药物剂型辅料与包装材料第十章药品包装材料药品包装材料第一节纸类药包材第二节玻璃药包材第三节金属类药包材第四类金属类药包材第五类复合膜类药包材第六节橡胶药包材常用的包装材料纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和塑料等几大类。容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。保障药物的稳定性，提高制剂质量。方便流通、促进销售和便于制剂的应用。我国药品包装的演进历程我国药品包装经历了3个阶段。第1阶段为20世纪五六十年代,如黑色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为方法。棕色玻璃瓶草板纸盒安瓿第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段进入调整、徘徊状态。第3阶段。20世纪80年代迄今开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等制剂的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。口服液铝塑气雾剂药片贴剂第一节纸类包装原料广泛、价格便宜。安全卫生，无毒、无味、无污染。加工性能好，成型性和折叠性优良。易制成复合材料，与橡胶、金属箔等制成复合包装材料。
装潢适印性好，具有良好的印刷性能。绿色低碳，可自然降解。一）纸类包装的特征缺点：透过性大、防潮防湿性能差、易燃、力学性能不高，传统造纸工艺对环境的污染较大，应切实改进造纸工艺，保护环境。二）纸类药包材的主要检查项目我国没有相应的直接接触药品的纸类药包材质量标准，目前参照日本纸浆与造纸技术协会测试标准、进出口饮料产业标准等，主要检测项目如下：1.纸外观2.纸的物理性能3.纸的安全性直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检测，按条例检查应依照规定二、常用纸类药包材按纸的特性，纸类药包材分为：药品包装纸巾和药品包装用纸张。定量：纸和纸板单位面积的品质称为纸的定量。定量小于225g/m2或长度大于0.1mm的称为纸张；定量大于225g/m2或长度小于0.1mm的称为纸板。二、常用纸类药包材按在包装中的功效，纸类药包材分为内包装纸类药包材销售、运输包装用纸类药包材印刷装潢用纸类药包材一）药品包装用纸1.普通饮料包装纸是一种不经涂蜡，直接用于入口食品包装用的饮料包装用纸，在肉类零售行业广泛使用。绝对禁止运用回收的废料作为原料，并且纸内不允许加荧光增白剂等助剂。
一）药品包装用纸2.蜡纸主要选用亚硝酸盐制浆生产的纸为基体，再涂覆食品级白油或甘氨酸等而成。蜡纸具有吸湿、防止灰尘渗入等特点，可作防潮纸。知识链接——加强纸类药包材的注册管理。一）药品包装纸巾3.玻璃纸PT属于再生纤维膜，是一种高度透明的高级包装用纸。常用于医药、食品、化妆品等包装纸盒以及包装的开窗部分，内容物清晰可见。3.玻璃纸PT优点：透明、有光泽，能提升商品的装饰效果。印刷适应性好，与金属薄膜相比，玻璃纸胶印文字形状清晰精美。防油性能好，耐化学性能好，不吸湿。耐热、耐寒性能好（但不耐火）。不带电，不易沾上灰尘。撕裂强度差，适用于撕裂带启封的包装。3.玻璃纸PT缺点：尺寸稳定性差，防潮性能差，遇潮后褪色和黏连，无热封性改进：玻璃纸上刻蚀硝酸纤维素酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烷等，可制成防潮玻璃纸，改善防潮和热封性能4.其他药品包装用纸标签、说明书、装潢用纸铜版纸、胶版纸、书写纸、不干胶纸与锡箔、塑料等制成复合包装材料：铝箔防潮纸、多层复合防潮纸二）药品包装用纸板纸板通常不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸箱用于药品经销包装盒运输包装。
