以下为正文：
一、药品包装
药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它带有包装的所有属性，并有其特殊性：
1、能保护药品在储存、使用过程中不受环境的妨碍,保持药品原有属性
2、药品包装材料自身在储存、使用过程中性质应有一定的稳定性
3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品制造环境
4、药品包装材料不得含有在使用过程中不能防止的对所包装药物有妨碍的物质
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生物理、生物意义上的反应。为了确定药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这种材料进行质量监控
二、药品包装分类
（一）按药品包装材料、容器所使用的成分可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其他类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的颜色也可分为：容器（如口服固体食用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体食用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞
（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
三、药品包装材料标准机制
为保证药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行品质控制药品包装材料与药物相容性试验，标准模式主要有：
1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术规定
2、ISO体系:按照材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)
3、各国工业标准模式:如美国工业标准BS等，已逐步向ISO标准转换
4、国内标准模式:工业标准方式上与ISO标准相似,安全项目略多于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的品质，国家饮料药品监督管理局已于2002年始，制定并施行相应的药品包装材料容器的品质标准，加强对材料的数学、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际行业共同遵守的科技依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评判，国际标准着重于产品使用性能的评价。
四、各国药品包装容器质量标准模式内容介绍
1、美国药典
对玻璃产品控制的项目有：透光率实验、耐水性试验、砷浸出量试验等；
对PE或PET产品（适用于服用固体剂型）控制的项目有：红外测量、热分析、透光率实验、水蒸汽透过量测定、重金属、不挥发物检测等。
2、日本药局
对注射剂用玻璃容器的检查项目有：封口要求、可溶性碱（耐热性）检测、铁测定（避光容器）、透光率检测；
对塑料容器的特殊要求是：
（1）应考察容器的溶出或迁移
（2）应考察容器的物理性能
（3）应考察容器的阻隔性能
（4）应考察对恶劣气候的耐受力
（5）应考察容器的耐灭菌性能
（6）在设计阶段对容器毒性的评价。
其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性实验、溶血试验、热原试验；
对PE或PP注射剂用容器的检查项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性实验；
对PVC注射剂用容器的检查项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烷单体、不可溶微粒、浸出液试验、细胞毒性等。
3、欧洲药典
主要应用的金属材料有：PE（分为不含添加剂和含添加剂的PE）、PP及PET。
上述材料主要控制的项目有：鉴别（配备红外光谱和强度实验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；
对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射剂用的液态瓶）。上述材料的控制项目有：红外识别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烷含量测量和氯乙烯单体控制等；
对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。
4、ISO标准
国际标准化组织建立的国际标准是国际间贸易成功进行的科技确保，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。
ISO收载的药品包装材料标准有：
-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、-4注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、-1医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、-1注射用安瓿、-2点刻痕安瓿、-1滴剂用瓶、-2糖浆用螺旋瓶、-3固体和液态药品用螺旋瓶、-4片剂瓶、-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖、输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和实验方式、-6注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、输液瓶和针剂瓶铝塑组合瓶盖-要求和实验方式、-2注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、-5注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、-2医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、-6医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、非肺部水药物用弹性件、：2003静脉注射用塑料容器等。
5、YBB标准
为提高药品包装容器的品质控制，在后期对产品品质充分考察的基础上，国家饮料药品监督管理局（SFDA）于2002年建立并制定施行了国家药品包装容器标准（YBB标准）。其中:
2002年颁布二辑计34个标准；
2003年又颁布了二辑40个标准。涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45个；原则标准26个，药品包装材料与中药相容性实验指导方法1个。包括塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液态）瓶、复合膜（袋）、硬片类等；塑料产品5个，类型有镀铝、铝管、铝盖等；塑料产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。
2004年又制定了41个标准。涉及产品标准25个，方法标准16个。包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用AL/PE冷成形复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；塑料产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有瓶子、输液瓶、口服液瓶等；凝胶用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。
SFDA制定出台的药包材标准是国家为确保药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品制造企业使用药包材、药包材企业制造药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。YBB标准对不同材料控制的项目包括了区分试验、物理实验、机械性能试验、化学实验、微物理和化学实验。这些项目的设定为安全合理选用药品包装材料和容器提供了基本的确保，也为国家对药品包装容器推进国家注册机制提供了技术支持。
