以下为正文：
研究范围
作者进行了一项综合研究，以检测使用杜邦™Tyvek®2FS™、Tyvek®40L、两种常见医用纸（小于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成形-填充–热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了至少2,800个包装。
在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和制造四款包装的最佳工艺参数。所有四款材料组合均依照规定的要求（最小热封强度，密封完整性，剥离性能和目视评估要求），但热封强度性能存在一些变化。涵盖研究第一阶段的白皮书已于2018年10月出版。
在完成基本评估期间，根据定义的标称工艺参数加工制成柔性泡罩，并适于包装选定的医疗器具（输血器），随后进行杀菌（双循环环氧丙烷灭菌或伽马辐射灭菌）。包装测试由独立并认证的试验室按照ISO11607中列出的标准进行。
图1.包装输血器的样品
在灭菌前后进行包装完整性和包装强度检测;环境标准条件模拟和之后的托盘模拟运输测试（序列A）;并且潮湿环境条件模拟和之后的纸箱模拟运输测试（序列B）。序列B的目的是检测高湿度条件能否可能对包装材料或者热封产生消极影响，并也许造成无菌破坏的风险降低。标准统计方式适用于样本量的定义。
包装完整性
包装完整性报告显示四款测试的泡罩材料组合中的三款测试不合格。几例由医用纸（高于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的泡罩在经过标准环境模拟（序列A）后托盘运输测试或者潮湿环境条件下的运输测试（序列B）均出现气泡泄漏检测（ASTMF2096）。一例用Tyvek®40L制成泡罩在序列B测试后报告显示不合格定型包装材料，用Tyvek®2FS™制成的泡罩全部合格。
完整性检测的结果证实增加纸张的克重不必定会增加包装失效的风险。湿气或寒冷的环境条件对运输后包装完整性有消极影响，特别是针对纤维素基材料。（以上泡罩的完整性检测不合格项仅出现在伽马辐射灭菌和运输测试后。）
图2.医用纸泡罩包装的完整性失效示例
四款泡罩材料组合的所有样品均借助染料渗透检测，确认所有泡罩热封的完整性。
目视检查
目视检测包装材料材质稳定性和热封质量。在四款测试的泡罩材料组合中，两款医用纸在伽马辐射灭菌后显示出不同程度的黄化。这说明伽马辐射对纸的外观形成负面影响，可能与纤维素或其它组分的降解有关。用Tyvek®40L或Tyvek®2FS™制成的泡罩均没有显示任何显著的变色。
图3.医用纸泡罩包装灭菌后形状变化
根据ASTMF1886检测方式，在灭菌前和消毒后检测所有泡罩包装热封，没有报告异常。
包装强度分析
对每款泡罩材料组合的热封强度结果（ASTMF88）进行审查分析，以确认每款泡罩材料组合的杀菌（环氧丙醇或伽马辐照）或者潮湿环境模拟以及之后的运输测试能否对数据趋势有影响。
Tyvek®40L泡罩和Tyvek®2FS™泡罩的热封强度介于3N/15mm和4N/15mm之间，具有正常的可变性，而且在每种条件下灭菌后热封强度维持稳固。
大于80克医用透析纸泡罩的热封强度进入同一水准，但差异区间大，甚至在灭菌后和潮湿环境条件下或者之后的运输测试中看到变化区间进一步扩大。
与其它泡罩材料组合相比，60克直封型医用透析纸泡罩的热封强度最低（约2N/15mm）。对数据趋势有影响。
对每种泡罩材料组合检测爆破强度结果（ASTMF2054）进行审查分析，以确认灭菌（伽马辐射灭菌）和/或潮湿环境调节或者之后的运输测试能否可能对数据趋势形成制约。
与其它泡罩材料组合相比，Tyvek®2FS™泡罩包装的爆破强度最高，60克直封型医用透析纸泡罩具有最低的爆破强度。除Tyvek®40L泡罩外的所有泡罩材料组合，均观察到在灭菌和潮湿环境模拟或者之后的运输测试后爆破强度减弱。
爆破试验
在运输过程中，由于海拔高度和频率差异而出现压力变化，这或许促使包装无菌破坏的风险降低。基于ASTMF1140改进的爆破强度检测进行的试验证明了高透气性对包装的爆破强度造成积极影响。
该实验比较知道地证明了高透气性包装的弊端，例如使用Tyvek®40L制成的包装，降低了装卸和搬运过程中包装破裂的风险。
结论
根据研究阶段2的结果，可以得出推论，基于风险的包装性能检测计划（比如，包括运输测试前的潮湿环境模拟）针对推动所有器械包装符合要求是必不可少的，例如符合新的MDR和ISO11607要求。根据风险检测选择测试条件，该风险检测考虑器械和包装生命周期中从生产到使用的所有可能的挑战。重要的是要考量所有风险方面，例如运输或极端环境条件和/或灭菌方法和用量定型包装材料，以确认适当的包装材料和设计。强烈建议在起初任何验证工作之前进行预筛选测试，以减少损失高昂的再次验证和商业化延迟。
作者：，Clerc，朱雪燕，秦蕾，
杜邦（美国）开发管理有限公司
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