以下为正文：
现在，医疗器械相关的规章和文件中未确立规定无菌医疗器具包装验证的工程和指标，生产企业必须按照选择的包装方式和包装材料的特性自行选取验证项目，并对判断指标进行验证。
验证时，包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版），该指导方法中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可依照实际状况参照执行；第3部分货架有效期验证内容中提及，包装系统性能测试包含包装完整性、包装强度和微物理屏障性能等测试项目，其中，包装完整性测试项目包含染色液穿透法检测透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法检测软性包装泄漏试验等，包装强度检测工程包含软性屏障材料密封强度实验、无约束包装抗内压破坏实验和模拟运输试验等。
在对无菌医疗器械包装进行验证时，我们建议建立多个评估时间点（通常不超过3个）进行测试，可搭载零点时间的功耗数据作为测试项目的参照指标，验证的批次推荐选用连续三批，如此受到的验证数据非常靠谱，且更具代表性。
图1-包装上有穿孔
目力测试过程中包装材料应无穿孔（图1）、破损、撕裂、褶皱或局部厚度不均等制约密封完整性的弊端，密封区域窄封容易在产品存储和物流过程中发生破损，影响包装内产品的无菌状态；过封区容易妨碍包装的开启，导致使用不便。若材料在产生密封前被折叠，在有些状况下或许因有足够热封强度而产生完整密封，但在其它状况下或许因没有足够热封强度而造成产生通道（图2）。这些特性可用目力一般无法分辨，需要用真空泄漏、染料渗漏试验来进一步评价。利用染色液的穿透性检测包装封口是否有漏点时，顶头袋两种材料拼接的背部和信封式密封包装的后面接缝处容易出现密封泄漏。
图2-封口不完整，包装上有泄漏通道
针对无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被觉得是最严重的不合格事件，因此无菌包装材料应能提供适合的微物理屏障，以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。由于中国医疗器具界环氧乙烷消毒方法很流行，所以大个别的医疗器具灭菌包装系统引入了多孔的吸湿性材料，常用的透气性材料为医用级纸张和杜邦Tyvek，而对于那些透气材料的测试项目主要是微物理屏障性能。医用透析纸的厚度稍大、微生物阻隔性较好，适用于医院里迅速会被重复使用又重复灭菌（低温蒸汽灭菌）、有效期只应该短短几天（长的基本也不少于半年）的医疗器械。对于标称有效期几年的医疗器械，应当使用微物理阻隔性好的包装材料（如Tyvek包装）或纯薄膜密封系统包装（引入射线辐照灭菌）。
密封成形时密封宽度和密度应满足规定要求。根据EN868-5对适用于医疗机构蒸汽消毒过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm厚度；对适用于医疗机构的其它灭菌过程拉伸包装技术，密封强度的最小值应是1.2N每15mm厚度。密封强度的值过小或过大均不宜，过小，容易在使用前出现包装封口张开，破坏无菌屏障，纸塑包装更易于出现密封强度过小；过大，容易导致进入时材料掉屑，污染包装内的产品。热封区长度过窄，老化后则易于发生胶水脱落，导致无菌屏障系统的完整性失效（图3）。
图3-热封区相当窄拉伸包装技术，老化后易于出现胶水脱落
包装的热封材料选取后，影响热封强度的热封过程参数有热封温度、热封时间和热封压力，其中热封温度是影响热封质量最主要的诱因，对热封强度等指标的影响最为直接。ASTMF2029给出的试验方式可以帮助企业按ISO11607-2对包装过程参数进行确定，用热封仪软性屏障材料进行热封，通过测量压力和大幅时间不变时，热封温度差异对材料热封强度的制约，绘制热封对曲线，进而确认使材料达到最佳热封效果的热封参数。然而，对材料热封质量的要求虽然局限于密封牢固这一点上。试验证实，最佳热封强度处呈现出的或许只是最佳密封外观。按ISO11607-2附录B的规定，在确认最佳热封参数时，建议结合热封强度和密封样品剥离前后的实物外观（比如热封剥离前的完好性和剥离后无基村破坏）综合考量确定最佳热封参数。
图4-密封较均匀和完整
无菌医疗器械包装已被公觉得“医疗器械组成的一个别”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器具进行管控。无菌口罩也属于无菌医疗器械，因此口罩的包装也需要被足够重视。
医疗器械包装验证检测
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