对十三届全国人大五次大会第5205号建议的答复
国药监建〔2022〕34号
于清明代表：
您提出的关于切实发展药品大包装增加慢病成本节省资源的建议收悉，现答复如下：
一、关于加强药品包装制度规章
药品包装特别是直接接触药品的包装材料和容器（下面简称药包材）在保障药品质量、便于药品仓储和便利患者用药等方面起着重要功用。药品外包装上载明的药品标签信息也对指导病人用药有着重要意义。
针对药包材管理，《中华人民共和国药品管理法》有确立规定，原国家食品药品监督管理局公布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》《药品包装标签和表明书管理条例》等法规和标准，规范了药包材的品质标准与检测方式，明确了药品包装标签和表明书管理。在药品研究和上市审评中，也对药包材有着明确的技术审评要求和选择原则。
同时，为加强药品上市许可持有人对药品全生命周期管理的主体责任，原国家食品药品监督管理总局于2016年对药包材实行关联审评，2017年国务院公布《关于废止一批行政许可事项的决定》，取消了药包材的单独审批。这不但增加了药品审评审批的效益，也在必定程度上提出了药品上市许可持有人的主体责任。药品上市许可持有人需保证所使用的药包材符合药用要求，加强对其供应商的审计，对药包材变更带来的制约进行研究和检测。另外，随着新修订《药品注册管理方法》的施行，在对药品注册现场审查中，可以基于风险启动对药包材供应企业的延伸检查。
综上，药品监管部门对药包材进行了较为严格的品质管控，能够很好的确保药品质量和安全。
二、关于变更药品规格的管理
为避免不合理的药品规格给临床药物带来混乱，增加病人的经济负担，国家药监局仍然高度加强药品规格的完善与管控。2004年，原国家食品药品监督管理局公布了《关于开展药品规格和包装规格管理的通告》，规定“药品规格必须按照药品用法用量合理确定，一般不得大于单次最小用量也不得小于单次最大剂量。由于药品的型号及用法用量是根据上市前临床实验确认的，因此申请提高的规格通常应与同种类上市规格一致，如申请提高的药品规格与同种类上市型号不一致，必须依照科学性、合理性、必要性方法，必须经过充分的论证，以免给临床合理药物产生混乱。药品包装规格必须经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格通常必须按照药品使用疗程确定”。2020年公布的《药品注册管理方法》第八十条要求，药品制造过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可,简化了更改程序，便于持有人更改药品包装规格，有促使临床方便使用。2021年公布的《已上市药物药学变更研究科技指导方法（施行）》第六项要求变更药品包装最小单位药品的数目，如颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片，属于微小变更；2021年公布的《已上市生物药品药学变更研究科技指导方法（试行）》第九项要求变更原料药及单剂量包装药物的包装装量，如每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等属于微小变更。2021年公布的《已上市生物食品药学变更研究科技指导方法（试行）》制剂（3.2.P）项的包装系统中次级包材（用途性）要求，变更包装规格属于微小更改，并要求药品包装规格必须经济、方便。中药、化药、生物食品变更包装规格均属于微小更改。
同时，国家药监局成立了药物开发与科技审评之后的交谈交流模式，在药物开发与登录申请科技审评过程中，申请人可以与国家药监局药审中心就关键科技等弊端进行沟通交流。
三、药品制造企业应重视自我监督和行业自律
药品制造企业是药品包装行为的主体，在设计和制造药品过程中应按照药品的生物、化学性质和上市后存储、运输的条件，确定药品的内包装材料和包装形式药品包装材料有哪些，以确保药品在出厂后品质稳定，保障病人用药安全。行业协会在建立市场完善，引导药品合理包装方面也发挥着重要作用。下一步，国家药监局将大幅提高对药包材的品质管控，引导企业开展自我监督和市场自律，持续保证药品的安全、有效和品质可控。
四、商品过于包装管理的有关规定
2010年6月由原国家质检总局颁布施行的国家标准《限制商品过于包装规定——食品和化妆品》对酒类和化妆品销售包装的层数、空隙率和费用三个指标作出细化规定。2014年12月国家标准化管理委员会和原国家质量监督和检测检疫总局公布《限制商品过于包装通则》（GB/-2014），规定了限制商品过于包装的基本规定、限量要求和计算方式。此外，企业在不遵守相关条例的前提下，对产品进行美化和装饰的包装装潢，属企业自主行为。
关于您在提案中体现的弊端，除了过度包装外，还涉及针对大量药物的慢病病人如何在药物过程中提高包装材料和表明书的浪费问题。此难题的缓解涉及下述几个方面：《处方管理方法》规定处方通常不得少于7日用量，医保政策也对医师经常处方量进行了要求，因此，药品制造企业通常会参考处方限量进行包装设计，方便临床药物，同时也满足医保报销政策；而药品上市注册阶段，审评更多地关注直接接触药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和品质可控性的影响。
推广使用大包装药品可有效降低医疗机构药学部门摆药、配药时间，防止二次污染，节约药包材资源。下一步，国家卫健委将再次推动药品大包装在医疗机构的使用，要求医疗机构立足于满足住院病患需求药品包装材料有哪些，积极采购大包装药品，通过扩大临床需求，引导企业切实变更包装规格。进一步要求医疗机构药师精准调配药品，涉及药品大包装的，要提供药品拆零调配服务，减少药品消耗。国家药监局将进一步强化药品开发及科技审评之后的沟通和指导，帮助申请人开发更适合临床必须的药品规格。
感谢您对药品监管工作的关心和对建设节约型社会有关工作的关注。
联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-
国家药监局
2022年7月6日
