Inc可以承接世界上任何国家的药品一次性进口到中国，包括美国、欧盟成员国、日本、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、土耳其、印度、香港、中国、台湾等。 Inc不仅向中国企业提供参比制剂，还向以色列、印度、日本、中东和欧洲的制药公司提供美国参比制剂。 Inc还可以承接中国临床试验药物出口到欧盟、日本、美国、澳大利亚等任何国家。
在中国，Inc拥有一支在药品研究和销售领域工作多年的专业团队。 致力于帮助中国药企迈出仿制药研发的第一步，准确提供参比制剂药品信息（如生产企业或许可证持有者等信息），专业解答供应中的相关疑难问题及相关监管流程避免企业研发项目后期CDE核查或审批过程中潜在的监管问题和风险。
公司在保证服务质量的前提下，以合理的价格、短的交货期、完善的售后服务达到并努力超越中国医药企业客户的期望，以建立长期稳定的合作伙伴关系。
下面和医药行业同仁分享一下药品进口审批申请过程中持证人和生产企业信息填写的问题。
在美国药品标签上查找制造商和生产国信息
1. 美国药品标签上写的公司名称是制造商吗？ 还是被许可人？
答：标签上的公司名称最常见的可能是被许可人（包括附属公司），也可能是制造商，也可能既不是制造商也不是被许可人。
由于国内一次性进口批件需要填写生产商和许可证持有者，企业自然最关心的是如何从美国药品标签上查出哪个是生产商、哪个是许可证持有者？
首先，我们回顾一下美国有关药品标签信息的药品法。 《联邦法规》（CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在《联邦公报》（FR）上公布和公布的一般性和永久性规则的集合。 CFR 包含美国的所有行政法规。 。 《美国联邦法规》根据法律法规涵盖的领域和调整对象，分为50个主题标题，其中Title 21-Food and Drugs第21主题是食品和药品，Part 201-Part 201是药品标签, 201.1 - 毒品； 、 、 或 的名称和地点。 第 201 部分的第一部分是药品制造商、包装商或经销商的名称和地点。
根据 § 201.1，制造商、包装商或经销商的名称和地点必须包含在药品标签上。 注意，这里的合法用词是“或”，意思是三者选其一。 所以你在美国药品标签上看到的公司名称可能是制造商、包装商或分销商。
下面我们举个例子。 该产品的被许可方是COVIS GMBH（见下面橙皮书截图），制造商是LLC（见下面截图）。 然而，盒子上的标签写着 AMAG, Inc., MA 02451。AMAG 既不是被许可方，也不是制造商。
我们的许多商业和监督老师未能从盒子中找到制造商或许可证持有者。 他们常常感到困惑和无法理解，或者拒绝批准公司的一次性进口。 因为我们进口的是海外产品，所以我们必须保持开放的心态，学习海外药品法规，而不是按照国内的想法、理念或标准严格要求国外产品符合中国药品法规。
2. 美国药品标签上“By”后面的名称是制造商吗？
答：化学药可以，但生物药不一定。
美国药品法规第201.1条明确规定了制造商的定义。 这和中国是一样的，是制剂生产企业，包括制剂过程中的每一个环节。 By 后面列出的公司是制造商。 请参阅下面标签上的制造商是在 By BUSHU 之后列出的公司。
根据第 201.1 条 (b) 条，以及该法案第 502 (a) 和 (b)(1) 条中使用的药物，药物的含义是： (1) 、 ( 2) 、 (3) 、 (4) 、 (5) 、 (6) 、 (7) 、 (8) 、 (9) 、 (10) 、 、 或药品。
美国药品法规 § 201.1 仅适用于化学药品，不适用于生物制品。 例如，对于下面两种生物制品，By后面列出的公司显然不是制造商。 对于生物制药来说，By后面的公司不是生产商，At后面的公司才是生产商。
By之后上市的生物制药公司位于美国新泽西州。 事实上，美国并没有GMP车间（参见在美国FDA注册的GMP车间地址）。 可见，生物药标签背后的公司往往并不是真正的生产商。
3.美国药品标签上MADE IN或OF后面的国家是生产厂家所在国家吗？
答：有的可以，有的则不行。 这是指生产原材料的国家。
国内对美国药品标签上的生产国的理解存在一个常见的错误。 例如，如果药瓶上写着“德国”（德国制造），很多国内药企和监管老师，包括海关部门，都假设该药品的生产商是德国。 我可以从德国直接去哪家制造商？ 这是一个非常常见的错误。