1.白板纸定量200~400g/m2量药品包装材料的分类，分为双面白纸板和单面白纸板。具有良好的印刷性能；具备一定的抗张强度、耐折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制成各类包装纸盒。是销售包装的重要包装材料，主要功能是经单面彩色印刷后制成纸板，起保护、装潢美化和宣传商品的作用。2.箱纸板是用于生产物流包装纸箱的主要包装材料，如用于合成瓦楞铁皮、固体纤维板和纸板板凳产品的表层材料。包括普通箱纸板、牛皮挂面箱纸板和牛皮箱纸板。牛皮箱纸板是运输包装用高级纸板，多用于外销商品及珍贵药品的包装纸盒。3.瓦楞纸箱是由箱纸板和瓦楞纸（芯）黏合而成，瓦楞纸是有瓦楞原纸轧制而成，纸板中层呈空心结构，质轻，瓦楞的波形宛如一排小小的弧形门相互相连、互相支撑，与纸板连接产生三角构架体。V、U、UV单楞单面瓦楞铁皮单楞双面瓦楞纸板双楞双面瓦楞纸板三楞双面瓦楞纸板3.瓦楞纸板优点：质轻，空瓦楞纸盒可折叠平铺，占用空间小。成本高昂。生产效益高。减震保护性能好。装潢性能好。三、纸类药包材的应用1.纸袋用于中药、颗粒剂，固体剂型临时分装。2.纸盒一般以白底白、灰底白板纸制成，多为中包装、销售包装。
有折叠纸盒和固定纸盒3.瓦楞纸板多作为物流包装4.其他应用封口纸，填充纸、印刷标签、说明书范例解读第二节玻璃药包材一、概述一）玻璃药包材的特征化学稳定性高，耐药物腐蚀性，与药物相容性好。卫生安全，无毒无气味，吸收小。阻隔性能优良，不吸湿、不透湿。光洁透明，造型简洁。棕色玻璃可避光。可回收利用成本低。缺点：质脆，能耗大，质量差的玻璃可析出游离碱和形成脱片现象。二）玻璃药包材的主要检测项目1.鉴别线热膨胀系数：玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的素质B2O3含量，提高热稳定性和化学稳定性的主要成分，在一定范围内，随浓度增加，性能越好。2.理化性质影响物理稳定性的耐光性、耐酸耐酸性；影响热稳定性的耐热震性、耐冷冻性；有关物理性质的内应力、耐内应力、折断力。3.规格型号容器各部的规格精度。4、外观气泡、结石、条文、裂纹。5.化学成份及有害物质浓度铅、砷、锑等SFDA药包材标准二、常用玻璃药包材主要成份：酸性氯化物碱金属氟化物碱土金属氯化物二、常用玻璃药包材入药玻璃颜色以线热膨胀系数a和B2O3含量进行定性，美国药典将钠钙玻璃和硼磷酸盐玻璃分为4类：硼-磷酸盐玻璃经过处理的钠钙玻璃钠钙玻璃非注射用普通钠钙玻璃二、常用玻璃药包材我国药用玻璃按操作分为四类：3.3硼硅玻璃5.0中性玻璃（国际中性玻璃）低硼硅玻璃钠钙玻璃3.3硼硅玻璃硼磷酸盐玻璃又称硬质玻璃，化学稳定性好，耐热性好，多用于生产有较高品质要求的玻璃制品5.0中性玻璃（国际中性玻璃）中性玻璃在药包材中种类广泛，国际上注射剂通常都采取中性玻璃，亦称国际中性玻璃低硼硅玻璃国际上不通用，新药用玻璃标准对这些玻璃给予保留、限用。
