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国家药监局综合司关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的回函
药监综药管函〔2023〕388号
广州市药品监督管理局：
你局《关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的请示》（沪药监药管〔2022〕329号）函告。经研究，函复如下：
一、境外生产药品分包装备案后，进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品。
二、请你局加大对进口药品分包装企业的监管复查，督促企业全面施行药品生产、经营等质量规范相关要求，构建完善药品溯源制度，保障药品质量安全。
国家药监局综合司
2023年7月14日
按照国家药监局《于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)药品上市许可持有人委托销售有关要求，为进一步规范药品经营监督管理工作，落实本市生物医药产业新政，我局拟修订《上海市药品现代货运指导意见（试行）》（沪药监规〔2021〕1号），针对进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外确诊试剂的批发专营明晰相关要求。
本次修订主要涉及的条款有：第二条降低了有关药品批发企业跨省委托贮运应该符合的要求；第七条新增一款明晰了进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营质量管理相关人员的要求；第九条第（一）、第（二）项明晰了进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外确诊试剂批发专营企业的库房设施要求；第十条明晰了上述两类企业运输汽车的要求。
现就修订稿公开征询意见，请有关单位和公众请于2022年10月28近日以电子电邮方式或传真反馈（电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn；传真：021-）。
附件：《上海市药品现代货运指导意见（征询意见稿）》
广州市药品监督管理局
2022年9月29日
广州市药品现代货运指导意见（修订稿）
第一章总则
第一条【目的和根据】为推动北京市药品现代货运发展，优化资源配置，推动药品经营企业规模化、规范化发展，产生高效专业的药品现代货运体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国卡介苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制定初衷见。
第二条【适用范围】本市新开设的药品批发企业和举办受托存储、运输药品业务的药品批发企业，应该符合原意见要求。药品批发企业委托外地、自治区、直辖市的企业举办药品存储、运输，应该符合原意见或所在地市级药监部门有关药品现代货运的要求。
境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托存储、运输的，受托的药品经营企业应该符合原意见关于受托存储、运输药品的要求。
鼓励本市已开设的药品批发企业逐渐实现原意见规定的药品现代货运要求。
第三条【鼓励发展药品现代货运】鼓励药品批发企业配备适宜药品存储和实现药品入库初验、传送（分拣）、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的货运系统，覆盖企业药品的购入、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息溯源，通过减少药品货运营运成本，提升服务能力和水平，实现药品货运管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
第四条【药品溯源责任】新开设的药品批发企业和举办受托存储、运输药品业务的药品批发企业应该根据国家药品监督管理局制订的统一药品溯源标准和规范，完善并施行药品溯源制度，配合上市许可持有人落实药品溯源主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。
第二章机构与人员
第五条【机构人员总体要求】新开设的药品批发企业（以下简称企业）应该设置与其业务相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等机构或人员，构建完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量负责人应该充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和质量管理工作的人员应该符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国卡介苗管理法》规定的严禁从事药品生产经营活动的情形。
第七条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应该符合《药品经营质量管理规范》，以及下述要求：
（一）企业负责人应该具有学院本科以上学历或则高级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及原意见；
（二）药品质量负责人应该具有学院专科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判定和保障施行的能力；
（三）质量部门负责人应该具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；
（四）企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法施行细则》等法律法规规章的要求，熟悉药品知识，把握相应专业技术，符合岗位技能要求。
（五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检测，并构建健康档案。
