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根据国家药监局《于当前药品经营监督管理有关事宜的通知》(2020年第23号)药品上市许可持有人委托销售有关规定，为进一步完善药品经营监督管理工作，落实本市生物医药行业政策，我局拟修订《上海市药品现代运输指导意见（实行）》（沪药监规〔2021〕1号），针对进口分包装药品制造企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外检测试剂的批发专营明确相关规定。
本次修订主要涉及的条款有：第二条增加了有关药品批发企业跨省委托仓储应当依照的规定；第七条新增一款明确了国产分包装药品制造企业从事其分包装药品的批发经营品质管控相关员工的规定；第九条第（一）、第（二）项明确了国产分包装药品制造企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外检测试剂批发专营企业的库房设施要求；第十条确立了上述两类企业运输汽车的规定。
现就修订稿公开征询看法，请有关单位和公众请于2022年10月28日前以电子邮箱形式或传真反馈（电子邮件：ypaj@smda.sh.cn；传真：021-）。
附件：《上海市药品现代物流指导意见（征求看法稿）》
上海市药品监督管理局
2022年9月29日
上海市药品现代物流指导意见（修订稿）
第一章总则
第一条【目的和根据】为加强北京市药品现代运输发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化演进，形成高效专业的药品现代运输模式，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营品质管控规范》等法律法规规章，结合本市实际，制订本意见。
第二条【适用范围】本市新设立的药械批发企业和加强受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当依照本意见要求。药品批发企业委托外省、自治区、直辖市的企业加强药品储存、运输，应当依照本意见或所在地县级药监部门有关药品现代运输的规定。
海外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托储存、运输的，受托的药品经营企业必须依照本意见关于受托储存、运输药品的规定。
鼓励本市已设立的药品批发企业逐渐推动本意见规定的药品现代物流要求。
第三条【鼓励发展药品现代运输】鼓励药品批发企业采用合适药品储存和推动药品入库验收、传送（分拣）、上架、出库装置等设施器材和独立的计算机信息化管理的仓储系统，覆盖企业药品的购入、储存运输、销售各环节经营管理全过程的品质控制和信息追溯，通过增加药品仓储运营成本，提高服务素质和水准，实现药品仓储管理和作业的体量化、集约化、规范化、信息化、智能化。
第四条【药品追溯责任】新设立的药品批发企业和加强受托储存、运输药品业务的药品批发企业必须依照国家药品监督管理局制订的统一药品追溯标准和完善，建立并实行药品追溯体系，配合上市许可持有人推进药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。
第二章机构与人员
第五条【机构人员总体要求】新设立的药品批发企业（下述简称企业）必须设定与其业务相适应的品质管控、验收养护、物流管理、信息管理等机构或员工，建立完整的依照《药品经营品质管控规范》的管理体制，质量负责人必须充分行使质量管控职能，在企业外部对药品质量具备裁决权，保证药品经营全过程持续依照法定规定。
第六条【主要管理员工从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和品质管控工作的员工必须依照《药品经营品质管控规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的严禁从事药品制造经营活动的情形。
第七条【质量管控人员规定】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其它从事药品经营管理的工作员工必须依照《药品经营品质管控规范》，以及以下规定：
（一）企业负责人必须具备高中高职以上学历以及高级以上专业科技职称，经过基本的法学专业知识辅导，熟悉有关药品管理的法律规章及本意见；
（二）药品质量负责人必须具备高中大学以上学历，执业医师资格和3年以上药品经营品质管控工作经历，在品质管控工作中具有恰当判断和保障实施的能力；
（三）质量部门负责人必须具备执业医师资格和3年以上药品经营品质管控工作经历，能独立解决经营过程中的品质问题；
（四）企业必须对各职位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和再次培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法施行细则》等法律法规规章的规定，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合职位技能要求。
（五）企业应组织质量管控、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的员工进行岗前及年度健康体检，并制定健康档案。
开展进口药品分包装的药品制造企业从事其分包装药品的经营，企业原质量负责人必须依照前款第（二）项规定的可以兼任药品经营品质负责人，其质量部门中应大约配备1名专职负责药品经营、与品质部门负责人规定一致的品质管控人员，可视为依照前款第（三）项的要求。
第三章设施与设备
第八条【设施设备总体要求】企业必须具备依照《药品经营品质管控规范》要求，且与经营范围和药品运输规模相适应的物流仓库、设备及货运汽车，并按规定加强验证和检测，具备承接药品现代运输业务的存储、配送能力。
