一、药用塑料包装的分类
药用塑料包装是以高分子聚合物粒料为香料，经塑化工艺、二次加工制成的部件或容器。药品塑料包装产品包含复合膜（袋）、复合硬片、多层共挤输液袋、输液瓶，以及金属瓶、管、盒及模块等（分类图如下）。常用的材料包含聚烯烃、聚丙烯、聚酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烷、环己烷聚合物、聚乳酸乙烯酯等。
图1药用塑料包装分类图
二、药品塑料包装行业链全景
产业链上游为粒料、添加剂、粘合剂和医用级薄膜等原材料，以及加工和测试设施供应商。从原材料来看，国内石化和高分子材料企业制造的PP、PE、PET、PA等聚合物，大量用于口服剂型包装等产品。跨国供应商如提供高品质粒料的安德烈巴塞尔、提供医用级薄膜的雷诺丽特、提供环烯烃聚合物的日本保理等长期用于注射剂包装产品。从设备来看，国内包装企业的制造设施各项性能指标与美国同类设备差异不断缩小，可以满足中国企业基本的制造需求。进口设备全球行业占有不小的总量。产业链中游为金属包装研发生产企业。代表性企业如复合膜（袋）、复合硬片和铝箔领域的海顺新材、安姆科、中金玛泰、四川汇利、杭州塑料等，多层共挤输液袋领域的浙江博生、希悦尔、湖北华强等。这些企业的产品线通常包含多种种类，可以为客户提供多元化、大批量、稳定安全的产品。产业链下游是药品开发生产环节，参与者包含各种制药企业、合同研制生产企业等。塑料包装的应用非常广泛，可以适于口服剂型、注射剂、眼用药物、局部用和外用药物、吸入制剂等药品包装行业，几乎所有的制药企业就会用到金属包装。（行业链图谱如下）
图2药用塑料包装产业链
三、药用塑料包装的行业规模
塑料包装是药品包装中市场体量最大的细分行业，市场体量达到300万元，营收低于5亿元的民企相对较差。细分领域情况如下：（1）复合膜（袋）主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等液态药物的包装，复合硬片主要用于液态药物的泡罩包装。这两个领域行业规模约占塑料包装整体行业的30%，头部企业产值达到5万元。（2）注射剂容器及部件主要包含金属输液瓶、输液膜/袋及部件。其中，多层共挤输液膜/袋的使用量呈下降态势，占比尚未达到40%。该领域行业规模约占整体市场的20%。除了包装企业，输液领域的几大化工企业采取吹灌封一体化设施直接制造输液袋和成品药。（3）眼用药物容器及部件主要包括滴眼剂瓶及部件，该领域行业规模约占整体市场的10%。（4）塑料瓶、管、盒及模块（不包括眼用药物包装）主要适于口服剂型、局部和外用制剂，参与企业较多，市场分散。该领域销售额达到1万元的企业相对较少，市场体量约占整体行业的20%。（5）其它细分领域还包含COC/COP预灌封注射器、配药装置、其他金属包装等。这些领域约占整体行业的20%。
图3药用塑料包装市场规模分布图
四、相关法规标准
塑料包装既有用于注射剂、滴眼剂等高风险制剂的，也有用于口服剂型等低风险药物的。塑料包装的选用需综合考量药物机理和风险级别药品包装行业，以及保护性、相容性、安全性与功能性规定等。质量控制项目与指标也需综合考量药物机理和制造工艺等原因。与药用塑料包装相关的法规标准包含：
1.CDE发布的指导方法，如《化学药品注射剂与金属包装材料相容性探究技术指导方法（试行）》《化学药品注射剂制造所用的金属部件平台相容性探究技术指南（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究科技指南（试行）》等。
2.2020年版《中国药典》收录的药包材检测方式中金属包装相关的标准，如4002包装材料红外光谱测量法；4004剥离强度检测法等。
3.《国家药包材标准》（YBB标准）中的金属类药包材标准，如-2015低浓度聚乙烯输液瓶；-2015聚丙烯输液瓶等。
4.中国医药包装协会公布的团体标准，如T/CNPPA3017-2021《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》等。
下表为中国外药用塑料包装相关标准实例，摘自汇毓研究院的医药包装标准数据库。