美国的药品法规并没有具体限制药品标签上或OF后面的国家。 对于这方面的规定，我们必须参考一般商品生产国的方法和规定。 美国联邦贸易委员会（FTC）规定，标签上写有“MADE IN USA”的产品的标准是必须全部或几乎全部在美国生产。 也就是说，原材料和配件全部在美国生产。 例如，如果您想生产一件衣服并贴上“MADE IN USA”的标签，则用于制造该衣服的布料也必须是在美国生产的。 此类生产国标签不需要批准，公司负责决定生产国在哪里。
对于“美国制造”，或者属于或根据声明，必须是“全部或全部”在美国制造“全部或全部”意味着进入产品的所有零件都必须是美国制造的。也就是说，不——或——。
将上述逻辑应用到药物上。 美国药品上的MADE IN或OF后面的国家是指原料药的生产国，而不是制剂的生产国。 在下面的示例中，Mfd by 后面是制剂制造商瑞士 AB。 然而，MADE IN 紧随其后的是法国。 该药的原料产于法国，原料生产商为， , 224 de la, Zone d' du Nord, 59640, 。
下图中的例子中，制剂生产商是后面的公司，即, Ltd，地址是Old Road,。 英国，原材料生产商是一家英国有限公司，地址是37 Road, CB9 8PU,。
4、美国药品标签上如何识别经销商和包装商？
答案：____； 为了 ; 经过 _____; 经过 _____;
美国药品法典第 201.1 节描述了分销商和包装商的清单。
(5) 如果在标签上命名，名称应采用以下之一：“for”、“by”、“by for”、“for _____”、“:”、“by”。 可能是。
(6) 如果在标签上医药包装行业，名称应以“by”或“by”表示。 可能是。
包装机不太适合参比药品。 经销商其实也体现在美国药品标签上，因为经销商担负着非常重要的工作，包括物流配送、市场开拓、品牌营销等。
5、国产药品一次性进口最新动态。
5.1. 2021年7月，海关要求抗癌药参比制剂进口税率为3%。 如果进口企业没有药品注册证，需缴纳13%的增值税。 根据海关解释，参比制剂不供患者使用，不属于增值税免税范围。 过去几年按3%增值税税率进口的无药品注册证的抗癌药参比制剂均须缴纳海关增值税。
5.2. 上海将于2021年7月启动生物医药研发项目进口试点，按照“创新体制机制、守住风险底线、提高便利水平”的原则，建立“白名单”建立生物制药企业（研发机构）进口研发耗材制度，进口“白名单”物品无需申领《进口药品通关单》。
目前，国内不少企业和研发单位因不具备相应资质而无法从国外进口高端试剂（例如生物制品、抗体药物）和医疗器械（用于研发），严重影响了企业的发展。国内企业的创新能力。 希望上海试行进口研发耗材“白名单”制度尚属首次，帮助研发企业解决燃眉之急。
5.3. 买不到参比制剂怎么办？
参比制剂停产和撤出市场的情况很常见。 我们来看看美国FDA是如何处理参比制剂缺货的？ 公司通过公民请愿或受控通信直接请求 FDA 指定新的参考制剂。 2个月内，FDA将指定一种新的参比制剂（见下例）。
在国内对未上市参比制剂的监管方面，虽然也有三比制剂的选择和确定程序医药包装行业，但与FDA相比仍存在一定差距。 很多药企还有很多项目因为买不到参比制剂而无法开展。
5.4. 参比制剂的审批流程变得更加严格且耗时更长。
近几个月来，国内多个省份一次性进口参比制剂审批文件审批出现明显延迟。 还有一些省份要求企业提供制造商的证明材料。 对于无法提供生产企业证明材料的项目，有的省份干脆拒绝颁发批准文件。
对于境外药品参比制剂生产企业，部分产品无法查到生产企业信息。 遇到这种情况，公司写一份情况描述就应该足够了。 美国FDA的监管也是如此。 当遇到特殊情况时，直接的沟通和协商总会为你指明方向。 认证参比制剂的制造商并不是一个科学问题。 纠缠这个问题是浪费资源，意义不大。
另外，如果参比制剂误进口，责任由谁承担？ 批准老师有责任吗？ 海关有责任吗？ 事实上，最终CDE没有批准新药证书，责任在药企本身。 因此，只要药企写了保证，承担了责任，监管方就应该为药企进口参比制剂开绿灯。
创新研发代表着最先进的生产力。 当前，当各国面临各种新的疾病和流行病时，医药行业的创新研发有时可能关系到一个民族的生死存亡。 西方国家有强有力的税收优惠和政策来刺激研发投资。 国内企业进口研发试剂时，监管部门应学习上海的管理思维，“创新体制机制、守住风险底线、提高便利水平”，为企业开绿灯、提供便利。 国产参比制剂一次性进口程序从无到有，近年来逐步完善。 我们期待更大的改进！
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