第九条【仓储设施】企业仓储应当能满足运输规模和作业步骤的必须，按照需要修改符合药品质量管控和运输操作的用途区域，具体规定如下：
（一）企业有与药品仓储规模相适应的存储条件，仓库存放区整体建筑容积不超过10000平方米或体积不超过50000立方米。其中整件储存区必须设有自动化仓库，容积不得超过25000立方米。专营生物食品的，其仓库整体建筑容积不超过3000平方米或体积不超过10000立方米。开展进口药品分包装的药品制造企业，从事其分包装药品的经营，用于药品经营活动的成品仓库整体建筑容积不超过1000平方米或体积不超过5000立方米。专营药品类体外检测试剂的，仓库建筑容积不超过60平方米。
（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应该超过50%以上。开展冷链药品仓储业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总面积不超过1000立方米，专营药品类体外检测试剂的药企从事冷链药品业务的，冷库容积不超过20立方米。如果经营特殊保存温度要求的药品，还需采用与经营种类和体量相适应的仓库和设备。具有疫苗配送业务的药企应当依照《疫苗管理法》的相关规定。
（三）企业必须采用与运输规模相适应的托盘货位。
（四）带有能覆盖存储、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设施，配备与业务体系和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动装卸等设施器材，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。
（五）拣选作业区内启动拆零拣选作业的，应当采用识别管理设施推动药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与运输规模相适应的条型码编制、打印扫描仪器、无线射频终端、“可辨识”标签辅助拣货系统等设施。设置零货储存区的，应当配置与运输规模相适应的货柜、货位，货位间需要有效隔离。
第十条【运输汽车】企业必须采用与药品仓储规模相适应的密闭式自有运输汽车不超过5辆，开展冷链药品仓储业务的，还必须采用可手动测量、显示、记录温度的冷藏车不超过2辆。专营生物食品的，应当按推进冷链药品仓储业务规定配备冷藏车。开展进口药品分包装的药品制造企业从事其分包装药品的经营，以及专营药品类体外检测试剂的企业，应当至少配备1辆自有运输汽车，如从事冷链药品业务，至少配备1辆冷藏车。
企业物流汽车、冷藏箱（保温箱）必须编号管理，并统一标志。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的汽车必须采用定位追踪平台。
第十一条【设备监控和控制】企业必须实行具备仓库温湿度监控、冷藏车频率监控并且异常情况报警等功能的控制室（区），并能推动远程监控。冷库、冷藏车必须能自动检测、显示、记录温度状态，温度发生异常状况能自动报警。
第十二条【供电保障】冷库供电应当采取双回路或采用相匹配的备用发电锅炉。备用发电机组容量必须至少能保障冷库设备、温温度监控仪器、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。
第十三条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关条例执行。
第十四条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的，还必须符合国家疫苗配送的有关规定。
第四章信息管理系统
第十五条【信息管理总体要求】企业必须具备独立的信息管理平台。系统的数据库工具、网络安全与应用安全管控工具、操作平台硬件等必须与药品仓储规模相适应，符合《药品经营品质管控规范》相关规定，满足药品现代运输营运、药品质量管控和信息安全的还要。
第十六条【信息管理具体规定】企业的信息管理平台必须具有仓储管理、运输管理、温温度检测等功能。具体规定如下：
（一）物流管理平台必须与业务管理信息平台的数据进行即时对接，实现药品入库、出库、储存、退回等物流全过程品质管控和控制，并具有全程货物查询、追溯功能。
（二）运输管理平台必须具有对运输药品的种类、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程追踪、记录、调度的功能。
（三）温湿度监测平台必须对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车频率即时检测及记录。
第十七条【信息追溯系统】企业必须配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业必须采取信息化方法推动数据共享、信息互通，按规定实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。
第十八条【计算机软件和网络条件】企业必须配置与药品仓储规模相适应的计算机软件平台和网络环境，并符合下述规定：
（一）企业计算机信息平台应具有系统大幅性运行能力和数据完整性能力，可以有效降低因单一服务器平台异常造成的服务中断和数据不完整性，实现持续提供服务。
（二）计算机管理平台必须有固定接入互联网的方法和可信的信息安全系统；企业网络出口带宽必须与业务规模相适应。
（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方法（异地服务器或云储存等）传输和追溯管理。数据记录应该大约保存5年。
第五章制度与管理
