23号
《药品包装、标签和说明书管理条例》（暂行）已经2000年3月17日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自1月1日起施行。 2001年。
导演 郑友宇
2000 年 10 月 15 日
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
第一条 为了加强药品监督管理，规范药品包装、标签和说明书，便利药品运输、储存和使用药品包装行业，保障人民用药安全、有效，制定本条例。
第二条 药品包装、标签、说明书必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印刷，文字、图形不得添加未经国家食品药品监督管理局批准的内容。
第三条 药品包装内不得含有未经批准的介绍、宣传产品、企业的文字、音频、视频等材料。
第四条 在境内销售、使用的药品药品包装行业，其包装、标签、说明书的文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会颁布的规范汉字。
第五条 药品通用名称必须标明中文。 如有商品名称，通用名称与商品名称的字数比例不得小于1：2。 通用名称与商品名称应当有一定的间隔，不得混用。
第六条 药品商品名称必须经国家食品药品监督管理局批准，方可标注在药品包装、标签、说明书上。
第七条 提供药品信息的标志和文字说明应当清晰、可辨，标识应当清晰、醒目。 不得有脱落、粘贴不牢的现象，不得以粘贴、剪切等方式修改或添加。
第八条 药品包装分为内包装和外包装。
（一）内包装是指与药品直接接触的包装（如安瓿、注射瓶、铝箔等）。 内包装应能保证药品在生产、运输、贮存和使用过程中的质量，并便于医疗使用。
更换药品内包装材料和容器（药包材）时，应根据所选药包材的材质进行稳定性试验，检验药包材与药品的相容性。
（二）外包装是指内包装以外的包装，从内到外分为中型包装和大型包装。 根据药品的特性，外包装应不易破损，以保证药品在运输、储存和使用过程中的质量。
第九条 药品标签分为内包装标签和外包装标签。
（一）内外包装标签的内容不得超过国家食品药品监督管理局批准的药品说明书限定的内容； 文字表述应与说明书一致。
（二）内包装标签可根据其内容尽可能载明药品名称、主治或主要功能、用法用量、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等说明。规格，但药品必须标注名称、规格和生产批号。
（三）包装标签应当注明药品名称、主要成分、性状、主治或者主要功能、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产日期企业等内容。
（四）大包装标签应当注明药品名称、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期的具体表述应为：有效期至×年×月。
（6）因尺寸原因，如不能在包装标签上注明全部不良反应、禁忌症、注意事项，应标注“详见说明书”字样。
第十条 原料的包装应当按照本规定第八条第一项的规定进行，标签应当按照大包装制剂标签的规定执行。
第十一条 药品最小销售单位的包装必须按照规定印制或者贴有标签和说明书。
第十二条 药品说明书应当载明药品安全性、有效性的基本科学信息。
药品说明书应当包括以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学科学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用及其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状） 、急救措施、解毒剂）、有效期、贮存、批准文号、生产企业（含地址、联系电话）等。尚不清楚的，应标注“尚不清楚”字样；如有明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的申请情况，必要时提出修改说明书的申请。
说明书必须采用统一格式印制（说明书格式见附件1、附件2），其内容必须与国家食品药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除标注单位含量标签外，还应当使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，每日×次”、“一次×丸，每日×次”等。等，确保正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品、外用药品、非处方药品的包装、大包装、标签、说明书必须有符合规定的标志； 有特殊要求的药品必须在包装、标签、说明书上注明。
第十五条 申请药品注册时，药品的包装、标签、说明书应当根据药品的不同类别，按照相应的管理规定进行审批。 已注册上市的药品，包装、标签、说明书的修改或者变更，必须按照原申请程序办理。
第十六条 违反本规定的，由药品监督管理部门或者药品监督管理机构责令药品生产企业改变包装、标签或者说明书，召回已上市的不符合本规定的药品。 同时，按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的有关规定给予处罚。
第十七条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本条例自2001年1月1日起施行。
附件一：
生化产品说明书格式
××××说明
【药品名称】
通用名称：
产品名称：
英文名：
汉语拼音：
本产品主要成分及化学名称为：、
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1、复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其成分为：
2.生物制品：本品含有主要成分。 ）
【特点】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【剂量】
【不良反应】
【禁忌症】
【防范措施】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
[儿童用药]
【老年患者用药】
【药物相互作用】
[药物过量]
【规格】
[有效期]
【贮存】
【批准文号】
