一、目的：
1.规范标签、说明书等印刷包装材料的设计和审批流程，避免错误和混乱。
2.规范非印刷包装材料的设计和审批流程，避免错误和混乱。
3、明确标签和说明书的日常管理要求，避免错误和混乱。
2.范围：
1、适用于包装材料标准样品的设计、审批和管理。
2.适合标签、说明书的日常管理。
3、职责：
生产中心和质量管理中心负责本程序的实施。
4. 程序：
一、定义：
印刷包装材料：印有文字、数字、符号等标志的包装材料。
2、印刷包装材料的设计与审批：
2.1设计要求：
2.1.1结合市场调研，反映公司产品市场定位要求和品牌理念。
2.1.2注重知识产权保护，不留下知识产权隐患。
2.1.3 尽量避免可能出现的混乱。
2.1.4 符合国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理条例》（暂行）和国家食品药品监督管理局《药品包装和标签管理条例（暂行）》的规定。
2.1.5 根据《关于印发化学药品和生物制品说明书及说明书细则的通知》（国药监发202号），《关于印发化学药品和生物制品说明书格式及内容的通知》 《处方药和天然药物说明书书写要求和书写指南》（国食药监发202号）根据食药监照283号的要求）和《关于印发处方药和天然药物说明书规范规则的通知》 《非处方药说明书》（食药监照第540号），企业药品的说明书和包装标签应当参照国家食品药品监督管理局公布的药品说明书样本制定，并按照要求根据国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事项的通知》（国家食品药品监督管理局照函第100号）的规定，向湖北省食品药品监督管理局提出补充申请。批准后使用。
2.1.6 材质、形状、尺寸应与产品的数量和内装物的性质相一致。
2.1.7 文字内容必须准确描述产品。 除表示安全、合理用药的字样外包装材料管理制度，不得有任何不恰当的宣传产品的文字和标志，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、 “进口原料包装”、“监造”、“荣誉生产”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代技术”、“名贵药材”等。
2.1.8 我公司生产的同一药品，药品规格、包装规格相同的，标签内容、格式、颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，标签应当明显不同或者标注规格项目。 如果我公司生产的同一种药品按处方药和非处方药分开管理，两者的包装颜色应有明显区别。
2.1.9 每个最小销售单位的包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。
2.1.10 外用药、非处方药的大包装、中包装、最小销售单位及标签上必须印有符合规定的标志。
2.1.11 有特殊储存要求的药品必须在包装和标签上注明。
2.1.12 境内销售、使用的药品，其包装、标签文字必须以中文为主，并采用国家语言文字工作委员会现行的规范性文字。 企业可根据需要在包装上使用条码和外文比对； 获得国家专利的产品可以标注专利标志和专利号包装材料管理制度，并注明专利许可类型。
2.1.13 药品的商品名称必须经国家食品药品监督管理局批准才能在包装和标签上使用。 产品名称不得与通用名称连写，必须单独书写。 商号注册为商标后，仍须遵守商号管理原则。 通用名称与商品名称的比例不应小于1：2（指面积），通用名称的字体大小应相同，不带括号。 未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，可以印制在包装标签的左上角或者右上角，且字体大小不得大于通用名称。
2.1.14 药品包装和标签必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，文字、图形中不得添加未经许可的内容。 药品包装和标签的内容不得超过国家食品药品监督管理局批准的药品说明书限定的内容。
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