按照有关部门统计，1978年之后我国医药行业步入高速发展期，全省医药工业总产量从1978年的73万元跃升至2017年的近30000万元，40年间下降了410倍，是国民经济各产业中发展最快的一个产业，且远远低于全省国外生产总额(GDP)的下降速率。与此同时，我国医药产业不断推进变革，推动对外开放，建立监管体制，医药企业活力持续提高。时至今日，中国早已成为全球第二大医药市场。
我国医药包装行业的发展也源于变革开放，伴随着医药工业的不断发展逐渐成长壮大。到目前为止，我国早已才能生产的医药包装产品在品种和质量方面基本满足药业工业的要求，好多产品已遍及国内。
药包材监管，在变革中不断建立
从监管体制看，变革开放后的四六年也是中国医药产业包括医药包装产业走上健康、规范发展公路的四六年。1978年6月7日药品包装行业，国家医药管理总局即将组建，我国医药领域开始统一管理。而随后仍然到2018年，基本上每两年体制上都有大变革，促使了中国药品监管体系不断建立。
到目前为止，我国药包材的监管经历了从企业生产许可、产品注册审批到与药品剂型注册申请一并审评审批三个阶段。1980年，国家医药管理总局发布《药品包装管理办法（试行）》，并于1981年7月在全省即将施行。《药品包装管理办法》（试行）规定“凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须经初审批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产”，即对药包材生产企业施行生产许可管理。2001年12月1日，全省人大施行了《中华人民共和国药品管理法》，2001年9月15日国务院出台实施了《中华人民共和国药品管理法施行细则》，确立了药包材产品注册管理的法律根据。2004年7月20日，国家乳品药品监督管理局发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），对药包材的标准、药包材的注册、药包材的再注册、药包材的补充申请、药包材的复审、药包材的监督与检测和法律责任等都有明晰规定，同时公布了施行注册管理的药包材产品目录、药包材生产申请、药包材的进口申请、药包材的再注册及补充申请的资料要求，药包材生产现场核查要求及生产洁净室（区）要求。
经过十多年的药包材产品单独注册制度以后，2015年8月国办发布的《国务院关于变革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）拉开了中国药品医疗器械审评审批制度变革的大幕，提出推行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。随即一系列的政策快速颁布。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于推进审评审批制度变革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提出原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批药品包装行业，不再领取原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。2017年11月30日，原国家乳品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），规定对原料药、药用辅料和药包材施行登记管理制度。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）早已构建了原料药、辅料和药包材登记信息平台。有关企业或则单位可通过登记平台递交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获取原料药、药用辅料和药包材登记号后，与注册申请药品剂型一并审评。
笔者觉得，本次变革具有如下特征：（1）此次变革实属新中国创立以来力度最大的一次，部份文件由中共中央办公厅或国务院办公厅（国家层面）发布，但是国家乳品药品监管部门大力推进落实。（2）变革处于不死机的动态中。注册工作正常进行的同时，变革相关文件相继发布及建立。（3）变革是系统工程，须要不断调整。（4）变革后的药品注册体系愈加接近法国的注册体系。
产业发展，在简化审评审批环节中加速
药包材注册体制下，由政府为企业背书，责任主体不清晰；行业准入门槛高，一证定终生；分段审评导致审评资源的浪费；不能满足剂型工业对药包材特异性和多样化要求。
本次变革除了简化了审评审批环节，给剂型企业更多选择权，不再唯“证”选材，着力有效的支持药品企业和包装企业的研制和创新。变革突出药品上市许可持有人主体地位——这是监管思路和理念的重要调整。在给企业更多选择权的同时，也大大提升了对剂型企业要求，剂型企业必须快速了解熟悉本企业所用到的包装技术、材料、国内外相关标准，以相容性研究为基础，科学、合理地选择包装材料和包装形式，举办有效的供应商审计。药品剂型生产企业在产品的研制、生产、上市后评价、不良反应搜集和报告的整个生命周期里，都需把药包材和药用辅料作为影响药品安全性和稳定性一个诱因进行关注，将药用原辅包列入剂型的审评系统，综合评价药品安全有效稳定。
医药包装，在创新中寻找机会
我国的药业工业正原先所未有的速率往前发展，新品种、新制剂、新给药方法不断推出，药业工业对药包材特异性要求和多样化要求不断提升，这对医药包装行业无疑是挑战和机会。假如还采取药包材单独注册制度，因为新材料、新容器、新给药装置先于药品审评，审评部门和审评专家必须就能预见其未来是否适用于药品，还必须判定用于不同药品的安全性和有效性，无疑给批准过程带来困难。因为新材料、新容器、新给药装置获得注册困难，造成药厂轻易不敢选用新的包装材料和包装形式，会严重影响药业企业和包材企业的创新积极性。
关联审评审批制度的完善，保证药品与药包材、药用辅料同时审评审批，除了急剧节约了审评时间和审评资源，还保证了审评的科学性，尤其有利于发展个性化的包装。
可以预见，随着关联审评制度的进一步落实，医药包装的创新能力将被迸发，医药工业的创新将得到包装企业有力的支持。未来，将有大量满足临床需求、降低社保开支、提升医疗核心技术的创新药和创新模式被批准、应用。
作者简介
蔡弘，中国医药包装商会秘书长
来源：蔡弘.医药包装产业发展与注册制度变革[J].中国乳品药品监管.2018.9（176）：21-23.
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