钠钙玻璃与硼硅玻璃比较，钠钙玻璃容易熔制和制做、价廉，多用于生产对耐热性、化学稳定性要求不高的玻璃用品。国产输液瓶常见经过处理的钠钙玻璃（表面中性化处理）有色玻璃无色透明白色：氧化钴蓝色：氧化铁、氧化锰及硫化氢三、玻璃药包材的应用一）包装容器无菌针剂剂服用药物根据成型工艺分为模制瓶和管制瓶。一）包装容器1.安瓿曲颈易折安瓿常用于水药物包装，有无色玻璃和白色玻璃两种，规格1ml、2ml、5ml、10ml、20ml.色点刻安瓿：颈部刻痕。色环安瓿：颈部一圈低温度玻璃色环。材质：5.0硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。2.输液瓶玻璃输液瓶具有光泽透明、易消毒、耐腐蚀、耐低温、密封性好。中性硼硅玻璃：可回收使用内内壁经过处理的钠钙玻璃：仅限于一次使用。竞争：塑料输液容器。3.模制注射剂瓶和管制注射剂瓶模制注射剂瓶：价格便宜、强度高。管制注射剂瓶：质量轻，外观透明度好，价高易碎。应用：药品粉针剂，70%使用模制瓶。4.玻璃瓶子大部分用于口服液剂型，主要有管制的无色、棕色、蓝色口服液瓶以及模制的黑色玻璃瓶。避光：棕色二）玻璃药包材的使用注意1.良好适合的化学稳定性高档药品、各类强酸溶液的水药物应采用硼硅玻璃材质。
一般的粉针剂、口服液及大输液，使用低硅玻璃或经表面处理的钠钙玻璃。2.良好的抗温度急变性药用玻璃包材需要低温干燥、消毒杀菌或腌渍等处理，需要良好的抵御频率差异的素质。线热膨胀系数：3.3硼硅玻璃或5.0中性玻璃。3.良好的机械效率硼硅玻璃强于钠钙玻璃。4.稳定的型号规格包装材料之间互配清洗、烘干消毒、灌封等制造线的规定5.适宜的避光性能具有形状。6.良好的外观及透明度需要检查澄明度。四、陶瓷药包材组成特征：一般用于传统药药物包装。速效救心丸、清咽滴丸西黄丸等。第三节金属类药包材一）金属药包材的特性机械性能优良、具有良好的硬度和载荷，可薄壁化、大型化。阻隔性、密封性好，货架期长。加工成形性好。金属光泽，装潢奢华美观，适印性好。但是：耐腐蚀性差，含有重金属，需要耐蚀或基体，材料价格高。二）塑料药包材主要检测项目外观：理化性质：阻隔，密封，机械，规定物质化学性质：微物理限度，异常毒性等二、常用塑料药包材一）锡稳定性好，有良好的冷锻性，可结实包附在这些塑料的表面，可用于饮料和药品包装（眼膏剂）。资源短缺，价格廉价，多采取镀锡方式应用。
二）马口铁是表层镀有一层锡的纸板，镀锡钢板，本身有很高的刚性，镀锡后提升了抗腐蚀能力，一般用作包装的桶、盒、罐。烟盒、月饼盒、罐头、茶叶盒、瓶盖、桶等。二）马口铁表面喷涂后装潢简洁，可提高保护性能，内衬蜡可盛装水溶性基质制剂，涂芳醛树脂可装碱性食品，涂环氧树脂可装酸性食品。三）铝仅次于刚铁数量，优点：1.轻质，密度仅为钢铁的1/3。2.有良好的延展性，可锻性，加工性能优良。3.耐腐蚀性强，不易破损，表面镀锡或油漆可提高其防腐蚀能力。4.阻隔性能好，不透光，不吸湿，防潮性好5.银蓝色，色泽美观，装潢适应性好6.导热性好，易于杀菌消毒7.易于回收，绿色环保特点：材质软，强度低，碰撞变形，焊接性差。应用：铝板、铝箔、镀铝薄膜。三、金属药包材的应用一）铝箔用高纯度铝多次压延制得的极薄（0.005~0.2mm）的涂层产品，具有优良的吸湿性和漂亮的塑料光泽。硬铝：泡罩包装、铝铝包装软铝：不单独使用，与金属、纸、玻璃纸复合二）包装容器1.铝管软质铝管霜剂、软膏剂、凝胶剂等半液态药物和油性制剂的包装。没有回吸回弹现象。1.铝管硬质铝管气密性和遮光性好，国外应用广泛。