举办进口药品分包装的药品生产企业从事其分包装药品的经营，企业原质量负责人应该符合前款第（二）项要求的可以担任药品经营质量负责人，其质量部门中应起码配备1名专职负责药品经营、与质量部门负责人要求一致的质量管理人员，可视为符合前款第（三）项的要求。
第三章设施与设备
第八条【设施设备总体要求】企业应该具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品货运规模相适应的仓储仓库、设备及运输汽车，并按要求举办验证和校正，具备承接药品现代货运业务的存储、配送能力。
第九条【仓储设施】企业仓储应该能满足货运规模和作业流程的须要，根据须要设置符合药品质量管理和货运操作的功能区域，具体要求如下：
（一）企业有与药品货运规模相适应的存储条件，库房存储区整体建筑面积不多于10000平方米或体积不多于50000立方米。其中整件存储区应该设有手动化库房，体积不得多于25000立方米。专营生物制品的，其库房整体建筑面积不多于3000平方米或体积不多于10000立方米。举办进口药品分包装的药品生产企业，从事其分包装药品的经营，用于药品经营活动的成品库房整体建筑面积不多于1000平方米或体积不多于5000立方米。专营药品类体外确诊试剂的，库房建筑面积不多于60平方米。
（二）库房按药品存储要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的控温库面积应该达到50%以上。举办冷链药品货运业务的，应该配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总体积不多于1000立方米，专营药品类体外确诊试剂的企业从事冷链药品业务的，冷库体积不多于20立方米。假如经营特殊存储气温要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的库房和设施。具有卡介苗配送业务的企业应该符合《疫苗管理法》的相关要求。
（三）企业应该配备与货运规模相适应的托盘货位。
（四）具有能覆盖存储、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品手动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，领料零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业手动化。
（五）拣选作业区内举办拆零拣选作业的，应该选用辨识管理设备实现药品入库初验、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与货运规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可辨识”标签辅助拣货系统等设备。设置零货存放区的，应该配置与货运规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。
第十条【运输汽车】企业应该配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输汽车不多于5辆，举办冷链药品货运业务的，还应该配备可手动检测、显示、记录体温的冷冻车不多于2辆。专营生物制品的，应该按举办冷链药品货运业务要求配备冷冻车。举办进口药品分包装的药品生产企业从事其分包装药品的经营，以及专营药品类体外确诊试剂的企业，应该起码配备1辆自有运输汽车，如从事冷链药品业务，起码配备1辆冷冻车。
企业运输汽车、冷藏箱（保温箱）应该编号管理，并统一标示。冷冻车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的汽车应该配备定位追踪系统。
第十一条【设备监控和控制】企业应该构建具备库房温温度监控、冷藏车气温监控以及异常状况报案等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应该能手动检测、显示、记录气温状况，气温出现异常情况能手动报案。
第十二条【供电保障】冷库供电应该采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应该起码能保障冷库设备、温温度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。
第十三条【特殊药品贮运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品储存保存应该按国家相关规定执行。
第十四条【疫苗配送】企业从事卡介苗配送的，还应该符合国家卡介苗配送的有关要求。
第四章信息管理系统
第十五条【信息管理总体要求】企业应该具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应该与药品货运规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代货运营运、药品质量管理和信息安全的须要。
第十六条【信息管理具体要求】企业的信息管理系统应该具备仓储管理、运输管理、温温度检测等功能。具体要求如下：
（一）仓储管理系统应该与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。
（二）运输管理系统应该具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品气温等进行全程跟踪、记录、调度的功能。
（三）温温度检测系统应该对药品所有库房气温、湿度，以及冷冻车气温实时检测及记录。
第十七条【信息溯源系统】企业应该配置信息溯源系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可溯源，企业应该采用信息化手段实现数据共享、信息互通药品包装行业，按要求实现对药品最大包装单位可溯源、可核查。
第十八条【计算机硬件和网路条件】企业应该配置与药品货运规模相适应的计算机硬件系统和网路环境，并符合以下要求：
（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常造成的服务终止和数据不完整性，实现持续提供服务。
