本规定：对验收人员而言，应熟悉公司所经营药材饮片各种类的品质规定，其制剂鉴别特征和炮制；对药物制剂验收而言，主要对其外形性状特征、片形、表面形状、质地、断面、气味进行验收，有无伪、劣，是否含杂质（如泥土、它物等）和非药用部位，有等级、规格要求的是否依照等级、规格规定，有无霉变、长霉、变色、泛油、变味等变异现象，加工炮制是否合乎当地药物习惯规定。二、验收内容和验收方案：（一）验收内容：1、确定供货企业的合法性，商业公司是否有经营中药药材的经营范围，生产企业是否具有药物制剂的制造资格，特殊管理中药材是否有制造、经营特殊中药材的制造
20、、经营范围。2、抽样应具备代表性，在其包装上、中、下不同部位抽取样品验收。3、验收办法：采取眼看、手摸、耳听、鼻闻、口尝、水试、火烧等方式，必要时借用仪器进行区分，如显微镜、水分测定仪；核对标本、查阅工具书进行进一步确认。4、批准文号管理的种类（13种）：冰片、人工牛黄、血竭、胆南星、滑石粉、青黛、胶类、石膏、煅石膏、芒硝、水牛角浓缩粉、松节油、龙胆草血竭等。5、按毒性药物制剂管理共28种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生白茯苓、生半夏、生地黄、生川乌、斑蝥、青娘子、红娘子、生马钱子、生巴豆、生甘草、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、轻粉、红粉、药升丹、白降丹、雄黄。（各地卫生厅可结合当地实际增订管理品种，并报卫生部备案，验收员应为此了解）6、对进口中人参制剂，必须按要求提供进口中药材批件和国产检验报告单，并加盖供货企业质量管控机构原印章。7、验收中草药、中药药材应有包装，并附有品质合格的标识，每批包装上，中人参标明品名、产地、供货单位，中药药材标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、批号等，实施批准文号的管控的中草药和药物制剂，在包装上还应注明批准文号。