防潮性强，尤其适用于泡腾片。也用于喷雾剂。二）包装容器2.铝瓶（桶）用于青霉素原料药粉末包装。表面有一层氧化膜，性质稳定。三）瓶盖1.铝盖开花铝盖易插型铝盖拉环式铝盖撕拉型铝盖两件套组合型铝盖扭断式防盗螺旋铝盖三）瓶盖2.铝塑组合盖3.马口铁螺旋盖第四节金属类药包材一、概述塑料，可塑性高分子。一）塑料药包材的特性密度小，质量轻透明可选阻隔性好，耐水耐油化学性质稳定，耐锈蚀结实耐用易热封，易复合，成型价格便宜一）金属药包材的特性特点：耐热性差，在低温下易变形，易损坏、变脆，废弃物产生环境污染二）金属包材的主要检测项目材料鉴别，外观，理化性质，和物理性质材料鉴别：红外波谱，密度测量理化性质：阻隔性能、密封性能、机械性能、适应性实验、溶出物检测。生物性质：微物理限度，异常毒性等。二、常见金属药包材按热性能分为热塑性橡胶：链状线型结构，成型后可被熔融、再成形。热固性塑料：立体环状结构，成型后不可借助压力和加热使之再成型。1.聚乙烯PE应用最广泛的金属。优点：非极性性质，防潮性能好物理性质稳定耐高温1.聚乙烯PE缺点：透明性差对氧和二氧化碳的阻透性差，不适合易氧化物阻味耐油性差，不适合芳香、油脂性中药印刷性差1.聚乙烯PE分类：HDPE高密度聚乙烯：刚性和阻透性好LDPE：柔性、透明，热封性好HP-LDPE高压低强度聚乙烯：柔性、透明，热封性好LLDPE线型低强度聚乙烯：韧性、阻透性优于HP-LDPE，可制成薄膜2.聚丙烯PP常用金属中品质最轻，消费量仅次于聚乙烯，居全球第二。
比聚乙烯坚韧、透明，气密性、蒸汽阻透性或者强度、弹性率、抗张强度和抗蠕变破裂性比聚乙烯好；温度高，耐热性好，可作为低温杀菌消毒的包装材料；物理性质稳定，不受强酸、强碱和大多数溶剂的妨碍，耐化学品侵蚀；耐弯曲疲劳强度高，有活铰链材料。2.聚丙烯PP耐寒性差，低温时很脆，可加入一定PE；易氧化老化。主要用于各类薄膜包装。3.聚氯乙烯（PVC）透明、坚硬但抗冲击力不佳，热稳定性差，需要加入稳定剂和增塑剂以减少加工温度和调整软硬程度。单体有致畸作用；氢氟酸烷基己胺造成内排泄紊乱和致病作用；深埋和焚烧时污染环境。限制使用。4.聚对苯二磷酸乙二甲酯PET优良的化学性能；耐水、耐寒性好；耐水、耐油，耐稀酸和稀碱、耐多数溶剂，但不耐浓酸和浓碱；气体阻透性好；添加剂少；透明度好，光泽好。主要用于容器包装，碳酸饮品瓶。5.聚碳酸酯（PC）可制成完全透明，像玻璃一样坚固的容器。对碱化学稳定性差；对气体阻隔性通常；成本高。6.聚偏二氯乙烯PVDC（1，1-甲基丁烯）的聚合物最大的特征是阻隔性好。有机氯对环境的污染。三、塑料药包材的应用一）金属薄膜和橡胶片材金属薄膜：生产塑胶袋和贴体包装。
聚乙炔PE，聚丙烯PP，聚酯PET，复合膜等一）金属薄膜和橡胶片材金属片材：泡罩包装。聚氯乙烯PVP，聚丙烯PP，聚酯PET等复合PVC/PVDCPVC/PE/PVDC二）金属容器主要材料PEPPPET容器包括金属瓶、输液袋等二）塑料容器1.塑料瓶PPHDPELDPE加入钛白粉，产品成乳黄色，起到避光作用。也有PET制成无色或白色透明金属瓶。二）塑料容器2.塑料输液瓶PPPET必须建立空气通路。3.PVC软袋全封闭输液。由于PVC的安全性，限制使用。二）塑料容器4.非PVC输液袋多层共挤膜5.塑料软管PEPP复合软管（全塑、铝塑）半液态制剂包装聚乙炔PE、聚丙烯PP三）金属瓶盖PEPP增白剂二氧化钛普通螺纹盖防盗保险盖按压式瓶盖四）其它应用接口：输液袋接口密封材料：垫片等。PVC带状材料：打包带、胶带、绳索等防震缓冲材料：聚苯乙烯、低浓度聚乙炔、聚氯乙烯制成的泡沫材料。五）金属药包材的使用注意1.药品与塑料间的互相作用溶出、吸附、反应、变性等。2.塑料的安全性毒性主要来自单体和添加剂。
