药品包装材料是指用于保护和贮存并与药品直接接触的外包装材料和药品填充材料。 它们被称为药品包装材料。 通俗地说，它们就是用来制作药品储存容器的材料。 药品包装的主要作用是保护药品免受环境影响，保存药效，保证药品在运输和销售过程中能够完好无损地保存。
一般来说，包装材料分为三类：（1）最接近药品的包装； （2）可与药品密切接触但可回收再利用的包装材料，但需经过严格清洗后方可使用。 再次使用； (3)可与药品直接接触，但会对药品的质量产生一定的影响，影响药品的疗效。 按材料成分分类，常见的药品包装材料主要有塑料、玻璃、橡胶和金属包装四大类。
1、药包材的性能要求
为了实现药品保护功能，促进包装技术的发展，药品包装材料必须具备相关性能，以保证药品质量。
1.1 物理性能
药用包装材料需要满足密度、阻隔性、吸湿性、导热性和耐热性等多项物理性能。 这就要求包装材料密度低、重量轻、易于流通，对水蒸气、气体、光、气味、热等有一定的阻隔性，并能在一定温度下保持相对恒定的湿度。
1.2 机械性能
药包材的力学性能主要包括弹性、强度、塑性、韧性和脆性。 缓冲防震性能主要取决于弹性。 变形越大，弹性越好，缓冲性能越好。 强度分为抗压强度、抗拉强度、抗跌落强度、抗撕裂强度等。不同场合和范围使用的药包材，承受外力的形式不同，因此强度指标对于不同的药包材来说很重要。 意义。 可塑性是指药包材在外力作用下变形而不破裂的能力。 如果变形大但不开裂，则塑性良好。 韧性是指药包材在塑性变形和断裂过程中吸收能量的能力。 韧性越好，材料发生脆性断裂的可能性就越小。
1.3 化学稳定性
药包材的化学稳定性是指药包材在外界环境影响下不易发生化学作用（如老化、锈蚀等）的性能。 塑料的老化会导致聚合物结构主链断裂，分子量下降，材料变软、发粘，力学性能变差。 因此，在塑料的制造过程中一般都会添加抗氧化剂。 防腐性能主要要求材料能耐酸、碱、水、腐蚀性气体等。为了提高金属药包材、金属合金的防腐性能，涂有防锈油、气相防锈剂等。 -可采用防锈或表面涂有防护剂等方法。
1.4 导热系数
导热性是指药品包装材料传递热量的能力。 一般来说，金属封装材料具有良好的导热性能。
1.5 生物安全
药包材必须无毒（不含或溶解有害物质，与药品接触时不产生有害物质）、无菌（或微生物限量控制在合理范围内）、无放射性。 也就是说，药品包装材料必须不对人体造成伤害，对药品无污染、无影响，并充分体现材料的生物惰性功能。
1.6 加工（成型）性能
药用包装材料应能适应工业生产的加工需要； 对于某些药品，包装材料还要求可印刷、可着色； 应能根据用户的需要加工成不同形状的容器。 因此，药包材的加工（成型）性能将对产品的推广和使用产生较大的影响。
1.7 绿色无污染
随着包装技术的发展和社会的进步，未来的药品包装材料应该是绿色、环保、无污染、自然分解、易于回收利用。
2、药包材对药品质量的影响
2.1 塑料原料的分类及其对药品质量的影响
塑料包装在药品包装领域占有很大的比重，主要分为两大类，即聚烯烃和聚氯乙烯。 其中，聚烯烃主要包括聚乙烯（包括高密度聚乙烯和低密度聚乙烯）、聚丙烯和复合薄膜材料。 PVC主要包括普通PVC和改性PVC等，当药品与氧气和水长期接触时具有较高的阻隔性能。 该复合材料具有无毒、耐热、防潮、耐腐蚀、遮光、可高压灭菌的优点。 输液过程中无需补充空气，避免空气污染药液。 用于片剂、胶囊剂，广泛用于颗粒剂等固体制剂及各种液体制剂的包装。 使用聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯可能会对某些药品造成危害，加速药品变质，产生对人体有害的物质。 因此，在使用塑料材料时，需要充分研究药品和塑料的成分，找到最合适的包装材料。
2.2 玻璃容器材质的分类及其对药品质量的影响
我国目前用于药品包装的玻璃材料主要有三类：I型玻璃、II型玻璃和非I、II型玻璃。 I型玻璃是硼含量大于8%的硼硅酸盐玻璃。 具有良好的热稳定性和化学稳定性药品包装材料分类，适用于碱性液体。 主要用于控制瓶、预灌封注射器、疫苗、血液制品等。 包装用具。 II型玻璃是钠钙玻璃，其表面通常有一层薄薄的富含硅酸的层。 II型玻璃适用于包装中性和弱酸性液体。 使用前需对富含硅酸的薄层进行专门检查药品包装材料分类，看其是否完整、均匀。 II 型玻璃包装仅供一次性使用。 重复使用会破坏表面富含硅酸的薄层，影响药品质量。 非一、二类玻璃是我国特有的低硅硼硅酸盐玻璃，通常硼含量为6%。 主要用于生产一些输液瓶，使用前需要仔细检查。 目前，多地已退出市场。
玻璃材质的缺点是强度不够，轻微的碰撞就会导致其破裂。 选择玻璃材料时，应根据药物的用途慎重选择。 大量实验发现，有些药物容易与玻璃材料发生反应，产生不明物质，影响人体健康。 另外，我国药典中有明确规定，规定某些物质不能使用玻璃材料储存。 因此，在使用玻璃包装药品时，必须特别注意其是否与药品相容。