（二）计算机管理系统应该有固定接入互联网的形式和可靠的信息安全平台；企业网路出口带宽应该与业务规模相适应。
（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方法（异地服务器或云存储等）储存和溯源管理。数据记录应该起码保存5年。
第五章制度与管理
第十九条【管理制度】企业应该制订符合业务管理要求，才能保证药品质量的管理体系文件，应该包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下述管理制度：
（一）货运、信息部门或人员的药品质量岗位职责；
（二）药品货运配送管理制度；
（三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。
第二十条【质量管理记录】企业应该按要求完善药品质量管理记录。包括：药品收货和初验、药品退回、仓库温温度、药品养护检测、药品领料复核、药品送货、销售退回药品初验、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不多于5年。
第二十一条【药品销毁】销毁药品应依照法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方法应采取符合环保要求的无害化处理方法，并对销毁的过程和环节进行记录。
第六章受托存储、运输药品的要求
第二十二条【受托存储、运输药品总体要求】开展受托存储、运输药品业务的药品批发企业，应该根据《药品经营质量管理规范》的要求举办存储、运输活动，配合委托方举办质量评估，根据委托合同履行义务，而且承当相应的法律责任和协议责任。药品批发企业举办受托存储、运输药品业务在符合原意见以上条款之外，还应该符合原意见第六章的要求。
第二十三条【仓储设施】开展受托存储、运输药品业务的药品批发企业，仓储面积不多于15000平方米或体积不多于75000立方米。
第二十四条【运输汽车】开展受托存储、运输药品业务的药品批发企业，应该配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输汽车不多于8辆，举办冷链药品货运业务的，还应该配备手动调控和显示气温状况的冷冻车不多于3辆。
第二十五条【委托贮运信息交换】开展受托存储、运输药品业务的药品批发企业，应该配置电子数据交换平台，支持货运作业数据与委托存储配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托存储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效溯源。
第二十六条【质量管理制度和记录】开展受托存储、运输药品业务的药品批发企业，应该制订药品委托存储配送的管理制度药品包装行业，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方初审的管理制度。构建的质量管理记录应该包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。
第二十七条【委托合同】开展受托存储、运输药品业务的药品批发企业，应该与委托方签署包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和毁约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托合同。
第七章附则
第二十八条【名词解释】自动化库房是指利用机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库手动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。
第二十九条【实施时限】本规定自发布之日起实施，有效期5年。
新政剖析
一、修订背景
2021年4月6日，我局制订发布了《上海市药品现代货运指导意见（试行）》（以下简称《意见》），明晰了新开设药品批发企业的相关要求。一年多来，多家企业根据《意见》构建、改建或货运供应体系，对本市药品供应链规模化、集约化和高质量发展起到了积极的引导作用。
同时，随着药品上市持有人制度的进一步推进，药品生产企业的权力、义务也发生变化。鉴于本市进口药品分包装产业比较集中，以及确诊试剂常年以来专营为主的行业格局，为保障行业稳定发展和药品安全供应，按照国家药监局《于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)药品上市许可持有人委托销售有关要求，在符合药品流通监管法律法规的前提下，充分考虑行业实际，对《意见》有关条款进行补充和细化，针对进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外确诊试剂的批发专营明晰要求。
二、主要修订条款
第二条降低“药品批发企业委托外地、自治区、直辖市的企业举办药品存储、运输，应该符合原意见或所在地市级药监部门有关药品现代货运的要求。”充分考虑批发企业跨省委托业务的需求，明晰质量要求的一致性和企业主体责任。
第七条新增一款明晰了进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营质量负责人、经营质量管理专职人员要求。既符合《药品经营质量管理规范》基本原则，又与进口分包装药品生产企业药品销售业务的业态与现有规模相适应。
第九条第（一）、第（二）项明晰了进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外确诊试剂批发专营企业的库房设施要求；第十条明晰了上述两类企业运输汽车的要求。即从库房面积或体积（进口药品发包生产企业从事其分包装药品的经营，用于药品经营活动的成品库房整体建筑面积不多于1000平方米或体积不多于5000立方米；专营药品类体外确诊试剂的，库房建筑面积不多于60平方米）、库区设置界定（专营药品类体外确诊试剂的企业从事冷链药品业务的，冷库体积不多于20立方米）以及货运设施设备配备（起码配备1辆自有运输汽车，如从事冷链药品业务，起码配备1辆冷冻车）等具体方面，针对两种药品经营特殊形态的货运特性和货运规模，拟定与之相匹配的要求。