3.塑料的回收归类回收。第五节复合药包材一、概述定义：是指把纸板、塑料薄膜或金属箔等两种或两种以上材料复合在一起以适应功能要求的包装材料。耐水性、耐油性、耐药品性、对光、水、气的阻隔性，耐冲击性，耐热耐旱性，适印性和印刷装潢性。复合药包材中，复合膜发展很快。一）复合膜的特征复合膜是指将橡胶、纸、金属或其它材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺科技将涂料结合在一起而产生的多层结构膜。通过改变基材的特点和层合的数量来调节复合材料的性能，满足药品包装所必须的各类要求和用途，提高综合保护性和增加价格。一）复合膜的特性力学性能优良，阻隔性好、保护性强机械包装适应性好使用便利促进药品销售利润高昂难以回收，造成环境污染。二）复合膜的构架与构成基材：PETPT（玻璃纸）BOPPBOPA铝VMCPP（镀铝CPP）VMPET纸等二）复合膜的构架与构成复合类型：纸/塑、铝/塑、塑/塑、塑/无机氧化物/塑表10-4二）复合膜的构架与构成表面层：透明或不透明，优良的印刷装潢性，较强的耐磨性，耐摩擦，耐穿刺，能对后面层起保护作用，主要有PETBOPPPT纸BOPA等前面阻隔层：阻隔性好，避光性好铝，镀铝膜，BOPAEVOH（烯烃乙烯醇共聚）PVDC等。
内层热封层：安全无毒，化学惰性，良好的热封性能和物理强度，表面爽滑。PEPPEVA乙烯氯化乙烷酯共聚三）复合膜的主要检测项目外形规格、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能等。二、常用复合药包材1.普通复合膜印刷适应性阻隔性2.药物条状易撕包装易撕阻隔降解环保泡腾剂涂剂药片剂3.纸铝复合膜二、常用复合药包材4.高温烘烤膜能杀死包装内所有细菌常温存放药品包装材料的分类，无需冷冻良好的水份、气体遮蔽性良好印刷性低温烘烤袋——软饮料二、常用复合药包材5.多层共挤复合膜内层PETPP阻隔层EVOHPAPVDC内层PEPP三、复合药包材的应用1.复合膜制袋:2.SP包装:3.双铝包装：4.泡罩包装：5.聚烯烃多层共挤输液袋6.复合软管：全塑复合软管、铝塑复合软管7.其他应用：封口膜密封胶圈第六节橡胶药包材一、概述主要用作胶塞、密封垫片等密封件。一）塑料药包材的特性弹性好，能起到密封作用能耐受低温杀菌。缺点：针头刺伤时造成塑料屑，吸附性强，易吸收主药和防腐剂等二）塑料药包材的主要检查项目要求：富于弹性及细腻性，密封性好，针头易刺入，刺穿后自封性好耐溶性，不降低药液中的杂质耐受高温消毒有高度化学稳定性对药液吸附作用小无毒性，无溶血作用二、常用橡胶药包材1.异戊二烯橡胶异戊二烯单体加成，合成天然橡胶。
老化性、透气透湿性差2.丁基橡胶异丁烯单体少量异戊二烯共聚高度阻隔性、优良的化学稳定性、耐氧化，耐热，可高温消毒二、常用塑料药包材3.卤化丁基橡胶氯化丁基橡胶溴化丁基橡胶优良抗臭氧、抗热老化、耐水性，一般不加防老剂。直接接触药品的首选封装密封材料。三、橡胶类药包材的应用一）胶塞1.卤化丁基橡胶2.镀膜胶塞和基体胶塞涂层：聚四氟乙烷聚乙炔聚丙烯等与制剂相容性近乎降到最低解决瓶塞和药物相容性难题最有效的方式成本高，应用范围有限二）其它应用垫片纸聚乙烯（粘合剂）铝箔（阻隔层）聚乙烯（热封层）锡茶叶罐锡壶锡箔****优点一、概述一）纸类包装的特征