第十九条【管理体制】企业必须建立符合业务管理规定，能够确保药品质量的管控机制文件，应当包含《药品经营品质管控规范》规定的机制，以及以下管理体制：
（一）物流、信息部门或员工的药品质量岗位职能；
（二）药品仓储配送管理体系；
（三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理体制。
第二十条【质量管控记录】企业必须按规定设立药品质量管控记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温温度、药品养护检查、药品入库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在品质安全隐患药品的处置等记录。质量管控记录储存不超过5年。
第二十一条【药品销毁】销毁药品应按照法律规章的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方法应采用依照环保规定的无害化处理方法，并对销毁的过程和环节进行记录。
第六章受托储存、运输药品的规定
第二十二条【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当依照《药品经营品质管控规范》的规定加强储存、运输活动，配合委托方举办质量评定，按照委托合同履行义务，并且担负相应的法律责任和协议责任。药品批发企业加强受托储存、运输药品业务在依照本意见以上条款之外，还必须依照本意见第六章的要求。
第二十三条【仓储设备】开展受托储存、运输药品业务的药械批发企业，仓储容积不超过15000平方米或体积不超过75000立方米。
第二十四条【运输车辆】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配备与药品仓储规模相适应的密闭式自有运输汽车不超过8辆，开展冷链药品仓储业务的，还必须采用自动调控和显示频率情况的冷藏车不超过3辆。
第二十五条【委托储运信息交换】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换系统，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处置功能，实现药品委托储存全过程品质管控和控制，并具有全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。
第二十六条【质量管控机制和记录】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当建立药品委托储存配送的管控机制，与委托方进行指令和信息交换或者对委托方审核的管控机制。建立的品质管控记录应该包含委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。
第二十七条【委托协议】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当与受托方签署涵盖委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和赔偿责任、重大难题报告、评估要求等内容在内的委托协议。
第七章附则
第二十八条【名词解释】自动化仓库是指利用机械设备（如高层货架、巷道堆垛机、自动装卸系统、出入库自动输送平台、以及周围设施设备等）计算机管理控制平台推动存入和取出物料的系统。
第二十九条【实施期限】本条例自公布之日起实施，有效期5年。
政策解读
一、修订背景
2021年4月6日，我局出台发布了《上海市药品现代运输指导意见（实行）》（下述简称《意见》），明确了新设立药品批发企业的相关规定。一年多来，多家企业根据《意见》构建、改建或运输供应制度，对本市药品供应链规模化、集约化和高品质发展起到了切实的鼓励作用。
同时，随着药品上市持有人体制的进一步加强，药品制造企业的权力、义务也出现差异。鉴于本市进口药品分包装行业相当集中，以及检测试剂长期以来专营为主的市场局面，为保障产业稳定发展和药品安全供应，根据国家药监局《于当前药品经营监督管理有关事宜的通知》(2020年第23号)药品上市许可持有人委托销售有关规定，在依照药品流通监管法律规章的前提下，充分考量行业实际，对《意见》有关条款进行补充和完善药品包装行业，针对进口分包装药品制造企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外检测试剂的批发专营明确规定。
二、主要修订条款
第二条增加“药品批发企业委托外省、自治区、直辖市的企业加强药品储存、运输，应当依照本意见或所在地县级药监部门有关药品现代运输的规定。”充分考量批发企业跨省委托业务的意愿，明确质量规定的一致性和企业主体责任。
第七条新增一款明确了国产分包装药品制造企业从事其分包装药品的批发经营品质负责人、经营质量管控专职员工要求。既符合《药品经营品质管控规范》基本方法，又与国产分包装药品制造企业药品经销业务的产业与现有规模相适应。
第九条第（一）、第（二）项明确了国产分包装药品制造企业从事其分包装药品的批发经营药品包装行业，以及药品类体外检测试剂批发专营企业的库房设施要求；第十条确立了上述两类企业运输汽车的规定。即从仓库面积或容量（进口药品分包制造企业从事其分包装药品的经营，用于药品经营活动的成品仓库整体建筑容积不超过1000平方米或体积不超过5000立方米；专营药品类体外检测试剂的，仓库建筑容积不超过60平方米）、库区设定划分（专营药品类体外检测试剂的药企从事冷链药品业务的，冷库容积不超过20立方米）或者运输设施设备采用（大约配备1辆自有运输汽车，如从事冷链药品业务，至少配备1辆冷藏车）等详细方面，针对两种药品经营特殊形态的运输特性和仓储规模，制定与之相匹配的要求。