随着正在研发的新冠病毒疫苗陆续公布，用于保存疫苗的玻璃是中硼硅玻璃。 它们都含有能够抵抗极端温度变化并保持疫苗稳定的化学物质。 这种中硼硅玻璃技术门槛较高，长期被德国肖特、美国康宁、日本NEG三大公司垄断。 尽管近年来中国企业攻克了技术难关，但技术水平仍存在差距，不能完全满足市场需求。 据统计，我国中硼硅玻璃年需求量约为5万吨，自产率仅为7%-8%，大部分仍需进口。 美国、欧洲等国家已强制要求所有注射制剂和生物制剂必须使用硼硅酸盐玻璃包装。 中国已经具备生产中硼硅玻璃的技术。 如何提高药用玻璃的产业升级是我们迫切需要解决的问题。
2.3 橡胶的分类及其对药品质量的影响
橡胶材料主要用于生产瓶塞、垫圈和密封件。 我国药用橡胶包装主要包括天然橡胶和丁基橡胶。 天然橡胶 2004年底已停止使用普通天然橡胶（口服固体药品包装用垫片、垫片和胶塞除外）作为药品包装材料。
使用玻璃瓶储存药品时，一般用橡皮塞密封瓶口。 不同的橡胶其功能也有一定的差异。 相关实验表明，对于易腐蚀的药品，天然橡胶只能起到很小的保护作用，并且会很快与药品发生反应，导致瓶口密封被破坏。 丁基橡胶反应不快，性能比较稳定。 但其配置方法较为复杂，成功概率较低。 如果生产方法有问题，成品橡胶中的杂质就会较多。 这些杂质会与药物中的成分发生反应，实际上会降低药物的功效。
2.4 金属材料的特性及其对药品质量的影响
铝是药品包装中最常用的金属材料。 其优点是：有金属光泽，无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性； 良好的防潮性和阻气性、良好的印刷适应性、高导热性。 耐热、耐寒性好，不易生锈，无毒氧化物，加工性能良好，处理后铝箔具有良好的延展性。 因此，铝箔广泛用作需要遮光和高阻隔性能的复合包装材料中的阻隔层。 它常与纸张、聚合物或其他金属片材制成复合材料，成为综合性能优良的包装材料。 铝箔具有良好的延展性和气密性，但也存在一些问题。 国家标准规定药用铝箔不得有直径>0.3mm的孔，且0.1~0.3mm的孔/m2<1。 目前，铝塑泡罩包装已成为极为普遍的药品包装材料。 通常由PTP药用铝箔与PVC、PVDC等复合而成，对水、水蒸气、光有良好的阻隔作用。
3、药包材发展趋势
3.1 绿色包装材料
绿色包装材料是指对人体健康和生态环境无害、可回收利用或自然降解的环保材料。 这种材料可以解决目前一些药品包装使用后可能含有病毒造成的“白色污染”。
3.2 环保包装材料
这类材料通常添加一定的物质来改变包装内的气体状态，可以长期保证药品的质量。 常见的有干燥剂封闭包装、空气置换包装等。
3.3 高阻隔包装材料
有些药物稳定性较差，需要开发具有良好阻隔性能的材料来阻止气体、水蒸气和光的进入，以保证药物的有效性。
3.4抗菌自洁材料
药品的包装过程不可能绝对无菌，可能会受到微生物的污染。 因此，为了保证用药安全，具有抗菌和自清洁功能的药品包装材料的研发也将是未来的热点和发展方向。
3.5 纳米封装材料
这类材料是指通过纳米技术制备的纳米包装材料，如纳米纸、纳米粘合剂、纳米复合材料和纳米抗菌包装等。
总结：
2020年5月，药审中心发布《仿制药注射剂质量和功效一致性评价技术要求》，明确注射剂所用包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂的质量和性能，以确保注射剂的质量和性能。药品质量与参比制剂一致。 持续的。 新版《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门审批药品时，应当一并审批化学原料药，同时审批与药品直接接触的相关辅料、包装材料和容器。 ，审查药品质量标准。 、生产工艺、标签和说明书一起批准。 得益于国内政策的持续鼓励，从长远来看，国内药包材行业将逐步提升技术水平，向高端包装行业发展。 依托不断扩大的国内医药市场，未来医药包材行业将得以拓展。 预计。
参考：
梁继雷：浅谈我国药包材现状及发展趋势
杨柳：药包材现状及发展趋势
何自谦：药包材对药品质量的影响
孙怀远：药品包装材料分析及选择
新浪医药：国内医药包材行业从瓶盖到瓶体不断追赶升级，未来可期。
第五届全国药物粉体制备与物性表征技术高峰论坛
在医药行业中，固体制剂约占药物制剂的70%，而原料药粉剂是药品最重要、最基本的组成部分。 随着医药行业进入以“原始创新”为核心的新发展阶段，粉体技术日益受到业内人士的重视，为更高效药物的研究提供了新的发展途径； 与此同时，制药企业注重差异化和高性能。 质量创新也对粉体技术和装备提出了更高的要求。
对于大多数企业来说，要完成企业竞争力的新塑造，离不开技术和设备的加持。 在固体制剂前端工艺技术方面，中国粉体网以“从粉体技术到制药工艺”为主题，“2023第五届全国药物粉体制备与物性表征技术高峰论坛”将在辽宁沉阳举办省会时间9月21日至22日。会议将重点探讨药粉制备工艺及实际生产难点，展示最新药粉工艺设备。 ，分析医药行业创新药物发展的瓶颈问题，邀请国内医药领域的专家、学者、技术人员、企业代表前来交流研讨，共同推动医药的传承、创新和发展行业。
业务组
联系人：翟经理
电话：（同微信）
邮箱：@qq.com