五、药品包装材料的基本选择要求
（一）药品包装材料与中药相容性实验的目的
药品包装材料对确保药品的稳定性起着重要功用，因而药用包装材料将直接制约用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一个别，尤其是中药饮片中，一些制剂本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选用的原辅料及制造工艺的不同，导致不正确的材料造成活性成份的迁移，吸附或者出现物理反应，使药物失效，有的就会形成严重的副作用。
这就规定在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验确认其能否适用于预期功能药品包装材料与药物相容性试验，必须充分评价其对药物稳定性的妨碍，评定其在大量的贮存过程中，在不同环境条件下（如频率、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸收等）、容器（材料）对药物的保护效果和原本生物、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
（二）药包材与中药的相容性试验
药包材与中药的相容性实验是指考察药包材与中药间是否出现迁移或吸收等现象，进而妨碍药物品质而进行的一种试验。广义来说是指药包材与中药间的互相妨碍或迁移，它包含生物相容、化学相容、生物相容。选用对中药无影响、对身体无危害的食用包装材料需要建立长期的实验基础上。
（三）相容性试验的设计规定及应注意的问题
1.设计要求
药品包装材料与中药相容性实验提供的是一种试验方式，是一种试验信息的反映，并不纯粹成为实验结果的衡量，它针对选择适合的包装材料（方式）起指导作用。
药品包装材料与药品稳定性（食用包装材料与中药的相容性）实验是在一个带有可控的环境内，选择一个试验模型，使食用包装材料与药物相互接触或互相接近地大幅一定的时间周期，考察药用包装材料与中药能否会导致互相的或单方面的迁移、变质，从而确认在整个使用的有效期内，药物能维持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续得到控制。
六、药品包装材料与药品稳定性（食用包装材料与中药的相容性）试验
试验第一部分：实验条件
（1）影响因素试验
本试验是在比加速试验更激列的条件下进行，以分析药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的诱因及或许的降解方法与降解产物或出现物质迁移的方式与迁移物质，为制剂生产工艺、包装材料的选用、贮存条件与完善降解产物的剖析方法提供科学的根据。
A、高温试验
将供试品于40℃温度下放置10天，与第5天和第10天取样，按本实验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行测试；若供试品有显著差异的话，则宜在25℃条件下同法进行试验。若40℃无显著差异，可不再进行25℃试验。对温度非常脆弱的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下，同法进行试验。
B、湿度试验
将供试品放入恒湿密闭容器中，在（25±2）℃、相对温度（90±5）%的条件下，放置10天，于第5天和第10天取样，按本实验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行测试，同时精确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的防潮、潮解的性能。必要时，可在（25±2）℃、相对温度（20±2）%的条件下，同法进行试验。
C、强光照射试验
将供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于亮度为±500lx
条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按本实验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行测试，特别要留意供试品的外观变化。
另外，根据中药及药包材的性质，必要时可设计实验，探讨迁移、富氧及其它条件对产品的制约，着力研究分解产物的剖析方法。
（2）加速试验
此试验是在超常的条件下进行的。在室温40±2℃、相对温度75±5%的条件下，放置6个月。在试验之后于第1个月、2个月、3个月、6个月份取样一次，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行测试。对溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。
对浓度非常脆弱的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下保存的制剂制剂，可在（25±2）℃、相对温度（60±10）%的条件下，时间为6个月。
乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气物剂、泡腾片及炮腾颗粒宜直接选用频率（30±2）℃、相对温度（60±5）%的条件下进行实验，时间为6个月。
针对包装在半透性容器的中药饮片，如塑料瓶装溶液、如滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在相对湿度（20±2）%的条件下进行实验，时间为6个月。
（3）各类贮存条件与大量试验
长期实验是在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际储存的条件下进行实验，以考察药用包装材料对中药的保护用途，确保药物在有效期内的质量。
试验时，取供试品于温度（25±2）℃、相对温度（60±10）%，放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行测试。12个月之后，仍需再次考察，分别于18个月24个月、36个月取样进行测试。将结果与0月相当，以考察药用包装材料对药品的保护用途。
因为实验数据的分散性，一般应按95%的可靠限进行统计预测。如三批统计预测结果差异较小，则取平均值；若差异较大，应取最小值为成为表现食用包装材料的保护作用指标；若数据显示数值较稳定，可不作统计预测。对频率非常脆弱的西药制剂，长期实验可在温度（6±2）℃的条件下，放置12个月，按上述时间规定进行测试，12个月之后，仍需按有关条例再次考察，以确认药用包装材料对中药饮片的保护作用。
另外，对中药饮片和食用包装材料还应考察使用过程中的稳定性。对于实验方式尚需进行步骤学的验证，应使试验方式具备足够的确切性、适宜的灵敏性和专属性、试验的结果应具备重复性和重现性。必要时可对药品及食用包装材料、容器进行留样观察实验。
第二部分：包装材料部分
药用包装材料、容器作为一种特殊使用的包装材料，需要对药品的作用有足够的保护用途和表现较低的毒性。考虑到，药物剂型选择不当药包材或不适合的包装方式的现象屡有出现，结果使最稳固的用药制剂失效。因此，在为特定的药物选择食用包装材料、容器的适合形式之前，必须充分评价这种材料（方式）对药物稳定性的制约，以及评估在大量的贮存过程中，在不同的环境条件下，药用包装材料、容器对药物的保护用途。
1.药用包装材料、容器
药物辅料及中药饮片常采用的包装材料有：玻璃、金属、塑料、橡胶等，不同材料进行本试验时，分为：
（1）玻璃
玻璃主要考察的项目应包括：碱性离子的积聚、不溶性微粒（或脱片实验）、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸收性、有色玻璃的避光性。
（2）橡胶
橡胶主要考察的项目应包括：溶出性、吸附性、化学反应性、不溶性微粒。
（3）金属
金属主要考察的项目应包括：被腐蚀性、金属离子向药物制剂的积聚性、金属覆盖层是否有足够的惰性。
（4）塑料塑料主要考察的工程应包括：双向穿透性、溶出性、吸附性、化学反应性。
2、相容性试验应注意的问题
（1）密闭容器及物理相容
（2）温、湿度变化、光照变化
（3）贮存温度、不同气候带的影响
（4）降解或分解产物
（5）材料中的添加剂的控制。
【医药专栏】点击进入
